Undersøgelse for at vurdere, om ABP 798 er sikker og effektiv til behandling af moderat til svær reumatoid arthritis (RA) sammenlignet med Rituximab

• Rituxan®

• MabThera®

DAS28 måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler:

• 28 bud fælles tæller
• 28 hævede led
• C-reaktivt protein (CRP)
• Patientens globale helbredsvurdering målt på en 100 mm VAS, hvor 0 mm = ingen RA-aktivitet og 100 mm = værst tænkelige RA-aktivitet.

DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP. En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.

DAS28 måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler:

• 28 bud fælles tæller
• 28 hævede led
• C-reaktivt protein (CRP)
• Patientens globale helbredsvurdering målt på en 100 mm VAS, hvor 0 mm = ingen RA-aktivitet og 100 mm = værst tænkelige RA-aktivitet.

DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP. En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.

Et positivt ACR20-respons er defineret, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt:

• ≥ 20 % forbedring i 68 ømme led;
• ≥ 20 % forbedring i 66 hævede led; og

• ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Patientens vurdering af sygdomsrelateret smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
  • Patientens globale helbredsvurdering (målt på en 100 mm VAS);
  • Investigators globale sundhedsvurdering (målt på en 100 mm VAS);
  • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • C-reaktivt protein koncentration.

Et positivt ACR50-svar er defineret, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt:

• ≥ 50 % forbedring i 68 ømme led;
• ≥ 50 % forbedring i 66 hævede led; og

• ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Patientens vurdering af sygdomsrelateret smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
  • Patientens globale helbredsvurdering (målt på en 100 mm VAS);
  • Investigators globale sundhedsvurdering (målt på en 100 mm VAS);
  • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • C-reaktivt protein koncentration.

Et positivt ACR70-respons er defineret, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt:

• ≥ 70 % forbedring i 68 ømme led;
• ≥ 70 % forbedring i 66 hævede led; og

• ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Patientens vurdering af sygdomsrelateret smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
  • Patientens globale helbredsvurdering (målt på en 100 mm VAS);
  • Investigators globale sundhedsvurdering (målt på en 100 mm VAS);
  • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
  • C-reaktivt protein koncentration.

Bivirkninger (AE'er) blev bedømt af investigator i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03, hvor grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = svær AE, grad 4 = livstruende AE, og Grad 5 = død som følge af AE.

En alvorlig AE (SAE) blev defineret som en AE, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

• fatal
• livstruende
• påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
• resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
• medfødt anomali/fødselsdefekt
• anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse. De uønskede hændelser, der er præspecificeret for denne undersøgelse, inkluderede infusionsreaktioner, herunder overfølsomhed, hjertesygdomme, alvorlige infektioner, progressiv multifokal leukoencefalopati, hæmatologiske reaktioner, reaktivering af hepatitis B, opportunistiske infektioner, hypogammaglobulinæmi, alvorlige mukokutane reaktioner og gastrointestinal perforation.

Prøver blev først testet i et elektrokemiluminescens (ECL)-baseret bro-immunoassay for at påvise antistoffer, der er i stand til at binde til ABP 798/rituximab (Binding Antibody Assay). Prøver, der blev bekræftet som positive for binding af antistoffer, blev efterfølgende testet i et cellebaseret assay for at bestemme neutraliserende aktivitet mod ABP 798/rituximab (neutraliserende antistofassay).

Forekomst af udviklende antistof blev defineret som deltagere med et negativt eller intet bindende antistofresultat ved baseline og et positivt antistofresultat på et hvilket som helst post-baseline tidspunkt.