Wieloośrodkowy rejestr bardzo wczesnych i późnych wyników klinicznych stentu kobaltowo-chromowego uwalniającego ewerolimus u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (XIENCE STEMI)
7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hyogo Brain and Heart Center
Porównanie wczesnych i późnych wyników klinicznych stentu kobaltowo-chromowego uwalniającego ewerolimus u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, a także określenie charakterystyki i skuteczności CoCr-EES.
Przeprowadzona zostanie również podanaliza OCT
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Himeji, Hyogo,, Japonia, 6700981
- Rekrutacyjny
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Kontakt:
- Yoshinori Yasaka, M.D.
- Numer telefonu: +81-79-293-3131
-
Takarazuka, Hyogo, Japonia, 6650873
- Rekrutacyjny
- Higashi Takarazuka Sato Hospital
-
Kontakt:
- Satoru Otsuji, M.D.
- Numer telefonu: +81-797-88-2200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze STEMI, którzy mogą zostać poddani implantacji CoCr-EES.
- Pacjenci bez PCI w naczyniu docelowym w wywiadzie
- Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia świadomej zgody mają co najmniej 20 lat
- Pacjenci, którzy samodzielnie wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za zdolnych do wykonania PCI z użyciem CoCr-EES
- Pacjenci, u których można zalecić aspirację skrzepliny przed implantacją CoCr-EES
- Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia do naczynia i.Pacjenci z docelowym uszkodzeniem w natywnej tętnicy wieńcowej ii.Pacjenci z wizualną maksymalną średnicą naczynia docelowego miejsca stentu w docelowej zmianie
- Pacjenci uzyskali ostateczną rewaskularyzację TIMI 3 przez obserwację wzrokową w docelowym naczyniu
- Pacjenci, którzy są w stanie leczyć CoCr-EES o średnicy 2,5 mm lub większej i 3,5 mm lub mniejszej i długości 8 mm lub większej i 28 mm lub mniejszej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w innym trwającym rejestrze lub badaniu klinicznym (z wyjątkiem obserwacji po wprowadzeniu CoCr-EES do obrotu) lub otrzymujący leczenie, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego badania.
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
- Pacjenci, dla których 12-miesięczny i 36-miesięczny CAG oraz obserwacja kliniczna są uważane za utrudnione (należy również wziąć pod uwagę miejsce zamieszkania pacjenta)
- Pacjenci z odpowiedzialną zmianą w lewym pniu głównym
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub z przewlekłą niewydolnością nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub wyższym podczas wizyty
- Pacjenci poddawani hemodializie
- Pacjenci ze znaną historią działań niepożądanych na aspirynę, klopidogrel lub prasugrel (Może to nie mieć zastosowania, jeśli bezpieczeństwo tiklopidyny jako leku alternatywnego zostanie potwierdzone).
- Pacjenci poniżej 20
- Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub chcą zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Pacjenci, u których nowo rozwinął się AMI związany z miejscem wcześniejszego stentowania
- Pacjenci ze znaną historią alergii na lek, polimer, metal i inne materiały stosowane w CoCr-EES
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością wątroby
- Pacjenci z docelową zmianą w przeszczepie żyły odpiszczelowej
- Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CoCr-EES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) po 12 miesiącach od wszczepienia CoCr-EES.
TVF obejmuje zdefiniowany jako zgon sercowy, nawracający zawał mięśnia sercowego (MI) związany z docelowymi naczyniami lub rewaskularyzację zmian docelowych (TLR)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MI (QMI i nie-QMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Dowolny TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Dowolna rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
MACE (zgon sercowy, MI i TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Zdecydowana lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
|
12 miesięcy i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XIENCE STEMI Registry
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .