Sarkopenian mittaus aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen tuloksena
tiistai 1. tammikuuta 2019 päivittänyt: Geun-Young Park, Bucheon St. Mary's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoitus on
- Selvittää sarkopenian vaikutusta aivohalvauksen jälkeisen hemiplegian paranemiseen
- Tutkia aivohalvauksen vaikutusta sarkopeniaan ja sarkopenian asteen sekä hengitys- ja nielemistoiminnan välistä suhdetta
- Määrällisesti ja pätevöittää lihasmassan menetystä aivohalvauksen jälkeen
- Validoida kaikuintensiteetin ja elastografian käyttö sarkopenian arvioinnissa.
Kun edellä mainitut tavoitteet saavutetaan, sarkopeniaa voidaan pitää yhtenä vakavista aivohalvauksen jälkeisistä komplikaatioista, joka liittyy läheisesti arvokkaaseen toiminnalliseen lopputulokseen, mikä korostaa sarkopenian arvioinnin ja sen ehkäisyn tärkeyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopeniaa esiintyy usein vanhuksilla.
Muutokset voivat tapahtua pikemminkin aikaisemmin trauman tai yleistyneen sairauden jälkeen.
Näiden sarkopenioiden luonne on kuitenkin erilainen kuin geriatrisen väestön.
Aivohalvauksen jälkeinen sarkopenia on aliarvioitu, mutta motorisen uni-luvun väheneminen alkaa 4 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen ja 3 viikon kuluttua sarkopeniaa voidaan nähdä sekä hemiplegiassa että normaalilla puolella.
Tämä lihasheikkous voi haitata toiminnallista palautumisprosessia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidut aiheet jaetaan kolmeen eri ryhmään.
- Normaalit koehenkilöt, joilla ei ole aivohalvausta (30 tervettä vapaaehtoista)
- Aivohalvauksen jälkeiset sarkopeniapotilaat (40 ensimmäistä aivohalvauspotilasta, jotka joutuivat Bucheon St. Maryn sairaalaan)
- Aivohalvauksen jälkeiset potilaat, joilla ei ole sarkopeniaa (40 ensimmäistä aivohalvauspotilasta, jotka saapuivat Bucheon St. Mary's Hospitaliin)
Kuvaus
Inkluusiokriteerit aivohalvauspotilaille
- Ensimmäiset subakuutit aivohalvauspotilaat, joiden vauriot vahvistettiin aivokuvauksessa (MRI/CT)
- Potilaat, joilla ei ollut vaikeuksia sairaalloisesta liikkumisesta tai päivittäisistä toiminnoista.
- Potilaat, jotka voivat seurata 1 askelta, tottelevat
- Potilaat, jotka voivat suorittaa käden toimintatestin
- Potilaat, joiden laboratoriotutkimukset, neurologiset, kognitiiviset ja dysfagian arvioinnit on suoritettu 1 kuukauden kuluessa alkamispäivästä.
- Potilaat, jotka saapuivat/siirtyivät osastollemme vähintään 4 viikoksi perinteisten kuntoutuskäytäntöjen mukaisesti.
- Potilaat, joilla on vähintään 2 MRS-pisteitä (Modified Ranking Score) ja FAC-pisteitä (Functional Ambulation Category).
Poissulkemiskriteerit: aivohalvauspotilaille
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä lueteltuja kriteerejä
- Potilaat, joilla on kaksoishemiplegia
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lihasmassan vähenemiseen tai aiheuttaa aliravitsemusta. (Esimerkki: krooninen tulehdussairaus, autoimmuunisairaus, krooninen suolisto, aktiivinen tuberkuloosi, immuunipuutostila, AIDS, pahanlaatuisuus, raskaus, amputaatio tai leikkaus.
- Potilaat, joilla on nivelkontraktuuri ja joiden ultraäänitutkimusta on vaikea suorittaa.
- Traumaattiset aivovammapotilaat.
Sisällyttämiskriteerit normaaleille koehenkilöille
- Aiheet, jotka voivat kävellä itsenäisesti ilman vaikeuksia
- Koehenkilöt, joilla ei ole keskushermosto- tai PNS-vaurioita
- MRS (Muutettu sijoitusasteikko) <=2
- FAC(toiminnallinen ambulaatioluokka) >=2
Poissulkemiskriteerit normaaleille koehenkilöille
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lihasmassan vähenemiseen tai aiheuttaa aliravitsemusta. (Esimerkki: krooninen tulehdussairaus, autoimmuunisairaus, krooninen suolisto, aktiivinen tuberkuloosi, immuunipuutostila, AIDS, pahanlaatuisuus, raskaus, amputaatio tai leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaalit kohteet ilman aivohalvausta
|
|
Aivohalvauksen jälkeiset sarkopeniapotilaat (sarkopeniaindeksin mukaan)
Sarkopenian olemassaolo määritetään DEXA-skannauksella, jossa miehen sarkopeniaindeksi alle 7,40 kg/m2 ja naisten alle 5,14 kg/m2 katsotaan sarkopeniaksi.
|
|
Aivohalvauksen jälkeiset potilaat, joilla ei ole sarkopeniaa (sarkopeniaindeksin mukaan)
potilaat, jotka eivät täytä DEXA-skannauksen arvoa, jossa miehen sarkopeniaindeksi alle 7,40 kg/m2 ja naisten alle 5,14 kg/m2, katsotaan sarkopeniaksi.
|
|
Aivohalvauksen jälkeiset sarkopeniaa sairastavat potilaat (painoltaan vähäisen painon perusteella)
Sarkopenian olemassaolo määritetään DEXA-skannauksella, jossa alle 19,75 kg miehillä ja alle 15,02 kg naisilla katsotaan sarkopeniaksi.
|
|
Aivohalvauksen jälkeiset potilaat, joilla ei ole sarkopeniaa (painoltaan vähäisen painon mukaan)
potilaat, jotka eivät täytä DEXA-skannauksen arvoa, jossa appendikulaarisen laihamassan alle <19,75 kg miehillä ja <15,02 kg naisilla katsotaan sarkopenia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos K-MBI-pisteissä alkuarvioinnista loppuarviointiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta
|
8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Berg-tasapainoasteikossa alkuarvioinnista loppuarviointiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta
|
8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Väsymysasteikon muutos alkuarvioinnista loppuarviointiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta
|
8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Motricity-indeksin muutos alkuperäisestä arvioinnista lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta
|
8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -muutos alkuperäisestä arvioinnista loppuarviointiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta
|
8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Muutos MMSE:ssä alkuperäisestä arvioinnista loppuarviointiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta
|
8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geun-Young Park, Bucheon St. Mary's Hospital
- Päätutkija: Yongmin Choi, Bucheon St. Mary's Hospital
- Opintojohtaja: Sun Im, Bucheon St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC16OIS0028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .