- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02792920
Registro multicentrico degli esiti clinici molto precoci e tardivi dello stent al cobalto-cromo a rilascio di everolimus nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (XIENCE STEMI)
7 giugno 2016 aggiornato da: Hyogo Brain and Heart Center
Confrontare i risultati clinici precoci e tardivi con stent in cobalto-cromo a rilascio di everolimus in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, nonché identificare le caratteristiche e l'efficacia di CoCr-EES.
Inoltre, verrà condotta un'analisi secondaria OCT
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Himeji, Hyogo,, Giappone, 6700981
- Reclutamento
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Contatto:
- Yoshinori Yasaka, M.D.
- Numero di telefono: +81-79-293-3131
-
Takarazuka, Hyogo, Giappone, 6650873
- Reclutamento
- Higashi Takarazuka Sato Hospital
-
Contatto:
- Satoru Otsuji, M.D.
- Numero di telefono: +81-797-88-2200
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con STEMI in grado di sottoporsi a impianto di CoCr-EES.
- Pazienti senza storia di PCI nel vaso target
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato
- Pazienti che hanno fornito il proprio consenso informato scritto
- Pazienti giudicati dal proprio medico curante idonei a sottoporsi a PCI con CoCr-EES
- Pazienti per i quali può essere raccomandata l'aspirazione del trombo prima dell'impianto di CoCr-EES
- Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione vascolare i. Pazienti con lesione target nell'arteria coronarica nativa ii. Pazienti con diametro del vaso visivo massimo del sito dello stent target nella lesione target
- I pazienti sono stati infine ottenuti rivascolarizzazione di TIMI 3 mediante osservazione visiva nel vaso bersaglio
- Pazienti in grado di trattare con CoCr-EES di diametro pari o superiore a 2,5 mm e pari o inferiore a 3,5 mm e di lunghezza pari o superiore a 8 mm e pari o inferiore a 28 mm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano all'altro registro o studio clinico in corso (ad eccezione della sorveglianza post-marketing di CoCr-EES) o che ricevono un trattamento che potrebbe avere un impatto sugli endpoint di questo studio.
- Pazienti che presentano shock cardiogeno
- Pazienti per i quali il CAG a 12 e 36 mesi e il follow-up clinico sono considerati difficili (deve essere presa in considerazione anche la residenza del paziente)
- Pazienti con lesione responsabile nel tronco principale sinistro
- Pazienti con insufficienza renale o con insufficienza renale cronica con livello di creatinina sierica di 2,0 mg/dL o superiore alla visita
- Pazienti in emodialisi
- Pazienti con una storia nota di reazioni avverse al farmaco all'aspirina, o clopidogrel o prasugrel (questo potrebbe non essere applicabile se la sicurezza della ticlopidina è confermata come farmaco alternativo).
- Pazienti di età inferiore ai 20 anni
- Donne che sono risultate positive al test di gravidanza o desiderano una gravidanza durante la durata dello studio
- Pazienti con IMA di recente sviluppo attribuibile al precedente sito di stent
- Pazienti con una storia nota di allergia a farmaci, polimeri, metalli e altri materiali utilizzati in CoCr-EES
- Pazienti con diagnosi di insufficienza epatica
- Pazienti con lesione target in innesto di vena safena
- Pazienti con tumore maligno attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: CoCr-EES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fallimento del vaso bersaglio (TVF) a 12 mesi dopo l'impianto di CoCr-EES.
Il TVF è definito come morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) ricorrente correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MI (QMI e non QMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualsiasi TLR
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
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12 mesi e 36 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
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12 mesi e 36 mesi
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Morte
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
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12 mesi e 36 mesi
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MACE (Morte cardiaca, MI e TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
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12 mesi e 36 mesi
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Trombosi dello stent certa o probabile
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
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12 mesi e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XIENCE STEMI Registry
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .