脳卒中後のリハビリテーション結果におけるサルコペニアの測定
2019年1月1日 更新者：Geun-Young Park、Bucheon St. Mary's Hospital
この研究の目的は、
- 脳卒中後の片麻痺の回復に対するサルコペニアの影響を調査する
- サルコペニアに対する脳卒中の影響、およびサルコペニアの程度と呼吸および嚥下機能との関係を調査する
- 脳卒中後の筋肉量の減少を定量化し、認定する
- サルコペニアの評価におけるエコー強度とエラストグラフィの使用を有効にする。
上記のリストの目的に到達することで、サルコペニアは脳卒中後の重篤な合併症の 1 つと見なすことができ、価値のある機能的転帰と密接に関連しており、サルコペニアの評価とその予防の重要性が強調されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
サルコペニアは高齢者に多発しています。
変化は、外傷や全身疾患の早期に起こる可能性があります。
しかし、これらのサルコペニアの性質は、高齢者のそれとは異なります。
脳卒中後のサルコペニアは過小評価されていますが、運動ユニ数の減少は脳卒中後 4 時間以内に始まり、3 週間後には片麻痺と正常側の両方でサルコペニアが見られます。
この筋力低下は、機能回復プロセスを妨げる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
採用された被験者は、3 つの異なるグループに割り当てられます。
- 脳卒中のない健常者 (健康なボランティア 30 名)
- 脳卒中後サルコペニア患者(富川聖母病院に初めて入院した脳卒中患者40人)
- サルコペニアのない脳卒中後患者 (富川聖母病院に初めて入院した脳卒中患者40人)
説明
脳卒中患者の包含基準
- 脳画像（MRI/CT）で病変が確認された史上初の亜急性脳卒中患者
- 病前の歩行や日常生活動作に問題がなかった患者。
- 一歩従うことができる患者は従う
- 手機能検査が可能な患者
- 臨床検査、神経学的、認知的、および嚥下障害の評価が発症日から1か月以内に完了した患者。
- -従来のリハビリテーションプロトコルに従って、少なくとも4週間当科に入院/転院した患者。
- MRS(Modified Ranking Score)とFAC(Functional Ambulation Category)のスコアが2つ以上ある患者。
除外基準：脳卒中患者
- 上記の基準を満たさない患者
- 二重片麻痺の患者
- 筋肉量の減少や栄養失調の原因となる可能性のある他の全身性疾患を患っている患者。 （例：慢性炎症性疾患、自己免疫疾患、慢性腸炎、活動性結核、免疫不全状態、エイズ、悪性疾患、妊娠、切断、手術。
- 超音波検査が困難な関節拘縮患者。
- 外傷性脳損傷患者。
健常者の包含基準
- 自立歩行が困難なくできる方
- -CNSまたはPNS病変の病歴のない被験者
- MRS(修正ランキング尺度) <=2
- FAC(機能的歩行カテゴリ) >=2
健常者の除外基準
- 筋肉量の減少や栄養失調の原因となる可能性のある他の全身性疾患を患っている患者。 （例：慢性炎症性疾患、自己免疫疾患、慢性腸炎、活動性結核、免疫不全状態、エイズ、悪性疾患、妊娠、切断、手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脳卒中のない健常者
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脳卒中後のサルコペニア患者（サルコペニア指数別）
サルコペニアの存在は、男性のサルコペニア指数が 7.40 kg/m2 未満、女性のサルコペニア指数が 5.14 kg/m2 未満である DEXA スキャンによって決定されます。
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サルコペニアのない脳卒中後の患者（サルコペニア指数による）
男性のサルコペニア指数が 7.40 kg/m2 未満、女性のサルコペニア指数が 5.14 kg/m2 未満の DEXA スキャンの値を満たさない患者は、サルコペニアと見なされます。
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脳卒中後のサルコペニア患者（除脂肪体重別）
サルコペニアの存在は、DEXA スキャンによって決定されます。男性では 19.75 kg 未満、女性では 15.02 kg 未満の四肢除脂肪体重がサルコペニアと見なされます。
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サルコペニアのない脳卒中患者（除脂肪体重別）
DEXA スキャンの値を満たさない患者で、男性では 19.75 kg 未満、女性では 15.02 kg 未満の四肢除脂肪体重はサルコペニアと見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期評価から最終評価までの K-MBI スコアの変化
時間枠：脳卒中の最初の発症から8週間、12週間、16週間
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脳卒中の最初の発症から8週間、12週間、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期評価から最終評価までのバーグバランススケールの変化
時間枠：脳卒中の最初の発症から8週間、12週間、16週間
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脳卒中の最初の発症から8週間、12週間、16週間
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初期評価から最終評価までの疲労度の変化
時間枠：脳卒中の最初の発症から8週間、12週間、16週間
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脳卒中の最初の発症から8週間、12週間、16週間
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初期評価から最終評価までのMotricity指数の変化
時間枠：脳卒中の最初の発症から8週間、12週間、16週間
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脳卒中の最初の発症から8週間、12週間、16週間
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) の初期評価から最終評価への変化
時間枠：脳卒中の最初の発症から8週間、12週間、16週間
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脳卒中の最初の発症から8週間、12週間、16週間
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初期評価から最終評価までのMMSEの変化
時間枠：脳卒中の最初の発症から8週間、12週間、16週間
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脳卒中の最初の発症から8週間、12週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Geun-Young Park、Bucheon St. Mary's Hospital
- 主任研究者：Yongmin Choi、Bucheon St. Mary's Hospital
- スタディディレクター：Sun Im、Bucheon St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月1日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。