Studio per valutare se ABP 798 è sicuro ed efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide (RA) da moderata a grave rispetto a Rituximab
1 ottobre 2020 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco per confrontare farmacocinetica e farmacodinamica, efficacia e sicurezza di ABP 798 con rituximab in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave
Questo studio ha lo scopo di determinare quali effetti ha il corpo umano sul medicinale sperimentale, ABP 798, e quali effetti ha il corpo sul medicinale sperimentale dopo che ti è stato somministrato, e se questo è paragonabile a quanto visto per il medicinale autorizzato , rituximab, in pazienti con AR moderata o grave.
Questo studio valuterà anche se il medicinale sperimentale è sicuro ed efficace nel trattamento dell'AR moderata o grave rispetto al medicinale autorizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 50106
- Research Site
-
-
Harjuma
-
Tallinn, Harjuma, Estonia, 10117
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13125
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10117
- Research Site
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
- Research Site
-
-
Sachsen-anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-anhalt, Germania, 39120
- Research Site
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- Research Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Research Site
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-363
- Research Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
- Research Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-637
- Research Site
-
-
Podkarpackie
-
Stalowa Wola, Podkarpackie, Polonia, 37-450
- Research Site
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-297
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-382
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
- Research Site
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-218
- Research Site
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
- Research Site
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-397
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Research Site
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007-1601
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Research Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Research Site
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Research Site
-
-
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Ungheria, 5700
- Research Site
-
-
Csongrad
-
Szentes, Csongrad, Ungheria, 6600
- Research Site
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungheria, 1083
- Research Site
-
-
VAS
-
Szombathely, VAS, Ungheria, 9700
- Research Site
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Ungheria, 8200
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥ 18 e ≤ 80 anni
- Ai soggetti deve essere diagnosticata l'artrite reumatoide per almeno 6 mesi prima del basale
AR attiva definita come ≥ 6 articolazioni tumefatte e ≥ 6 articolazioni dolenti allo screening e al basale e almeno uno dei seguenti allo screening:
- velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/ora
- proteina C-reattiva sierica (PCR) > 1,0 mg/dL
- I soggetti devono assumere metotrexato (MTX) per ≥ 12 settimane consecutive e una dose stabile di MTX da 7,5 a 25 mg/settimana per ≥ 8 settimane prima di ricevere il prodotto sperimentale (IP) ed essere disposti a mantenere una dose stabile per tutto il lo studio
- Il soggetto non ha una storia nota di tubercolosi attiva
Criteri di esclusione:
- RA di classe IV, sindrome di Felty o anamnesi di infezione protesica o articolare nativa
- Malattia infiammatoria cronica maggiore o malattia del tessuto connettivo diversa dall'artrite reumatoide, ad eccezione della sindrome di Sjögren secondaria
Uso di terapie biologiche disponibili in commercio o sperimentali per l'AR come segue:
- anakinra, etanercept entro 1 mese prima della prima dose di IP
- infliximab, abatacept, tocilizumab, golimumab, certolizumab entro 3 mesi prima della prima dose di IP
- altre terapie biologiche sperimentali o disponibili in commercio per l'AR entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose di IP
- Ricezione precedente di rituximab o di un biosimilare di rituximab
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ABP 798 / ABP 798
I partecipanti hanno ricevuto ABP 798 nei giorni 1 e 15 (dose 1) e una seconda dose di ABP 798 alle settimane 24 e 26 (dose 2).
Ciascuna dose consisteva in due infusioni endovenose da 1000 mg a distanza di 2 settimane.
|
Fornito come concentrato liquido da 10 mg/mL per somministrazione endovenosa (IV).
|
|
Comparatore attivo: Rituximab (USA) / ABP 798
I partecipanti hanno ricevuto rituximab (formulazione degli Stati Uniti [US]) nei giorni 1 e 15 (dose 1) e sono passati a ricevere ABP 798 alle settimane 24 e 26 (dose 2).
Ciascuna dose consisteva in due infusioni endovenose da 1000 mg a distanza di 2 settimane.
|
Fornito come concentrato liquido da 10 mg/mL per somministrazione endovenosa (IV).
Fornito come concentrato liquido da 10 mg/ml per somministrazione endovenosa.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Rituximab (UE) / Rituximab (UE)
I partecipanti hanno ricevuto rituximab (formulazione dell'Unione Europea [UE]) nei giorni 1 e 15 (dose 1) e una seconda dose di rituximab (formulazione UE) alle settimane 24 e 26 (dose 2).
Ciascuna dose consisteva in due infusioni endovenose da 1000 mg a distanza di 2 settimane.
|
Fornito come concentrato liquido da 10 mg/ml per somministrazione endovenosa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) dopo la seconda infusione della prima dose
Lasso di tempo: Giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione e 3, 6, 24 e 48 ore e 2, 6 e 10 settimane dopo la somministrazione.
|
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) dopo la seconda infusione della prima dose (giorno 15).
Le concentrazioni di ABP-798 e rituximab sono state quantificate utilizzando un metodo elettrochemiluminescente convalidato.
L'AUCinf è stato stimato utilizzando la regola del trapezio lineare.
|
Giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione e 3, 6, 24 e 48 ore e 2, 6 e 10 settimane dopo la somministrazione.
|
|
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) dopo la seconda infusione della prima dose
Lasso di tempo: Giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione e 3, 6, 24 e 48 ore e 2, 6 e 10 settimane dopo la somministrazione.
|
Concentrazione massima osservata dopo la seconda infusione della prima dose (giorno 15).
Le concentrazioni di ABP-798 e rituximab sono state quantificate utilizzando un metodo elettrochemiluminescente convalidato.
|
Giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione e 3, 6, 24 e 48 ore e 2, 6 e 10 settimane dopo la somministrazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da prima della somministrazione del giorno 1 a 14 giorni dopo la somministrazione (AUC0-14 giorni)
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e giorno 15, prima della somministrazione.
|
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dall'ora 0 del giorno 1 prima della prima infusione della prima dose a 14 giorni dopo la somministrazione.
Le concentrazioni di ABP-798 e rituximab sono state quantificate utilizzando un metodo elettrochemiluminescente convalidato.
L'AUC0-14day è stata stimata utilizzando la regola del trapezio lineare.
|
Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e giorno 15, prima della somministrazione.
|
|
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dalla pre-dose il giorno 1 alla settimana 12 (AUC0-12wk)
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dall'ora 0 del giorno 1 prima della prima infusione della prima dose alla settimana 12. Le concentrazioni di ABP-798 e rituximab sono state quantificate utilizzando un metodo elettrochemiluminescente convalidato.
L'AUC0-12wk è stata stimata utilizzando la regola del trapezio lineare.
|
Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
|
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) dopo la prima infusione della prima dose
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e giorno 15, prima della somministrazione.
|
Le concentrazioni di ABP-798 e rituximab sono state quantificate utilizzando un metodo elettrochemiluminescente convalidato.
|
Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e giorno 15, prima della somministrazione.
|
|
Tempo della concentrazione massima del farmaco osservata (Tmax) dopo la prima e la seconda infusione della prima dose
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
Le concentrazioni di ABP-798 e rituximab sono state quantificate utilizzando un metodo elettrochemiluminescente convalidato.
|
Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
|
Ultima concentrazione sierica misurabile dopo la seconda infusione fino alla settimana 12 (clasti)
Lasso di tempo: Giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
Le concentrazioni di ABP-798 e rituximab sono state quantificate utilizzando un metodo elettrochemiluminescente convalidato.
|
Giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
|
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
Le concentrazioni di ABP-798 e rituximab sono state quantificate utilizzando un metodo elettrochemiluminescente convalidato.
|
Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
|
Costante di tasso di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
Le concentrazioni di ABP-798 e rituximab sono state quantificate utilizzando un metodo elettrochemiluminescente convalidato.
|
Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
|
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
Le concentrazioni di ABP-798 e rituximab sono state quantificate utilizzando un metodo elettrochemiluminescente convalidato.
|
Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
|
Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
Le concentrazioni di ABP-798 e rituximab sono state quantificate utilizzando un metodo elettrochemiluminescente convalidato.
|
Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
|
Percentuale di estrapolazione AUC (AUC%Extrap)
Lasso di tempo: Giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
Percentuale di AUC estrapolata all'infinito in AUCinf.
Le concentrazioni di ABP-798 e rituximab sono state quantificate utilizzando un metodo elettrochemiluminescente convalidato.
|
Giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
|
AUC0-12 sett./AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
Le concentrazioni di ABP-798 e rituximab sono state quantificate utilizzando un metodo elettrochemiluminescente convalidato.
|
Giorno 1, prima della somministrazione, alla fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione; giorno 15, prima della somministrazione, fine dell'infusione, 3, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e ai giorni 29, 57 e 85 (settimana 12).
