ST 段抬高型心肌梗死患者使用依维莫司洗脱钴铬支架极早期和晚期临床结果的多中心登记 (XIENCE STEMI)
2016年6月7日 更新者：Hyogo Brain and Heart Center
比较依维莫司洗脱钴铬支架治疗 ST 段抬高急性心肌梗死患者的早期和晚期临床结果，并确定 CoCr-EES 的特点和疗效。
此外，还将进行 OCT 子分析
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yoshinori Yasaka, M.D.
- 电话号码：+81-79-293-3131
- 邮箱：yoshiysk@yahoo.co.jp
学习地点
-
-
-
Himeji, Hyogo,、日本、6700981
- 招聘中
- Hyogo Brain and Heart Center
-
接触：
- Yoshinori Yasaka, M.D.
- 电话号码：+81-79-293-3131
-
Takarazuka, Hyogo、日本、6650873
- 招聘中
- Higashi Takarazuka Sato Hospital
-
接触：
- Satoru Otsuji, M.D.
- 电话号码：+81-797-88-2200
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够进行 CoCr-EES 植入的 STEMI 患者。
- 无靶血管 PCI 史的患者
- 知情同意时年满 20 岁的患者
- 由他/她自己提供书面知情同意书的患者
- 经主治医师判断可以接受 CoCr-EES PCI 的患者
- 可以推荐在 CoCr-EES 植入前进行血栓抽吸的患者
- 符合以下所有血管纳入标准的患者 i.自体冠状动脉内有目标病变的患者 ii.目标病变内目标支架部位视觉最大血管直径的患者
- 患者通过目视观察靶血管最终获得TIMI 3级血运重建
- 能够使用CoCr-EES治疗直径2.5mm以上3.5mm以下，长度8mm以上28mm以下的患者。
排除标准：
- 参与其他正在进行的注册或临床研究（CoCr-EES 上市后监测除外），或接受可能影响本研究终点的治疗的患者。
- 出现心源性休克的患者
- 认为 12 个月和 36 个月 CAG 和临床随访困难的患者（还应考虑患者的居住地）
- 左主干责任病变患者
- 肾功能不全或慢性肾功能衰竭患者，就诊时血清肌酐水平为 2.0mg/dL 或更高
- 血液透析患者
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷或普拉格雷有药物不良反应史的患者（如果确认噻氯匹定作为替代药物的安全性，则可能不适用。）
- 20岁以下的患者
- 妊娠试验呈阳性或希望在研究期间怀孕的女性
- 由于之前的支架部位新发 AMI 的患者
- 已知对 CoCr-EES 中使用的药物、聚合物、金属和其他材料过敏史的患者
- 诊断为肝功能不全的患者
- 隐静脉移植物靶病变患者
- 活动性恶性肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：CoCr-EES
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶血管故障 (TVF)
大体时间：12个月
|
CoCr-EES 植入后 12 个月的靶血管衰竭 (TVF)。
TVF 包括定义为心源性死亡、靶血管相关的复发性心肌梗死 (MI) 或靶病变血运重建 (TLR)
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MI（QMI 和非 QMI）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
任何单反
大体时间：12个月和36个月
|
12个月和36个月
|
|
任何目标血管血运重建 (TVR)
大体时间：12个月和36个月
|
12个月和36个月
|
|
死亡
大体时间：12个月和36个月
|
12个月和36个月
|
|
MACE（心脏死亡、MI 和 TLR）
大体时间：12个月和36个月
|
12个月和36个月
|
|
明确或可能的支架内血栓形成
大体时间：12个月和36个月
|
12个月和36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计)
2016年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月7日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心肌梗死的临床试验
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University招聘中
-
Clinical Operations WCN B.V.Sanofi邀请报名
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands Ambulance Service... 和其他合作者完全的
CoCr-EES的临床试验
-
Iwate Medical University完全的
-
Nandan Lad, M.D., Ph.D.招聘中
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Seoul National University HospitalBoston Scientific Corporation; Abbott未知