Registro multicéntrico de resultados clínicos muy precoces y tardíos del stent de cromo-cobalto liberador de everolimus en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (XIENCE STEMI)
7 de junio de 2016 actualizado por: Hyogo Brain and Heart Center
Comparar los resultados clínicos precoces y tardíos del stent de cromo-cobalto liberador de everolimus en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, así como identificar las características y la eficacia del SLE-CoCr.
Además, se realizará un subanálisis OCT
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Himeji, Hyogo,, Japón, 6700981
- Reclutamiento
- Hyogo Brain and Heart Center
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Contacto:
- Yoshinori Yasaka, M.D.
- Número de teléfono: +81-79-293-3131
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Takarazuka, Hyogo, Japón, 6650873
- Reclutamiento
- Higashi Takarazuka Sato Hospital
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Contacto:
- Satoru Otsuji, M.D.
- Número de teléfono: +81-797-88-2200
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI que pueden someterse a la implantación de CoCr-EES.
- Pacientes sin antecedentes de ICP en el vaso diana
- Pacientes que tienen 20 años o más en el momento del consentimiento informado
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito por sí mismos
- Pacientes que, según su médico tratante, pueden someterse a una ICP con CoCr-EES
- Pacientes a los que se les puede recomendar la aspiración de trombos antes de la implantación de CoCr-EES
- Pacientes que cumplen todos los siguientes criterios de inclusión vascular i.Pacientes con lesión diana en arteria coronaria nativa ii.Pacientes con diámetro de vaso máximo visual del sitio de stent objetivo en lesión diana
- Los pacientes obtuvieron finalmente la revascularización de TIMI 3 mediante observación visual en el vaso diana
- Pacientes que pueden tratarse con CoCr-EES con un diámetro de 2,5 mm o más y 3,5 mm o menos y una longitud de 8 mm o más y 28 mm o menos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participen en el otro registro o estudio clínico en curso (excepto la vigilancia posterior a la comercialización de CoCr-EES), o que reciban un tratamiento que pueda afectar los criterios de valoración de este estudio.
- Pacientes que presentan shock cardiogénico
- Pacientes en los que se considera difícil el CAG de 12 y 36 meses y el seguimiento clínico (también se debe tener en cuenta la residencia del paciente)
- Pacientes con lesión responsable en tronco principal izquierdo
- Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia renal crónica con un nivel de creatinina sérica de 2,0 mg/dl o superior en la visita
- Pacientes en hemodiálisis
- Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones adversas a la aspirina, clopidogrel o prasugrel (es posible que esto no se aplique si se confirma la seguridad de la ticlopidina como medicamento alternativo).
- Pacientes menores de 20 años
- Mujeres que dieron positivo en la prueba de embarazo o desean quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Pacientes que desarrollaron un IAM recientemente atribuible al sitio anterior de stent
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a medicamentos, polímeros, metales y otros materiales utilizados en CoCr-EES
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia hepática
- Pacientes con lesión diana en injerto de vena safena
- Pacientes con tumor maligno activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: EES de CoCr
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fracaso del vaso objetivo (TVF) a los 12 meses después de la implantación de CoCr-EES.
La TVF se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio recurrente (MI) relacionado con el vaso diana o revascularización de la lesión diana (TLR)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MI (QMI y no QMI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cualquier TLR
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses
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12 meses y 36 meses
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Revascularización de cualquier vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses
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12 meses y 36 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses
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12 meses y 36 meses
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MACE (Muerte cardiaca, MI y TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses
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12 meses y 36 meses
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Trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses
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12 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XIENCE STEMI Registry
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .