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Registro multicentrico degli esiti clinici molto precoci e tardivi dello stent al cobalto-cromo a rilascio di everolimus nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (XIENCE STEMI)

7 giugno 2016 aggiornato da: Hyogo Brain and Heart Center

Confrontare i risultati clinici precoci e tardivi con stent in cobalto-cromo a rilascio di everolimus in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, nonché identificare le caratteristiche e l'efficacia di CoCr-EES.

Inoltre, verrà condotta un'analisi secondaria OCT

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Himeji, Hyogo,, Giappone, 6700981
        • Reclutamento
        • Hyogo Brain and Heart Center
        • Contatto:
          • Yoshinori Yasaka, M.D.
          • Numero di telefono: +81-79-293-3131
      • Takarazuka, Hyogo, Giappone, 6650873
        • Reclutamento
        • Higashi Takarazuka Sato Hospital
        • Contatto:
          • Satoru Otsuji, M.D.
          • Numero di telefono: +81-797-88-2200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con STEMI in grado di sottoporsi a impianto di CoCr-EES.
  2. Pazienti senza storia di PCI nel vaso target
  3. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato
  4. Pazienti che hanno fornito il proprio consenso informato scritto
  5. Pazienti giudicati dal proprio medico curante idonei a sottoporsi a PCI con CoCr-EES
  6. Pazienti per i quali può essere raccomandata l'aspirazione del trombo prima dell'impianto di CoCr-EES
  7. Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione vascolare i. Pazienti con lesione target nell'arteria coronarica nativa ii. Pazienti con diametro del vaso visivo massimo del sito dello stent target nella lesione target
  8. I pazienti sono stati infine ottenuti rivascolarizzazione di TIMI 3 mediante osservazione visiva nel vaso bersaglio
  9. Pazienti in grado di trattare con CoCr-EES di diametro pari o superiore a 2,5 mm e pari o inferiore a 3,5 mm e di lunghezza pari o superiore a 8 mm e pari o inferiore a 28 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che partecipano all'altro registro o studio clinico in corso (ad eccezione della sorveglianza post-marketing di CoCr-EES) o che ricevono un trattamento che potrebbe avere un impatto sugli endpoint di questo studio.
  2. Pazienti che presentano shock cardiogeno
  3. Pazienti per i quali il CAG a 12 e 36 mesi e il follow-up clinico sono considerati difficili (deve essere presa in considerazione anche la residenza del paziente)
  4. Pazienti con lesione responsabile nel tronco principale sinistro
  5. Pazienti con insufficienza renale o con insufficienza renale cronica con livello di creatinina sierica di 2,0 mg/dL o superiore alla visita
  6. Pazienti in emodialisi
  7. Pazienti con una storia nota di reazioni avverse al farmaco all'aspirina, o clopidogrel o prasugrel (questo potrebbe non essere applicabile se la sicurezza della ticlopidina è confermata come farmaco alternativo).
  8. Pazienti di età inferiore ai 20 anni
  9. Donne che sono risultate positive al test di gravidanza o desiderano una gravidanza durante la durata dello studio
  10. Pazienti con IMA di recente sviluppo attribuibile al precedente sito di stent
  11. Pazienti con una storia nota di allergia a farmaci, polimeri, metalli e altri materiali utilizzati in CoCr-EES
  12. Pazienti con diagnosi di insufficienza epatica
  13. Pazienti con lesione target in innesto di vena safena
  14. Pazienti con tumore maligno attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CoCr-EES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Fallimento del vaso bersaglio (TVF) a 12 mesi dopo l'impianto di CoCr-EES. Il TVF è definito come morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) ricorrente correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MI (QMI e non QMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualsiasi TLR
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
12 mesi e 36 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
12 mesi e 36 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
12 mesi e 36 mesi
MACE (Morte cardiaca, MI e TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
12 mesi e 36 mesi
Trombosi dello stent certa o probabile
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
12 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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