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Estudio para evaluar si ABP 798 es seguro y eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) de moderada a grave en comparación con rituximab

1 de octubre de 2020 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica, la eficacia y la seguridad de ABP 798 con rituximab en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave

Este ensayo está diseñado para determinar qué efectos tiene el cuerpo humano sobre el medicamento en investigación, ABP 798, y qué efectos tiene el cuerpo sobre el medicamento en investigación después de administrárselo, y si esto es comparable con lo que se ve para el medicamento con licencia. , rituximab, en pacientes con AR moderada o grave.

Este estudio también evaluará si el medicamento en investigación es seguro y eficaz en el tratamiento de la AR moderada o grave en comparación con el medicamento autorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

311

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • Research Site
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Alemania, 39120
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007-1601
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Research Site
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Estonia, 10117
        • Research Site
  • Hungría
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungría, 5700
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Hungría, 6600
        • Research Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1083
        • Research Site
    • VAS
      • Szombathely, VAS, Hungría, 9700
        • Research Site
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hungría, 8200
        • Research Site
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Research Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-363
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-637
        • Research Site
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polonia, 37-450
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-297
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-382
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-397
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 80 años
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de artritis reumatoide durante al menos 6 meses antes del inicio

  • AR activa definida como ≥ 6 articulaciones inflamadas y ≥ 6 articulaciones sensibles en la selección y al inicio y al menos uno de los siguientes en la selección:

    • velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥ 28 mm/h
    • proteína C reactiva sérica (PCR) > 1,0 mg/dL
  • Los sujetos deben estar tomando metotrexato (MTX) durante ≥ 12 semanas consecutivas y con una dosis estable de 7,5 a 25 mg/semana de MTX durante ≥ 8 semanas antes de recibir el producto en investigación (PI), y estar dispuestos a permanecer con una dosis estable durante el estudio
  • El sujeto no tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa.

Criterio de exclusión:

  • AR clase IV, síndrome de Felty o antecedentes de infección de prótesis o articulación nativa
  • Enfermedad inflamatoria crónica mayor o enfermedad del tejido conjuntivo distinta de la AR, con excepción del síndrome de Sjögren secundario

  • Uso de terapias biológicas comercialmente disponibles o en investigación para la AR de la siguiente manera:

    • anakinra, etanercept dentro de 1 mes antes de la primera dosis de IP
    • infliximab, abatacept, tocilizumab, golimumab, certolizumab en los 3 meses anteriores a la primera dosis de IP
    • otras terapias biológicas experimentales o comercialmente disponibles para la AR dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IP
  • Recibo previo de rituximab o un biosimilar de rituximab

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PAB 798 / PAB 798
Los participantes recibieron ABP 798 los días 1 y 15 (dosis 1) y una segunda dosis de ABP 798 en las semanas 24 y 26 (dosis 2). Cada dosis consistió en dos infusiones intravenosas de 1000 mg con 2 semanas de diferencia.
Droga: ABP 798
Se suministra como un concentrado líquido de 10 mg/mL para administración intravenosa (IV).
Comparador activo: Rituximab (EE. UU.) / ABP 798
Los participantes recibieron rituximab (formulación de los Estados Unidos [EE. UU.]) los días 1 y 15 (dosis 1) y pasaron a recibir ABP 798 en las semanas 24 y 26 (dosis 2). Cada dosis consistió en dos infusiones intravenosas de 1000 mg con 2 semanas de diferencia.
Droga: ABP 798
Se suministra como un concentrado líquido de 10 mg/mL para administración intravenosa (IV).
Droga: Rituximab (EE. UU.)
Se suministra como un concentrado líquido de 10 mg/mL para administración IV.
Otros nombres:
  • Rituxan®
Comparador activo: Rituximab (UE) / Rituximab (UE)
Los participantes recibieron rituximab (formulación de la Unión Europea [UE]) los días 1 y 15 (dosis 1) y una segunda dosis de rituximab (formulación de la UE) en las semanas 24 y 26 (dosis 2). Cada dosis consistió en dos infusiones intravenosas de 1000 mg con 2 semanas de diferencia.
Droga: Rituximab (UE)
Se suministra como un concentrado líquido de 10 mg/mL para administración IV.
Otros nombres:
  • MabThera®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) después de la segunda infusión de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 15, antes de la dosis, final de la infusión y 3, 6, 24 y 48 horas y 2, 6 y 10 semanas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUCinf) después de la segunda infusión de la primera dosis (día 15). Las concentraciones de ABP-798 y rituximab se cuantificaron mediante un método electroquimioluminiscente validado. AUCinf se estimó utilizando la regla trapezoidal lineal.
Día 15, antes de la dosis, final de la infusión y 3, 6, 24 y 48 horas y 2, 6 y 10 semanas después de la dosis.
Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) después de la segunda infusión de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 15, antes de la dosis, final de la infusión y 3, 6, 24 y 48 horas y 2, 6 y 10 semanas después de la dosis.
Concentración máxima observada tras la segunda perfusión de la primera dosis (día 15). Las concentraciones de ABP-798 y rituximab se cuantificaron mediante un método electroquimioluminiscente validado.
Día 15, antes de la dosis, final de la infusión y 3, 6, 24 y 48 horas y 2, 6 y 10 semanas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde antes de la dosis el día 1 hasta 14 días después de la dosis (AUC0-14day)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis y día 15, antes de la dosis.
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 el día 1 antes de la primera infusión de la primera dosis hasta 14 días después de la dosis. Las concentraciones de ABP-798 y rituximab se cuantificaron mediante un método electroquimioluminiscente validado. AUC0-14day se estimó utilizando la regla trapezoidal lineal.
Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis y día 15, antes de la dosis.
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde antes de la dosis el día 1 hasta la semana 12 (AUC0-12wk)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 del día 1 antes de la primera infusión de la primera dosis hasta la semana 12. Las concentraciones de ABP-798 y rituximab se cuantificaron mediante un método electroquimioluminiscente validado. AUC0-12wk se estimó utilizando la regla trapezoidal lineal.
Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) después de la primera infusión de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis y día 15, antes de la dosis.
Las concentraciones de ABP-798 y rituximab se cuantificaron mediante un método electroquimioluminiscente validado.
Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis y día 15, antes de la dosis.
Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) después de la primera y la segunda infusión de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Las concentraciones de ABP-798 y rituximab se cuantificaron mediante un método electroquimioluminiscente validado.
Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Última concentración sérica medible después de la segunda infusión hasta la semana 12 (Clast)
Periodo de tiempo: Día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Las concentraciones de ABP-798 y rituximab se cuantificaron mediante un método electroquimioluminiscente validado.
Día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Las concentraciones de ABP-798 y rituximab se cuantificaron mediante un método electroquimioluminiscente validado.
Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Las concentraciones de ABP-798 y rituximab se cuantificaron mediante un método electroquimioluminiscente validado.
Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Las concentraciones de ABP-798 y rituximab se cuantificaron mediante un método electroquimioluminiscente validado.
Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Las concentraciones de ABP-798 y rituximab se cuantificaron mediante un método electroquimioluminiscente validado.
Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Porcentaje de extrapolación de AUC (AUC%Extrap)
Periodo de tiempo: Día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Porcentaje de AUC extrapolado al infinito en AUCinf. Las concentraciones de ABP-798 y rituximab se cuantificaron mediante un método electroquimioluminiscente validado.
Día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
AUC0-12 sem/AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Las concentraciones de ABP-798 y rituximab se cuantificaron mediante un método electroquimioluminiscente validado.
Día 1, antes de la dosis, al final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis; día 15, antes de la dosis, final de la infusión, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis, y en los días 29, 57 y 85 (semana 12).
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-CRP en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables:

  • 28 recuento de articulaciones tiernas
  • 28 recuento de articulaciones inflamadas
  • Proteína C reactiva (PCR)
  • Evaluación de la salud global del paciente medida en un VAS de 100 mm, donde 0 mm = sin actividad de AR y 100 mm = peor actividad de AR imaginable.

Las puntuaciones de DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende del nivel más alto posible de CRP. Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-CRP en las semanas 8, 12, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 12, 40 y 48

El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables:

  • 28 recuento de articulaciones tiernas
  • 28 recuento de articulaciones inflamadas
  • Proteína C reactiva (PCR)
  • Evaluación de la salud global del paciente medida en un VAS de 100 mm, donde 0 mm = sin actividad de AR y 100 mm = peor actividad de AR imaginable.

Las puntuaciones de DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende del nivel más alto posible de CRP. Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
Línea de base y semanas 8, 12, 40 y 48
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 12, 24, 40 y 48

Se define una respuesta ACR20 positiva si se cumplieron los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:

  • ≥ 20 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas;
  • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones hinchadas; y

  • ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación del paciente del dolor relacionado con la enfermedad (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
    • Evaluación de la salud global del paciente (medida en un EVA de 100 mm);
    • Evaluación de la salud global del investigador (medida en un VAS de 100 mm);
    • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]);
    • concentración de proteína C reactiva.
Línea de base y semanas 8, 12, 24, 40 y 48
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 12, 24, 40 y 48

Se define una respuesta ACR50 positiva si se cumplieron los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:

  • ≥ 50 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas;
  • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  • ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación del paciente del dolor relacionado con la enfermedad (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
    • Evaluación de la salud global del paciente (medida en un EVA de 100 mm);
    • Evaluación de la salud global del investigador (medida en un VAS de 100 mm);
    • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]);
    • concentración de proteína C reactiva.
Línea de base y semanas 8, 12, 24, 40 y 48
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 12, 24, 40 y 48

Se define una respuesta ACR70 positiva si se cumplieron los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio:

  • ≥ 70 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas;
  • ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  • ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación del paciente del dolor relacionado con la enfermedad (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
    • Evaluación de la salud global del paciente (medida en un EVA de 100 mm);
    • Evaluación de la salud global del investigador (medida en un VAS de 100 mm);
    • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]);
    • concentración de proteína C reactiva.
Línea de base y semanas 8, 12, 24, 40 y 48
ACR híbrido
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 12, 24, 40 y 48
El ACR híbrido combina la respuesta ACR 20/50/70 con el cambio porcentual medio en los 7 componentes principales de ACR, lo que proporciona una mejora porcentual desde la línea de base en una escala continua. Para cada participante, el porcentaje medio de mejora desde el inicio a través de las 7 medidas del conjunto básico ACR (recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones hinchadas, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad del investigador, índice de discapacidad del HAQ y CRP) fue calculado (un cambio positivo indica una mejora, y el peor cambio máximo está limitado a -100%) y se determina la respuesta ACR20, ACR50 y ACR70. El ACR híbrido se determina a partir de una tabla de referencia que tiene en cuenta tanto la respuesta del ACR como la mejora porcentual media en las medidas del conjunto básico. Las puntuaciones pueden oscilar entre -100 % (empeoramiento máximo) y 100 % (mejoría máxima).
Línea de base y semanas 8, 12, 24, 40 y 48
Porcentaje de participantes con agotamiento completo en el recuento de células CD19+ en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
El agotamiento completo del grupo de diferenciación (CD) 19 células positivas se definió como un recuento de células CD19+ < 20 células/μL (0,02 x 10⁹ células/L).
Día 3
Duración del agotamiento completo en el recuento de células CD19+
Periodo de tiempo: El recuento de células CD19+ se evaluó al inicio, los días 2, 3, semanas 4, 24 y 48
La duración del agotamiento completo de células B CD19+ se definió como el tiempo desde la primera incidencia de agotamiento completo del recuento de células CD19+ (recuento de células CD19+ < 20 células/μL) hasta el momento en que el recuento de células CD19+ aumentó por primera vez a ≥ 20 células/μL. Los participantes cuyo recuento de células CD19+ no aumentó a ≥ 20 células/μL fueron censurados en la última fecha de evaluación de CD19+.
El recuento de células CD19+ se evaluó al inicio, los días 2, 3, semanas 4, 24 y 48
Número de participantes con eventos adversos después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la primera perfusión de la segunda dosis (semana 24)

El investigador calificó los eventos adversos (EA) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03, donde Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal, y Grado 5 = muerte por EA.

Un EA grave (SAE) se definió como un EA que cumplió al menos 1 de los siguientes criterios graves:

  • fatal
  • potencialmente mortal
  • hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente
  • resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • otro evento serio médicamente importante. Los eventos adversos de interés preespecificados para este estudio incluyeron reacciones a la infusión que incluyen hipersensibilidad, trastornos cardíacos, infecciones graves, leucoencefalopatía multifocal progresiva, reacciones hematológicas, reactivación de la hepatitis B, infecciones oportunistas, hipogammaglobulinemia, reacciones mucocutáneas graves y perforación gastrointestinal.
Desde el día 1 hasta la primera perfusión de la segunda dosis (semana 24)
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (48 semanas).

Las muestras se analizaron primero en un inmunoensayo puente basado en electroquimioluminiscencia (ECL) para detectar anticuerpos capaces de unirse a ABP 798/rituximab (ensayo de unión de anticuerpos). Las muestras confirmadas como positivas para anticuerpos de unión se analizaron posteriormente en un ensayo basado en células para determinar la actividad neutralizante contra ABP 798/rituximab (ensayo de anticuerpos neutralizantes).

La incidencia de anticuerpos en desarrollo se definió como participantes con un resultado de anticuerpos negativos o sin unión al inicio del estudio y un resultado de anticuerpos positivo en cualquier momento posterior al inicio.
Día 1 hasta el final del estudio (48 semanas).
Número de participantes con hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (48 semanas).
Los resultados de laboratorio clínico clínicamente significativos se definieron como resultados de laboratorio que eran ≥ grado 3, según la versión 4.03 de CTCAE.
Día 1 hasta el final del estudio (48 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130108
  • 2013-005543-90 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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