卒中后康复结果中肌肉减少症的测量
2019年1月1日 更新者：Geun-Young Park、Bucheon St. Mary's Hospital
本研究的目的是
- 探讨肌肉减少症对脑卒中后偏瘫康复的影响
- 探讨脑卒中对肌少症的影响及肌少症程度与呼吸、吞咽功能的关系
- 量化和定性中风后肌肉质量损失
- 验证回声强度和弹性成像在肌肉减少症评估中的应用。
达到上述目的，可将肌肉减少症视为与功能预后密切相关的严重脑卒中后并发症之一，从而强调肌肉减少症评估及预防的重要性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
肌肉减少症多见于老年人群。
这些变化可能在外伤或全身性疾病发生后更早发生。
然而，这些肌肉减少症的性质不同于老年人群。
中风后肌肉减少症被低估了，但是运动单位数的减少在中风后 4 小时内开始，3 周后，偏瘫和正常侧都可以看到肌肉减少症。
这种肌肉无力会阻碍功能恢复过程。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
招募的受试者将被分配到 3 个不同的组。
- 没有中风的正常受试者（30名健康志愿者）
- 中风后肌肉减少症患者（富川圣母医院首次中风患者40名）
- 没有肌肉减少症的中风后患者（富川圣母医院首次中风患者40名）
描述
中风患者的纳入标准
- 首例亚急性中风患者，其病变在脑成像 (MRI/CT) 中得到证实
- 病前行走或日常生活活动无困难的患者。
- 可以遵循 1 步的患者服从
- 可进行手功能检查的患者
- 自发病之日起 1 个月内完成实验室检查、神经系统、认知和吞咽困难评估的患者。
- 按照常规康复方案入院/转院至少 4 周的患者。
- MRS(Modified Ranking Score) 和 FAC(Functional ambulation category) 评分中至少有 2 项的患者。
排除标准：中风患者
- 不符合上述标准的患者
- 双侧偏瘫患者
- 患有其他可能影响肌肉质量损失或导致营养不良的全身性疾病的患者。 （例如：慢性炎症性疾病、自身免疫性疾病、慢性肠炎、活动性肺结核、免疫功能低下、艾滋病、恶性肿瘤、怀孕、截肢或手术。
- 难以进行超声评估的关节挛缩患者。
- 脑外伤患者。
正常受试者的纳入标准
- 可以无困难独立行走的受试者
- 没有 CNS 或 PNS 病变史的受试者
- MRS（修改后的排序量表）<=2
- FAC(功能性步行类别) >=2
正常受试者的排除标准
- 患有其他可能影响肌肉质量损失或导致营养不良的全身性疾病的患者。 （例如：慢性炎症性疾病、自身免疫性疾病、慢性肠炎、活动性肺结核、免疫功能低下、艾滋病、恶性肿瘤、怀孕、截肢或手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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没有中风的正常受试者
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脑卒中后肌少症患者（按肌少症指数）
肌肉减少症的存在将通过DEXA扫描来确定，其中男性肌肉减少症指数小于7.40 kg/m2，女性小于5. 14 kg/m2被认为是肌肉减少症。
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无肌肉减少症的中风后患者（按肌肉减少症指数）
不满足DEXA扫描值男性肌肉减少指数小于7.40 kg/m2，女性小于5. 14 kg/m2的患者考虑为肌肉减少症。
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脑卒中后肌肉减少症患者（按瘦体重计算）
肌肉减少症的存在将通过 DEXA 扫描确定，其中男性的四肢瘦体重小于 <19.75 kg，女性小于 15.02 kg 被认为是肌肉减少症。
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无肌肉减少症的中风后患者（以瘦体重计）
不满足 DEXA 扫描值的患者，其中男性阑尾瘦体重小于 <19.75 kg，女性小于 15.02 kg 被认为是肌肉减少症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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K-MBI分数从初评到终评的变化
大体时间：首次中风发作后 8 周、12 周、16 周
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首次中风发作后 8 周、12 周、16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Berg平衡量表从初始评估到最终评估的变化
大体时间：首次中风发作后 8 周、12 周、16 周
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首次中风发作后 8 周、12 周、16 周
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从初始评估到最终评估的疲劳等级变化
大体时间：首次中风发作后 8 周、12 周、16 周
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首次中风发作后 8 周、12 周、16 周
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Motricity 指数从初始评估到最终评估的变化
大体时间：首次中风发作后 8 周、12 周、16 周
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首次中风发作后 8 周、12 周、16 周
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功能性口腔摄入量表 (FOIS) 从初始评估到最终评估的变化
大体时间：首次中风发作后 8 周、12 周、16 周
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首次中风发作后 8 周、12 周、16 周
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MMSE从初始评估到最终评估的变化
大体时间：首次中风发作后 8 周、12 周、16 周
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首次中风发作后 8 周、12 周、16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Geun-Young Park、Bucheon St. Mary's Hospital
- 首席研究员：Yongmin Choi、Bucheon St. Mary's Hospital
- 研究主任：Sun Im、Bucheon St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计)
2016年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月1日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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