Multicentrický registr velmi časných a pozdních klinických výsledků kobalt-chromového stentu uvolňujícího everolimus u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST (XIENCE STEMI)
7. června 2016 aktualizováno: Hyogo Brain and Heart Center
Porovnat časné a pozdní klinické výsledky s kobalt-chromovým stentem uvolňujícím everolimus u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST a také identifikovat charakteristiky a účinnost CoCr-EES.
Rovněž bude provedena dílčí analýza OCT
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Himeji, Hyogo,, Japonsko, 6700981
- Nábor
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Kontakt:
- Yoshinori Yasaka, M.D.
- Telefonní číslo: +81-79-293-3131
-
Takarazuka, Hyogo, Japonsko, 6650873
- Nábor
- Higashi Takarazuka Sato Hospital
-
Kontakt:
- Satoru Otsuji, M.D.
- Telefonní číslo: +81-797-88-2200
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI, kteří jsou schopni podstoupit implantaci CoCr-EES.
- Pacienti bez anamnézy PCI v cílové cévě
- Pacienti, kterým je v době informovaného souhlasu 20 nebo více let
- Pacienti, kteří sami poskytli písemný informovaný souhlas
- Pacienti, u kterých jejich ošetřující lékař usoudí, že jsou schopni podstoupit PCI s CoCr-EES
- Pacienti, kterým lze doporučit aspiraci trombu před implantací CoCr-EES
- Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria vaskulární inkluze i. Pacienti s cílovou lézí v nativní koronární tepně ii. Pacienti s vizuálním maximálním průměrem cévy cílového místa stentu v cílové lézi
- Pacienti byli nakonec revaskularizováni TIMI 3 vizuálním pozorováním v cílové cévě
- Pacienti, kteří jsou schopni léčit CoCr-EES o průměru 2,5 mm nebo více a 3,5 mm nebo méně a délce 8 mm nebo více a 28 mm nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní jiného probíhajícího registru nebo klinické studie (kromě postmarketingového sledování CoCr-EES), nebo dostávají léčbu, která může mít vliv na koncové body této studie.
- Pacienti s kardiogenním šokem
- Pacienti, u kterých je 12měsíční a 36měsíční CAG a klinické sledování považováno za obtížné (je třeba vzít v úvahu i bydliště pacienta)
- Pacienti s odpovědnou lézí v levém hlavním trupu
- Pacienti s renální insuficiencí nebo s chronickým renálním selháním s hladinou kreatininu v séru 2,0 mg/dl nebo vyšší při návštěvě
- Pacienti na hemodialýze
- Pacienti se známou anamnézou nežádoucích reakcí na aspirin, klopidogrel nebo prasugrel (Toto nemusí platit, pokud je potvrzena bezpečnost tiklopidinu jako alternativního léku.)
- Pacienti, kteří jsou mladší 20 let
- Ženy, které byly pozitivní v těhotenském testu nebo si přejí otěhotnět během trvání studie
- Pacienti, u kterých se nově vyvinul AIM, který lze připsat předchozímu stentu
- Pacienti se známou alergií na léky, polymery, kovy a další materiály používané v CoCr-EES
- Pacienti s diagnózou jaterní insuficience
- Pacienti s cílovou lézí ve štěpu safény
- Pacienti s aktivním maligním nádorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CoCr-EES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání cílové cévy (TVF) 12 měsíců po implantaci CoCr-EES.
TVF je definována jako srdeční smrt, recidivující infarkt myokardu související s cílovou cévou (MI) nebo cílová revaskularizace lézí (TLR).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MI (QMI a Non-QMI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Jakékoli TLR
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
|
12 měsíců a 36 měsíců
|
|
Jakákoli revaskularizace cílové cévy (TVR)
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
|
12 měsíců a 36 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
|
12 měsíců a 36 měsíců
|
|
MACE (kardiální smrt, MI a TLR)
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
|
12 měsíců a 36 měsíců
|
|
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
|
12 měsíců a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XIENCE STEMI Registry
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .