Registro Multicêntrico de Resultados Clínicos Muito Precoces e Tardios do Stent de Cobalto-Cromo Eluidor de Everolimus em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (XIENCE STEMI)
7 de junho de 2016 atualizado por: Hyogo Brain and Heart Center
Comparar os resultados clínicos precoces e tardios com stent de cromo-cobalto com eluição de everolimus em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, bem como identificar as características e eficácia do CoCr-EES.
Além disso, a subanálise de OCT será realizada
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Himeji, Hyogo,, Japão, 6700981
- Recrutamento
- Hyogo Brain and Heart Center
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Contato:
- Yoshinori Yasaka, M.D.
- Número de telefone: +81-79-293-3131
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Takarazuka, Hyogo, Japão, 6650873
- Recrutamento
- Higashi Takarazuka Sato Hospital
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Contato:
- Satoru Otsuji, M.D.
- Número de telefone: +81-797-88-2200
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI que podem se submeter à implantação de CoCr-EES.
- Pacientes sem história de ICP no vaso alvo
- Pacientes com 20 anos ou mais no momento do consentimento informado
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito por conta própria
- Pacientes que são julgados por seus médicos assistentes para serem submetidos a ICP com CoCr-EES
- Pacientes para os quais a aspiração de trombo antes do implante de CoCr-EES pode ser recomendada
- Pacientes que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão vascular i.Pacientes com lesão alvo na artéria coronária nativa ii.Pacientes com diâmetro visual máximo do vaso do local do stent alvo na lesão alvo
- Os pacientes obtiveram finalmente a revascularização do TIMI 3 por observação visual no vaso alvo
- Pacientes que são capazes de tratar com CoCr-EES o diâmetro de 2,5 mm ou mais e 3,5 mm ou menos e o comprimento de 8 mm ou mais e 28 mm ou menos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outro registro ou estudo clínico em andamento (exceto vigilância pós-comercialização de CoCr-EES) ou recebem tratamento que pode afetar os desfechos deste estudo.
- Pacientes com choque cardiogênico
- Pacientes para os quais o CAG de 12 meses e 36 meses e o acompanhamento clínico são considerados difíceis (a residência do paciente também deve ser levada em consideração)
- Pacientes com lesão responsável em tronco principal esquerdo
- Pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência renal crônica com nível de creatinina sérica de 2,0mg/dL ou superior na consulta
- Pacientes em hemodiálise
- Pacientes com história conhecida de reações adversas a medicamentos à aspirina, clopidogrel ou prasugrel (isso pode não se aplicar se a segurança da ticlopidina for confirmada como um medicamento alternativo).
- Pacientes com menos de 20 anos
- Mulheres que deram positivo no teste de gravidez ou desejam engravidar durante a duração do estudo
- Pacientes que recentemente desenvolveram IAM atribuível ao local anterior do stent
- Pacientes com história conhecida de alergia a medicamentos, polímeros, metais e outros materiais usados no CoCr-EES
- Pacientes diagnosticados com insuficiência hepática
- Pacientes com lesão-alvo em enxerto de veia safena
- Pacientes com tumor maligno ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: CoCr-EES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
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Falência do vaso alvo (TVF) 12 meses após o implante de CoCr-EES.
TVF consiste em definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) recorrente relacionado ao vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo (TLR)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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MI (QMI e não-QMI)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualquer TLR
Prazo: 12 meses e 36 meses
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12 meses e 36 meses
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Qualquer Revascularização de Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses e 36 meses
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12 meses e 36 meses
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Morte
Prazo: 12 meses e 36 meses
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12 meses e 36 meses
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MACE (morte cardíaca, IM e TLR)
Prazo: 12 meses e 36 meses
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12 meses e 36 meses
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Trombose de stent definida ou provável
Prazo: 12 meses e 36 meses
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12 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XIENCE STEMI Registry
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