- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02792920
Multizentrisches Register sehr früher und später klinischer Ergebnisse von Everolimus-freisetzenden Kobalt-Chrom-Stents bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (XIENCE STEMI)
7. Juni 2016 aktualisiert von: Hyogo Brain and Heart Center
Vergleich früher und später klinischer Ergebnisse mit Everolimus-freisetzendem Kobalt-Chrom-Stent bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung sowie Ermittlung der Eigenschaften und Wirksamkeit von CoCr-EES.
Außerdem wird eine OCT-Unteranalyse durchgeführt
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Himeji, Hyogo,, Japan, 6700981
- Rekrutierung
- Hyogo Brain and Heart Center
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Kontakt:
- Yoshinori Yasaka, M.D.
- Telefonnummer: +81-79-293-3131
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Takarazuka, Hyogo, Japan, 6650873
- Rekrutierung
- Higashi Takarazuka Sato Hospital
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Kontakt:
- Satoru Otsuji, M.D.
- Telefonnummer: +81-797-88-2200
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit STEMI, bei denen eine CoCr-EES-Implantation möglich ist.
- Patienten ohne PCI in der Vorgeschichte im Zielgefäß
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 Jahre oder älter sind
- Patienten, die selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patienten, bei denen nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes eine PCI mit CoCr-EES möglich ist
- Patienten, bei denen eine Thrombusaspiration vor der CoCr-EES-Implantation empfohlen werden kann
- Patienten, die alle folgenden Gefäßeinschlusskriterien erfüllen: i. Patienten mit einer Zielläsion in der natürlichen Koronararterie. ii. Patienten mit einem sichtbaren maximalen Gefäßdurchmesser der Zielstelle des Stents in der Zielläsion
- Die Patienten erhielten schließlich eine Revaskularisierung von TIMI 3 durch visuelle Beobachtung im Zielgefäß
- Patienten, die mit CoCr-EES mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder mehr und 3,5 mm oder weniger und einer Länge von 8 mm oder mehr und 28 mm oder weniger behandelt werden können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einem anderen laufenden Register oder einer anderen klinischen Studie teilnehmen (mit Ausnahme der Post-Marketing-Überwachung von CoCr-EES) oder eine Behandlung erhalten, die sich auf die Endpunkte dieser Studie auswirken kann.
- Patienten mit kardiogenem Schock
- Patienten, bei denen die 12-monatige und 36-monatige CAG und die klinische Nachsorge als schwierig erachtet werden (der Wohnort des Patienten sollte ebenfalls berücksichtigt werden)
- Patienten mit verantwortlicher Läsion im linken Hauptstamm
- Patienten mit Niereninsuffizienz oder chronischem Nierenversagen mit einem Serumkreatininspiegel von 2,0 mg/dl oder höher beim Besuch
- Patienten unter Hämodialyse
- Patienten mit bekannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf Aspirin, Clopidogrel oder Prasugrel (Dies gilt möglicherweise nicht, wenn die Sicherheit von Ticlopidin als Alternativmedikament bestätigt wird.)
- Patienten unter 20 Jahren
- Frauen, deren Schwangerschaftstest positiv war oder die während der Studiendauer schwanger werden möchten
- Patienten, die neu einen Myokardinfarkt entwickelten, der auf die vorherige Stentimplantation zurückzuführen ist
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Medikamente, Polymere, Metalle und andere Materialien, die in CoCr-EES verwendet werden
- Patienten mit diagnostizierter Leberinsuffizienz
- Patienten mit Zielläsion im Vena saphena-Transplantat
- Patienten mit aktivem bösartigen Tumor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: CoCr-EES
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zielgefäßversagen (TVF) 12 Monate nach der CoCr-EES-Implantation.
TVF besteht aus Herztod, zielgefäßbedingtem rezidivierendem Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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MI (QMI und Nicht-QMI)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Irgendein TLR
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
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12 Monate und 36 Monate
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Revaskularisation beliebiger Zielgefäße (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
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12 Monate und 36 Monate
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Tod
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
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12 Monate und 36 Monate
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MACE (Herztod, MI und TLR)
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
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12 Monate und 36 Monate
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Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
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12 Monate und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XIENCE STEMI Registry
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