- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02792920
Multicenterregister over meget tidlige og sene kliniske resultater af Everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent hos patienter med myokardieinfarkt med ST-forhøjelse (XIENCE STEMI)
7. juni 2016 opdateret af: Hyogo Brain and Heart Center
At sammenligne tidlige og sene kliniske resultater med everolimus-eluerende cobalt-chrom stent hos patienter med ST-elevation akut myokardieinfarkt, samt identificere karakteristika og effektivitet af CoCr-EES.
Der vil også blive udført OCT-underanalyse
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Himeji, Hyogo,, Japan, 6700981
- Rekruttering
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Kontakt:
- Yoshinori Yasaka, M.D.
- Telefonnummer: +81-79-293-3131
-
Takarazuka, Hyogo, Japan, 6650873
- Rekruttering
- Higashi Takarazuka Sato Hospital
-
Kontakt:
- Satoru Otsuji, M.D.
- Telefonnummer: +81-797-88-2200
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI, som er i stand til at gennemgå CoCr-EES implantation.
- Patienter uden historie med PCI i målkarret
- Patienter, der er 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke af sig selv
- Patienter, der af deres behandlende læge vurderes at kunne gennemgå PCI med CoCr-EES
- Patienter, for hvem trombeaspiration før CoCr-EES implantation kan anbefales
- Patienter, der opfylder alle følgende vaskulære inklusionskriterier i.Patienter med mållæsion i naturlig kranspulsåre ii.Patienter med visuel maksimal kardiameter af målstentstedet i mållæsion
- Patienterne blev endelig opnået revaskularisering af TIMI 3 ved visuel observation i målkarret
- Patienter, der er i stand til at behandle med CoCr-EES diameteren 2,5 mm eller mere og 3,5 mm eller mindre og længden på 8 mm eller mere og 28 mm eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i det andet igangværende register eller kliniske studie (undtagen post-marketing overvågning af CoCr-EES), eller som modtager behandling, som kan påvirke denne undersøgelses endepunkter.
- Patienter med kardiogent shock
- Patienter, for hvem 12-måneders og 36-måneders CAG og klinisk opfølgning anses for vanskelige (patientens bopæl bør også tages i betragtning)
- Patienter med ansvarlig læsion i venstre hovedstamme
- Patienter med nyreinsufficiens eller med kronisk nyresvigt med serumkreatininniveau på 2,0 mg/dL eller højere ved besøg
- Patienter i hæmodialyse
- Patienter med en kendt historie med bivirkninger af aspirin eller clopidogrel eller prasugrel (dette gælder muligvis ikke, hvis sikkerheden af ticlopidin er bekræftet som et alternativt lægemiddel).
- Patienter under 20 år
- Kvinder, der var positive i graviditetstesten eller ønsker at blive gravide under undersøgelsens varighed
- Patienter, der nyudviklet AMI, der kan henføres til det tidligere stentede sted
- Patienter med en kendt historie med allergi over for lægemidler, polymer, metal og andre materialer, der anvendes i CoCr-EES
- Patienter diagnosticeret med leverinsufficiens
- Patienter med mållæsion i saphenøs venetransplantat
- Patienter med aktiv malign tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CoCr-EES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målkarsvigt (TVF) 12 måneder efter CoCr-EES implantation.
TVF består af defineret som hjertedød, målkarrelateret tilbagevendende myokardieinfarkt (MI) eller Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MI (QMI og ikke-QMI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Enhver TLR
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
|
12 måneder og 36 måneder
|
|
Enhver målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
|
12 måneder og 36 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
|
12 måneder og 36 måneder
|
|
MACE (hjertedød, MI og TLR)
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
|
12 måneder og 36 måneder
|
|
Konkret eller Sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
|
12 måneder og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2016
Først opslået (Skøn)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XIENCE STEMI Registry
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .