ST 상승 심근 경색 환자에서 Everolimus 용출 코발트-크롬 스텐트에 대한 초기 및 후기 임상 결과의 다기관 등록 (XIENCE STEMI)
2016년 6월 7일 업데이트: Hyogo Brain and Heart Center
ST 상승 급성 심근경색 환자에서 에버롤리무스 용출 코발트-크롬 스텐트의 초기 및 후기 임상 결과를 비교하고 CoCr-EES의 특성 및 효능을 확인합니다.
또한 OCT 하위 분석을 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Himeji, Hyogo,, 일본, 6700981
- 모병
- Hyogo Brain and Heart Center
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연락하다:
- Yoshinori Yasaka, M.D.
- 전화번호: +81-79-293-3131
-
Takarazuka, Hyogo, 일본, 6650873
- 모병
- Higashi Takarazuka Sato Hospital
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연락하다:
- Satoru Otsuji, M.D.
- 전화번호: +81-797-88-2200
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CoCr-EES 이식을 받을 수 있는 STEMI 환자.
- 대상 혈관에 PCI 병력이 없는 환자
- 사전 동의 시점에 20세 이상인 환자
- 본인이 서면 동의서를 제공한 환자
- CoCr-EES로 PCI를 받을 수 있다고 치료 의사가 판단한 환자
- CoCr-EES 이식 전 혈전 흡인을 권장할 수 있는 환자
- 다음의 혈관 포함 기준을 모두 충족하는 환자 i.천연 관상동맥에 표적 병변이 있는 환자 ii.표적 병변에서 표적 스텐트 부위의 시각적 최대 혈관 직경이 있는 환자
- 환자는 표적 혈관에서 시각적 관찰에 의해 최종적으로 TIMI 3의 혈관재개통술을 얻었다.
- 직경 2.5mm 이상 3.5mm 이하, 길이 8mm 이상 28mm 이하의 CoCr-EES로 치료가 가능한 환자.
제외 기준:
- 다른 진행 중인 레지스트리 또는 임상 연구(CoCr-EES의 시판 후 조사 제외)에 참여하거나 이 연구의 종점에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받는 환자.
- 심인성 쇼크를 나타내는 환자
- 12개월 및 36개월 CAG 및 임상 추적이 어렵다고 판단되는 환자(환자의 거주지 또한 고려되어야 함)
- 왼쪽 주 몸통에 책임 있는 병변이 있는 환자
- 내원 시 혈청 크레아티닌 수치가 2.0mg/dL 이상인 신부전 환자 또는 만성 신부전 환자
- 혈액 투석 환자
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 등의 약물이상반응 병력이 있는 자 (티클로피딘의 안전성이 대체약물로 확인된 경우 제외)
- 20세 미만의 환자
- 임신 테스트에서 양성이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
- 이전 스텐트 삽입 부위에 기인한 AMI가 새롭게 발생한 환자
- CoCr-EES에 사용되는 약물, 폴리머, 금속 및 기타 재료에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 환자
- 간부전 진단을 받은 환자
- 복재정맥 이식편에 표적 병변이 있는 환자
- 활성 악성 종양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CoCr-EES
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 용기 고장(TVF)
기간: 12 개월
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CoCr-EES 이식 후 12개월에 대상 혈관 실패(TVF).
TVF는 심장사, 표적 혈관 관련 재발성 심근 경색증(MI) 또는 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MI(QMI 및 비QMI)
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 TLR
기간: 12개월 36개월
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12개월 36개월
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모든 대상 혈관 재생술(TVR)
기간: 12개월 36개월
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12개월 36개월
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죽음
기간: 12개월 36개월
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12개월 36개월
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MACE(심장사, MI 및 TLR)
기간: 12개월 36개월
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12개월 36개월
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확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
기간: 12개월 36개월
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12개월 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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