HIVに感染していない妊婦と乳児におけるマラリアの予防 (PROMOTE-BC3)

妊娠中の女性は、妊娠中は 4 週間ごとに、出産後は 1 週間と 6 週間ごとにクリニックで診察を受けるようにスケジュールされます。 さらに、妊娠中の女性は、すべての医療ケアのために研究クリニックに来て、外部の薬の使用を避けるように指示されます。 小児は、生後 1、4、6、および 8 週にクリニックで診察を受けるようにスケジュールされ、その後は 52 週齢に達するまで 4 週間ごとに診察を受けます。 親/保護者は、すべての医療ケアのために子供を研究クリニックに連れて行き、外部の薬物の使用を避けるように指示されます。 スタディ クリニックは、週 7 日、午前 8 時から午後 5 時まで営業しています。 4週間ごとの定期的な訪問のために診療所に来ていない研究参加者は、自宅で訪問され、できるだけ早く研究診療所に来るように要求されます。 妊娠中の女性と子供は、ウガンダ保健省のガイドラインで指定されている標準的なケアを受けます。 ルーチンの出産前ケアには、性感染症のスクリーニングと治療、血圧評価、尿タンパク尿検査、鉄、葉酸、マルチビタミン、メベンダゾールの処方が含まれます。 子どもたちの定期的なケアには、予防接種、ビタミン A の補給、小児疾患の統合管理 (IMCI) ガイドラインを使用した貧血の管理が含まれます。 定期的な評価中に、被験者は外部の医療施設への訪問と研究プロトコル外の薬物の使用について尋ねられます。 アドヒアランスの標準化された評価は、自宅で投与される治験薬および殺虫剤で処理された正味の使用に対して行われます。 標準化された臨床評価フォームを使用して、定期的な病歴および身体検査が行われます。 血液は、厚い塗抹標本（非常に幼い子供では、かかとの棒が指の刺し傷の代わりになる場合があります）、毛細血管血漿（妊娠中の女性のみで瀉血が行われない定期的な訪問の場合）、およびろ紙サンプルのために指刺しによって収集されます。 妊娠中の女性または子供の親/保護者が過去 24 時間以内に発熱を報告した場合、または患者の鼓膜温度が 38.0℃を超えると記録されている場合、患者の濃厚血液塗抹標本が直ちに読み取られ、陽性の場合、患者は診断され、マラリアの治療中。 濃厚血液塗抹標本が陰性の場合、患者は治験担当医師によって非マラリア性熱性疾患の管理を受けます。 患者が無熱で、最近の発熱を報告していない場合、通常の検査スケジュールに従う場合を除いて、濃厚血液塗抹標本は得られません。 妊娠中の母親では、母親が発熱している場合以外の濃厚血液塗抹標本は、研究参加者の臨床ケアには使用されません. 定期的な臨床検査（CBCおよびALT）のための瀉血は、研究薬による潜在的な有害事象、血漿の保存、および免疫学研究を監視するために、妊娠中の女性で8週間ごとに実施されます。 定期的な臨床検査（CBC）および免疫学研究のための瀉血は、子供の12、28、および52週齢で行われます。 妊娠中の女性の場合、治験薬は各定期受診時に投与されます。 妊娠20、28、および36週での治験薬の1回目の投与の直前、および治験薬の3回目の投与の2〜3時間後に、すべての妊婦のQTc間隔を測定するためにECGが実行されます。 さらに、妊婦の妊娠 20、28、および 36 週での治験薬の 3 回目の投与後、ECG を実行する直前に、指刺し毛細血管血漿サンプルを収集します。