Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające, czy ABP 798 jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w porównaniu z rytuksymabem

1 października 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo ABP 798 z rytuksymabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie ma na celu ustalenie, jaki wpływ ma organizm ludzki na badany lek, ABP 798, oraz jaki wpływ wywiera organizm na badany lek po jego podaniu, a także czy jest to porównywalne z tym, co obserwuje się w przypadku leku zarejestrowanego , rytuksymab u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim RZS.

Badanie to oceni również, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego RZS w porównaniu z lekiem zarejestrowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1612
        • Research Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Research Site
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Estonia, 10117
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
        • Research Site
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Niemcy, 39120
        • Research Site
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-556
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
        • Research Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polska, 91-363
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-582
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 30-033
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-637
        • Research Site
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polska, 37-450
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-297
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-382
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-282
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-529
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-397
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007-1601
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Research Site
  • Węgry
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Węgry, 5700
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Węgry, 6600
        • Research Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1083
        • Research Site
    • VAS
      • Szombathely, VAS, Węgry, 9700
        • Research Site
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Węgry, 8200
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym

  • Czynne RZS definiowane jako ≥ 6 obrzękniętych stawów i ≥ 6 bolesnych stawów podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz co najmniej jedno z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego:

    • szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) ≥ 28 mm/godz
    • białko C-reaktywne (CRP) w surowicy > 1,0 mg/dl
  • Pacjenci muszą przyjmować metotreksat (MTX) przez ≥ 12 kolejnych tygodni i stałą dawkę MTX od 7,5 do 25 mg/tydzień przez ≥ 8 tygodni przed otrzymaniem badanego produktu (IP) i być chętni do przyjmowania stałej dawki przez cały badania
  • Tester nie ma znanej historii czynnej gruźlicy

Kryteria wyłączenia:

  • RZS klasy IV, zespół Felty'ego lub przebyta infekcja protezy lub natywnego stawu
  • Poważna przewlekła choroba zapalna lub choroba tkanki łącznej inna niż RZS, z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena

  • Stosowanie dostępnych na rynku lub eksperymentalnych terapii biologicznych w RZS w następujący sposób:

    • anakinra, etanercept w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką IP
    • infliksymab, abatacept, tocilizumab, golimumab, certolizumab w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IP
    • inne eksperymentalne lub dostępne na rynku biologiczne terapie RZS w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki IP
  • Wcześniejsze przyjmowanie rytuksymabu lub leku biopodobnego do rytuksymabu

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABP 798 / ABP 798
Uczestnicy otrzymali ABP 798 w dniach 1 i 15 (dawka 1) oraz drugą dawkę ABP 798 w 24 i 26 tygodniu (dawka 2). Każda dawka składała się z dwóch wlewów dożylnych po 1000 mg w odstępie 2 tygodni.
Lek: ABP 798
Dostarczany jako płynny koncentrat 10 mg/ml do podawania dożylnego (IV).
Aktywny komparator: Rytuksymab (USA) / ABP 798
Uczestnicy otrzymywali rytuksymab (preparat amerykański [USA]) w dniach 1 i 15 (dawka 1) i przeszli na ABP 798 w 24 i 26 tygodniu (dawka 2). Każda dawka składała się z dwóch wlewów dożylnych po 1000 mg w odstępie 2 tygodni.
Lek: ABP 798
Dostarczany jako płynny koncentrat 10 mg/ml do podawania dożylnego (IV).
Lek: Rytuksymab (USA)
Dostarczany jako płynny koncentrat 10 mg/ml do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • Rituxan®
Aktywny komparator: Rytuksymab (UE) / Rytuksymab (UE)
Uczestnicy otrzymywali rytuksymab (preparat Unii Europejskiej [UE]) w dniach 1 i 15 (dawka 1) oraz drugą dawkę rytuksymabu (preparat UE) w tygodniach 24 i 26 (dawka 2). Każda dawka składała się z dwóch wlewów dożylnych po 1000 mg w odstępie 2 tygodni.
Lek: Rytuksymab (UE)
Dostarczany jako płynny koncentrat 10 mg/ml do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • MabThera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) po drugiej infuzji pierwszej dawki
Ramy czasowe: Dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji oraz 3, 6, 24 i 48 godzin oraz 2, 6 i 10 tygodni po podaniu dawki.
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) po drugim wlewie pierwszej dawki (dzień 15). Stężenia ABP-798 i rytuksymabu oznaczano ilościowo stosując zwalidowaną metodę elektrochemiluminescencyjną. AUCinf oszacowano stosując liniową regułę trapezów.
Dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji oraz 3, 6, 24 i 48 godzin oraz 2, 6 i 10 tygodni po podaniu dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) po drugim wlewie pierwszej dawki
Ramy czasowe: Dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji oraz 3, 6, 24 i 48 godzin oraz 2, 6 i 10 tygodni po podaniu dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie po drugim wlewie pierwszej dawki (dzień 15). Stężenia ABP-798 i rytuksymabu oznaczano ilościowo stosując zwalidowaną metodę elektrochemiluminescencyjną.
Dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji oraz 3, 6, 24 i 48 godzin oraz 2, 6 i 10 tygodni po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od przed podaniem dawki w dniu 1 do dnia 14 po podaniu dawki (AUC0-14 dni)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz dzień 15 przed podaniem dawki.
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 w dniu 1 przed pierwszym wlewem pierwszej dawki do 14 dni po podaniu. Stężenia ABP-798 i rytuksymabu oznaczano ilościowo stosując zwalidowaną metodę elektrochemiluminescencyjną. AUC0-14dzień oszacowano stosując liniową regułę trapezów.
Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz dzień 15 przed podaniem dawki.
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od przed podaniem dawki w dniu 1. do tygodnia 12. (AUC0-12 tyg.)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 w dniu 1. przed pierwszym wlewem pierwszej dawki do tygodnia 12. Stężenia ABP-798 i rytuksymabu oznaczano ilościowo przy użyciu zwalidowanej metody elektrochemiluminescencyjnej. AUC0-12wk oszacowano stosując regułę liniowego trapezu.
Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) po pierwszym wlewie pierwszej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz dzień 15 przed podaniem dawki.
Stężenia ABP-798 i rytuksymabu oznaczano ilościowo stosując zwalidowaną metodę elektrochemiluminescencyjną.
Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz dzień 15 przed podaniem dawki.
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) po pierwszym i drugim wlewie pierwszej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Stężenia ABP-798 i rytuksymabu oznaczano ilościowo stosując zwalidowaną metodę elektrochemiluminescencyjną.
Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Ostatnie mierzalne stężenie w surowicy po drugiej infuzji do tygodnia 12 (Clast)
Ramy czasowe: Dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Stężenia ABP-798 i rytuksymabu oznaczano ilościowo stosując zwalidowaną metodę elektrochemiluminescencyjną.
Dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Stężenia ABP-798 i rytuksymabu oznaczano ilościowo stosując zwalidowaną metodę elektrochemiluminescencyjną.
Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Stała szybkości eliminacji terminali (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Stężenia ABP-798 i rytuksymabu oznaczano ilościowo stosując zwalidowaną metodę elektrochemiluminescencyjną.
Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Stężenia ABP-798 i rytuksymabu oznaczano ilościowo stosując zwalidowaną metodę elektrochemiluminescencyjną.
Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Stężenia ABP-798 i rytuksymabu oznaczano ilościowo stosując zwalidowaną metodę elektrochemiluminescencyjną.
Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Procent ekstrapolacji AUC (AUC%Extrap)
Ramy czasowe: Dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Procent AUC ekstrapolowany do nieskończoności w AUCinf. Stężenia ABP-798 i rytuksymabu oznaczano ilościowo stosując zwalidowaną metodę elektrochemiluminescencyjną.
Dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
AUC0-12 tyg./AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Stężenia ABP-798 i rytuksymabu oznaczano ilościowo stosując zwalidowaną metodę elektrochemiluminescencyjną.
Dzień 1, przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu; dzień 15, przed podaniem dawki, koniec infuzji, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 29, 57 i 85 (tydzień 12).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby 28-CRP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

DAS28 mierzy nasilenie choroby w określonym czasie i pochodzi z następujących zmiennych:

  • 28 ofert przetargowych
  • Liczba 28 obrzękniętych stawów
  • Białko C-reaktywne (CRP)
  • Ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta mierzona na skali VAS 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności RA, a 100 mm = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność RA.

Wyniki DAS28 (CRP) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego poziomu CRP. Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wyniku aktywności choroby 28-CRP w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 8, 12, 40 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 8, 12, 40 i 48

DAS28 mierzy nasilenie choroby w określonym czasie i pochodzi z następujących zmiennych:

  • 28 ofert przetargowych
  • Liczba 28 obrzękniętych stawów
  • Białko C-reaktywne (CRP)
  • Ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta mierzona na skali VAS 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności RA, a 100 mm = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność RA.

Wyniki DAS28 (CRP) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego poziomu CRP. Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Linia bazowa i tygodnie 8, 12, 40 i 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12, 24, 40 i 48

Dodatnią odpowiedź ACR20 definiuje się, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do wartości początkowej:

  • ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  • ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ocena bólu związanego z chorobą przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]);
    • Ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Ogólna ocena stanu zdrowia badacza (mierzona na 100 mm VAS);
    • Samoocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności [HAQ-DI]);
    • Stężenie białka C-reaktywnego.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12, 24, 40 i 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12, 24, 40 i 48

Dodatnią odpowiedź ACR50 definiuje się, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do wartości wyjściowej:

  • ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  • ≥ 50% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  • ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ocena bólu związanego z chorobą przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]);
    • Ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Ogólna ocena stanu zdrowia badacza (mierzona na 100 mm VAS);
    • Samoocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności [HAQ-DI]);
    • Stężenie białka C-reaktywnego.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12, 24, 40 i 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12, 24, 40 i 48

Dodatnią odpowiedź ACR70 definiuje się, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do wartości wyjściowej:

  • ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  • ≥ 70% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  • ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ocena bólu związanego z chorobą przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]);
    • Ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Ogólna ocena stanu zdrowia badacza (mierzona na 100 mm VAS);
    • Samoocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności [HAQ-DI]);
    • Stężenie białka C-reaktywnego.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12, 24, 40 i 48
Hybrydowy ACR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 12, 24, 40 i 48
Hybrydowy ACR łączy odpowiedź ACR 20/50/70 ze średnią procentową zmianą we wszystkich 7 podstawowych składnikach ACR, zapewniając w ten sposób procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali ciągłej. W przypadku każdego uczestnika średnia procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do 7 podstawowych zestawów wskaźników ACR (liczba bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby badacza, wskaźnik niepełnosprawności HAQ i CRP) wyniosła obliczona (dodatnia zmiana oznacza poprawę, a maksymalna najgorsza zmiana jest ograniczona do -100%) i określana jest odpowiedź ACR20, ACR50 i ACR70. Hybrydowy ACR określa się na podstawie tabeli referencyjnej, biorąc pod uwagę zarówno odpowiedź ACR, jak i średnią procentową poprawę miar zestawu podstawowego. Wyniki mogą wahać się od -100% (maksymalne pogorszenie) do 100% (maksymalna poprawa).
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 12, 24, 40 i 48
Odsetek uczestników z całkowitym wyczerpaniem liczby komórek CD19+ w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Całkowite wyczerpanie klastra różnicowania (CD) 19 dodatnich komórek zdefiniowano jako liczbę komórek CD19+ < 20 komórek/µl (0,02 x 10⁹ komórek/l).
Dzień 3
Czas trwania całkowitego wyczerpania liczby komórek CD19+
Ramy czasowe: Liczbę komórek CD19+ oceniano na początku badania, w dniach 2, 3, 4, 24 i 48 tygodni
Czas trwania całkowitego wyczerpania komórek B CD19+ zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia całkowitego zmniejszenia liczby komórek CD19+ (liczba komórek CD19+ < 20 komórek/μl) do momentu, gdy liczba komórek CD19+ po raz pierwszy wzrosła do ≥ 20 komórek/μl. Uczestnicy, u których liczba komórek CD19+ nie wzrosła do ≥ 20 komórek/μl, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny poziomu CD19+.
Liczbę komórek CD19+ oceniano na początku badania, w dniach 2, 3, 4, 24 i 48 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1. do pierwszego wlewu drugiej dawki (tydzień 24.)

Zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione przez badacza zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03, gdzie stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 = umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 = ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 = zagrażające życiu AE i stopień 5 = zgon z powodu AE.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania, określone z góry w tym badaniu, obejmowały reakcje na infuzję, w tym nadwrażliwość, zaburzenia serca, ciężkie infekcje, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię, reakcje hematologiczne, reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, infekcje oportunistyczne, hipogammaglobulinemię, ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne i perforację przewodu pokarmowego.
Od dnia 1. do pierwszego wlewu drugiej dawki (tydzień 24.)
Liczba uczestników, którzy wynaleźli przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (48 tygodni).

Próbki najpierw przetestowano w teście immunologicznym pomostowym opartym na elektrochemiluminescencji (ECL) w celu wykrycia przeciwciał zdolnych do wiązania się z ABP 798/rytuksymabem (test przeciwciał wiążących). Próbki, które potwierdzono jako dodatnie pod kątem przeciwciał wiążących, zostały następnie przetestowane w teście komórkowym w celu określenia aktywności neutralizującej przeciwko ABP 798/rytuksymab (test przeciwciał neutralizujących).

Częstość pojawiania się przeciwciał została zdefiniowana jako uczestnicy z ujemnym wynikiem lub brakiem przeciwciał wiążących na linii podstawowej i pozytywnym wynikiem przeciwciał w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej.
Dzień 1 do końca badania (48 tygodni).
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (48 tygodni).
Klinicznie istotne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych zdefiniowano jako wyniki badań laboratoryjnych stopnia ≥ 3, na podstawie wersji 4.03 CTCAE.
Dzień 1 do końca badania (48 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130108
  • 2013-005543-90 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj