ST上昇心筋梗塞患者におけるエベロリムス溶出コバルトクロムステントの極初期および後期臨床転帰の多施設登録 (XIENCE STEMI)
2016年6月7日 更新者：Hyogo Brain and Heart Center
ST上昇型急性心筋梗塞患者におけるエベロリムス溶出コバルトクロムステントの初期および後期の臨床転帰を比較し、CoCr-EESの特徴と有効性を確認する。
また、OCTサブ解析も実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Himeji, Hyogo,、日本、6700981
- 募集
- Hyogo Brain and Heart Center
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コンタクト：
- Yoshinori Yasaka, M.D.
- 電話番号：+81-79-293-3131
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Takarazuka, Hyogo、日本、6650873
- 募集
- Higashi Takarazuka Sato Hospital
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コンタクト：
- Satoru Otsuji, M.D.
- 電話番号：+81-797-88-2200
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CoCr-EES移植が可能なSTEMI患者。
- 対象血管にPCIの既往がない患者
- インフォームドコンセント時点で20歳以上の患者
- 本人が書面によるインフォームドコンセントを行った患者
- 主治医によりCoCr-EESによるPCIが可能と判断された患者
- CoCr-EES移植前の血栓吸引が推奨できる患者さん
- 以下の血管封入基準をすべて満たす患者 i. 自然冠動脈に標的病変を有する患者 ii. 標的病変内の標的ステント部位の視覚的最大血管径を有する患者
- 患者は、標的血管内の視覚的観察により、最終的にTIMI 3の血行再建が得られた
- CoCr-EESで直径2.5mm以上3.5mm以下、長さ8mm以上28mm以下の治療が可能な患者様。
除外基準:
- -他の進行中の登録または臨床研究（CoCr-EESの市販後調査を除く）に参加している患者、またはこの研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある治療を受けている患者。
- 心原性ショックを呈する患者
- 12か月および36か月のCAGおよび臨床経過観察が困難と考えられる患者（患者の居住地も考慮する必要がある）
- 左主幹に責任病変を有する患者
- 腎不全または慢性腎不全で来院時の血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の患者
- 血液透析を受けている患者さん
- アスピリン、クロピドグレルまたはプラスグレルによる副作用の既往歴がある患者（代替薬としてチクロピジンの安全性が確認されている場合はこの限りではない）。
- 20歳未満の患者さん
- 妊娠検査で陽性反応が出た女性、または研究期間中に妊娠を希望している女性
- 以前のステント留置部位に起因して新たにAMIを発症した患者
- CoCr-EESで使用される薬物、ポリマー、金属、その他の材料に対するアレルギーの既知の病歴がある患者
- 肝不全と診断された患者さん
- 伏在静脈移植片に標的病変を有する患者
- 活動性悪性腫瘍を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CoCr-EES
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：12ヶ月
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CoCr-EES 移植後 12 か月での標的血管不全 (TVF)。
TVF は、心臓死、標的血管関連再発性心筋梗塞 (MI)、または標的病変血行再建術 (TLR) として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MI (QMI および非 QMI)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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あらゆるTLR
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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12ヶ月と36ヶ月
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任意のターゲット血管血行再建術 (TVR)
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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12ヶ月と36ヶ月
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死
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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12ヶ月と36ヶ月
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MACE (心臓死、MI、TLR)
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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12ヶ月と36ヶ月
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確定的または可能性のあるステント血栓症
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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12ヶ月と36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。