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28-CRP alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
Il DAS28 misura la gravità della malattia in un momento specifico e deriva dalle seguenti variabili:
I punteggi DAS28(CRP) vanno da 0 a circa 10, con il limite superiore dipendente dal livello più alto possibile di CRP. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica una remissione clinica. |
Basale e settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28-CRP alle settimane 8, 12, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 12, 40 e 48
|
Il DAS28 misura la gravità della malattia in un momento specifico e deriva dalle seguenti variabili:
I punteggi DAS28(CRP) vanno da 0 a circa 10, con il limite superiore dipendente dal livello più alto possibile di CRP. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica una remissione clinica. |
Basale e settimane 8, 12, 40 e 48
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 12, 24, 40 e 48
|
Una risposta ACR20 positiva è definita se sono stati soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:
|
Basale e settimane 8, 12, 24, 40 e 48
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 12, 24, 40 e 48
|
Una risposta ACR50 positiva è definita se sono stati soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:
|
Basale e settimane 8, 12, 24, 40 e 48
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 12, 24, 40 e 48
|
Una risposta ACR70 positiva è definita se sono stati soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale:
|
Basale e settimane 8, 12, 24, 40 e 48
|
|
ACR ibrido
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 12, 24, 40 e 48
|
L'ACR ibrido combina la risposta ACR 20/50/70 con la variazione percentuale media in tutti i 7 componenti principali dell'ACR, fornendo così un miglioramento percentuale rispetto al basale su scala continua.
Per ciascun partecipante, il miglioramento percentuale medio rispetto al basale attraverso le 7 misure del set di base ACR (conta delle articolazioni doloranti, conteggio delle articolazioni gonfie, valutazione globale dell'attività della malattia del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte dello sperimentatore, indice di disabilità dell'HAQ e CRP) è stato calcolata (una variazione positiva indica un miglioramento e la variazione peggiore massima è limitata a -100%) e viene determinata la risposta ACR20, ACR50 e ACR70.
L'ACR ibrido è determinato da una tabella di riferimento che tiene conto sia della risposta ACR sia del miglioramento percentuale medio nelle misure del set di base.
I punteggi possono variare da -100% (massimo peggioramento) a 100% (massimo miglioramento).
|
Basale e settimane 8, 12, 24, 40 e 48
|
|
Percentuale di partecipanti con deplezione completa nella conta delle cellule CD19+ il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
|
La completa deplezione delle cellule positive del cluster di differenziazione (CD) 19 è stata definita come una conta di cellule CD19+ < 20 cellule/μL (0,02 x 10⁹ cellule/L).
|
Giorno 3
|
|
Durata dell'esaurimento completo nella conta delle cellule CD19+
Lasso di tempo: La conta delle cellule CD19+ è stata valutata al basale, giorni 2, 3, settimane 4, 24 e 48
|
La durata della completa deplezione delle cellule CD19+ B è stata definita come il tempo dalla prima incidenza di completa deplezione della conta delle cellule CD19+ (conta delle cellule CD19+ < 20 cellule/μL) a quando la conta delle cellule CD19+ è aumentata per la prima volta a ≥ 20 cellule/μL.
I partecipanti la cui conta di cellule CD19+ non è aumentata a ≥ 20 cellule/μL sono stati censurati all'ultima data di valutazione CD19+.
|
La conta delle cellule CD19+ è stata valutata al basale, giorni 2, 3, settimane 4, 24 e 48
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla prima infusione della seconda dose (settimana 24)
|
Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03, dove Grado 1 = AE lieve, Grado 2 = AE moderato, Grado 3 = AE grave, Grado 4 = AE pericoloso per la vita e Grado 5 = morte dovuta a AE. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:
|
Dal giorno 1 fino alla prima infusione della seconda dose (settimana 24)
|
|
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (48 settimane).
|
I campioni sono stati prima testati in un saggio immunologico a ponte basato su elettrochemiluminescenza (ECL) per rilevare anticorpi in grado di legarsi ad ABP 798/rituximab (Binding Antibody Assay). I campioni confermati positivi per gli anticorpi leganti sono stati successivamente testati in un test cellulare per determinare l'attività neutralizzante contro ABP 798/rituximab (Neutralizing Antibody Assay). L'incidenza di anticorpi in via di sviluppo è stata definita come partecipanti con un risultato anticorpale negativo o assente al basale e un risultato anticorpale positivo in qualsiasi momento successivo al basale. |
Giorno 1 fino alla fine dello studio (48 settimane).
|
|
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (48 settimane).
|
I risultati di laboratorio clinici clinicamente significativi sono stati definiti come risultati di laboratorio di grado ≥ 3, sulla base della versione CTCAE 4.03.
|
Giorno 1 fino alla fine dello studio (48 settimane).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130108
- 2013-005543-90 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .