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Multizentrisches Register sehr früher und später klinischer Ergebnisse von Everolimus-freisetzenden Kobalt-Chrom-Stents bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (XIENCE STEMI)

7. Juni 2016 aktualisiert von: Hyogo Brain and Heart Center

Vergleich früher und später klinischer Ergebnisse mit Everolimus-freisetzendem Kobalt-Chrom-Stent bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung sowie Ermittlung der Eigenschaften und Wirksamkeit von CoCr-EES.

Außerdem wird eine OCT-Unteranalyse durchgeführt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Himeji, Hyogo,, Japan, 6700981
        • Rekrutierung
        • Hyogo Brain and Heart Center
        • Kontakt:
          • Yoshinori Yasaka, M.D.
          • Telefonnummer: +81-79-293-3131
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 6650873
        • Rekrutierung
        • Higashi Takarazuka Sato Hospital
        • Kontakt:
          • Satoru Otsuji, M.D.
          • Telefonnummer: +81-797-88-2200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit STEMI, bei denen eine CoCr-EES-Implantation möglich ist.
  2. Patienten ohne PCI in der Vorgeschichte im Zielgefäß
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 Jahre oder älter sind
  4. Patienten, die selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  5. Patienten, bei denen nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes eine PCI mit CoCr-EES möglich ist
  6. Patienten, bei denen eine Thrombusaspiration vor der CoCr-EES-Implantation empfohlen werden kann
  7. Patienten, die alle folgenden Gefäßeinschlusskriterien erfüllen: i. Patienten mit einer Zielläsion in der natürlichen Koronararterie. ii. Patienten mit einem sichtbaren maximalen Gefäßdurchmesser der Zielstelle des Stents in der Zielläsion
  8. Die Patienten erhielten schließlich eine Revaskularisierung von TIMI 3 durch visuelle Beobachtung im Zielgefäß
  9. Patienten, die mit CoCr-EES mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder mehr und 3,5 mm oder weniger und einer Länge von 8 mm oder mehr und 28 mm oder weniger behandelt werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einem anderen laufenden Register oder einer anderen klinischen Studie teilnehmen (mit Ausnahme der Post-Marketing-Überwachung von CoCr-EES) oder eine Behandlung erhalten, die sich auf die Endpunkte dieser Studie auswirken kann.
  2. Patienten mit kardiogenem Schock
  3. Patienten, bei denen die 12-monatige und 36-monatige CAG und die klinische Nachsorge als schwierig erachtet werden (der Wohnort des Patienten sollte ebenfalls berücksichtigt werden)
  4. Patienten mit verantwortlicher Läsion im linken Hauptstamm
  5. Patienten mit Niereninsuffizienz oder chronischem Nierenversagen mit einem Serumkreatininspiegel von 2,0 mg/dl oder höher beim Besuch
  6. Patienten unter Hämodialyse
  7. Patienten mit bekannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf Aspirin, Clopidogrel oder Prasugrel (Dies gilt möglicherweise nicht, wenn die Sicherheit von Ticlopidin als Alternativmedikament bestätigt wird.)
  8. Patienten unter 20 Jahren
  9. Frauen, deren Schwangerschaftstest positiv war oder die während der Studiendauer schwanger werden möchten
  10. Patienten, die neu einen Myokardinfarkt entwickelten, der auf die vorherige Stentimplantation zurückzuführen ist
  11. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Medikamente, Polymere, Metalle und andere Materialien, die in CoCr-EES verwendet werden
  12. Patienten mit diagnostizierter Leberinsuffizienz
  13. Patienten mit Zielläsion im Vena saphena-Transplantat
  14. Patienten mit aktivem bösartigen Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CoCr-EES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
Zielgefäßversagen (TVF) 12 Monate nach der CoCr-EES-Implantation. TVF besteht aus Herztod, zielgefäßbedingtem rezidivierendem Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MI (QMI und Nicht-QMI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Irgendein TLR
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
12 Monate und 36 Monate
Revaskularisation beliebiger Zielgefäße (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
12 Monate und 36 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
12 Monate und 36 Monate
MACE (Herztod, MI und TLR)
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
12 Monate und 36 Monate
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
12 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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