Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterregister over meget tidlige og sene kliniske resultater af Everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent hos patienter med myokardieinfarkt med ST-forhøjelse (XIENCE STEMI)

7. juni 2016 opdateret af: Hyogo Brain and Heart Center

At sammenligne tidlige og sene kliniske resultater med everolimus-eluerende cobalt-chrom stent hos patienter med ST-elevation akut myokardieinfarkt, samt identificere karakteristika og effektivitet af CoCr-EES.

Der vil også blive udført OCT-underanalyse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Himeji, Hyogo,, Japan, 6700981
        • Rekruttering
        • Hyogo Brain and Heart Center
        • Kontakt:
          • Yoshinori Yasaka, M.D.
          • Telefonnummer: +81-79-293-3131
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 6650873
        • Rekruttering
        • Higashi Takarazuka Sato Hospital
        • Kontakt:
          • Satoru Otsuji, M.D.
          • Telefonnummer: +81-797-88-2200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med STEMI, som er i stand til at gennemgå CoCr-EES implantation.
  2. Patienter uden historie med PCI i målkarret
  3. Patienter, der er 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  4. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke af sig selv
  5. Patienter, der af deres behandlende læge vurderes at kunne gennemgå PCI med CoCr-EES
  6. Patienter, for hvem trombeaspiration før CoCr-EES implantation kan anbefales
  7. Patienter, der opfylder alle følgende vaskulære inklusionskriterier i.Patienter med mållæsion i naturlig kranspulsåre ii.Patienter med visuel maksimal kardiameter af målstentstedet i mållæsion
  8. Patienterne blev endelig opnået revaskularisering af TIMI 3 ved visuel observation i målkarret
  9. Patienter, der er i stand til at behandle med CoCr-EES diameteren 2,5 mm eller mere og 3,5 mm eller mindre og længden på 8 mm eller mere og 28 mm eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i det andet igangværende register eller kliniske studie (undtagen post-marketing overvågning af CoCr-EES), eller som modtager behandling, som kan påvirke denne undersøgelses endepunkter.
  2. Patienter med kardiogent shock
  3. Patienter, for hvem 12-måneders og 36-måneders CAG og klinisk opfølgning anses for vanskelige (patientens bopæl bør også tages i betragtning)
  4. Patienter med ansvarlig læsion i venstre hovedstamme
  5. Patienter med nyreinsufficiens eller med kronisk nyresvigt med serumkreatininniveau på 2,0 mg/dL eller højere ved besøg
  6. Patienter i hæmodialyse
  7. Patienter med en kendt historie med bivirkninger af aspirin eller clopidogrel eller prasugrel (dette gælder muligvis ikke, hvis sikkerheden af ​​ticlopidin er bekræftet som et alternativt lægemiddel).
  8. Patienter under 20 år
  9. Kvinder, der var positive i graviditetstesten eller ønsker at blive gravide under undersøgelsens varighed
  10. Patienter, der nyudviklet AMI, der kan henføres til det tidligere stentede sted
  11. Patienter med en kendt historie med allergi over for lægemidler, polymer, metal og andre materialer, der anvendes i CoCr-EES
  12. Patienter diagnosticeret med leverinsufficiens
  13. Patienter med mållæsion i saphenøs venetransplantat
  14. Patienter med aktiv malign tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CoCr-EES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
Målkarsvigt (TVF) 12 måneder efter CoCr-EES implantation. TVF består af defineret som hjertedød, målkarrelateret tilbagevendende myokardieinfarkt (MI) eller Target Lesion Revaskularization (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MI (QMI og ikke-QMI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enhver TLR
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
12 måneder og 36 måneder
Enhver målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
12 måneder og 36 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
12 måneder og 36 måneder
MACE (hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
12 måneder og 36 måneder
Konkret eller Sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
12 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner