Monikeskusrekisteri erittäin varhaisista ja myöhäisistä kliinisistä tuloksista everolimuusia eluoivalle koboltti-kromi-stentille potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (XIENCE STEMI)
tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hyogo Brain and Heart Center
Vertaa aikaisia ja myöhäisiä kliinisiä tuloksia everolimuusia eluoivasta kobolttikromi-stentistä potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-korkeudella, sekä tunnistaa CoCr-EES:n ominaisuudet ja teho.
Lisäksi tehdään MMA-alianalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Himeji, Hyogo,, Japani, 6700981
- Rekrytointi
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshinori Yasaka, M.D.
- Puhelinnumero: +81-79-293-3131
-
Takarazuka, Hyogo, Japani, 6650873
- Rekrytointi
- Higashi Takarazuka Sato Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Satoru Otsuji, M.D.
- Puhelinnumero: +81-797-88-2200
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat, joille voidaan tehdä CoCr-EES-istutus.
- Potilaat, joilla ei ole ollut PCI:tä kohdesuoneen
- Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 20-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, jotka ovat antaneet itse kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joiden hoitava lääkäri arvioi, että he voivat tehdä PCI:n CoCr-EES:n kanssa
- Potilaille, joille voidaan suositella veritulppaaspiraatiota ennen CoCr-EES-istutusta
- Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat verisuonten inkluusiokriteerit i. Potilaat, joilla on natiivi sepelvaltimokohdeleesio ii. Potilaat, joilla on kohdestenttikohdan visuaalinen suurin verisuonen halkaisija kohdevauriossa
- Potilaat saatiin lopulta revaskularisaatioon TIMI 3:sta visuaalisella havainnolla kohdesuoneen
- Potilaat, jotka pystyvät hoitamaan CoCr-EES:llä, jonka halkaisija on 2,5 mm tai enemmän ja 3,5 mm tai vähemmän ja pituus vähintään 8 mm ja 28 mm tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen meneillään olevaan rekisteriin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta CoCr-EES:n markkinoille tulon jälkeistä seurantaa) tai saavat hoitoa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen päätepisteisiin.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
- Potilaat, joille 12 kk ja 36 kk CAG ja kliininen seuranta katsotaan vaikeaksi (myös potilaan asuinpaikka tulee ottaa huomioon)
- Potilaat, joilla on vastuullinen vaurio vasemmassa päävartalossa
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniinitaso 2,0 mg/dl tai korkeampi käynnillä
- Hemodialyysipotilaat
- Potilaat, joilla on tunnettu aspiriinin tai klopidogreelin tai prasugreelin haittavaikutuksia (tämä ei välttämättä päde, jos tiklopidiinin turvallisuus on vahvistettu vaihtoehtoiseksi lääkkeeksi).
- Potilaat, jotka ovat alle 20-vuotiaita
- Naiset, jotka olivat positiivisia raskaustestissä tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaat, joille äskettäin kehittyi aiemmasta stentoidusta paikasta johtuva AMI
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergiaa lääkkeille, polymeerille, metallille ja muille CoCr-EES:ssä käytetyille materiaaleille
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on kohdeleesio jalkalaskimosiirreessä
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CoCr-EES
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdesuonen epäonnistuminen (TVF) 12 kuukauden kuluttua CoCr-EES-istutuksesta.
TVF koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä toistuvasta sydäninfarktista (MI) tai kohdevauriorevaskularisaatiosta (TLR).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MI (QMI ja ei-QMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Mikä tahansa kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
MACE (sydänkuolema, MI ja TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
12 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XIENCE STEMI Registry
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .