Prevención de la malaria en mujeres embarazadas y lactantes no infectados por el VIH (PROMOTE-BC3)

Las mujeres embarazadas serán programadas para ser vistas en la clínica cada 4 semanas durante su embarazo y luego 1 y 6 semanas después del parto. Además, se indicará a las mujeres embarazadas que acudan a la clínica del estudio para recibir toda su atención médica y evitar el uso de medicamentos externos. Se programará que los niños sean vistos en la clínica a las 1, 4, 6 y 8 semanas de edad y luego cada 4 semanas hasta que alcancen las 52 semanas de edad. Se indicará a los padres/tutores que lleven a sus hijos a la clínica del estudio para recibir toda la atención médica y evitar el uso de medicamentos externos. La clínica del estudio permanecerá abierta los 7 días de la semana de 8 a. m. a 5 p. m. Los participantes del estudio que no hayan sido atendidos en la clínica para sus visitas de rutina cada 4 semanas serán visitados en su hogar y se les pedirá que acudan a la clínica del estudio lo antes posible. Las mujeres embarazadas y los niños recibirán el estándar de atención designado en las pautas del Ministerio de Salud de Uganda. La atención prenatal de rutina incluirá la detección y el tratamiento de las infecciones de transmisión sexual, la evaluación de la presión arterial, la tira reactiva de orina para la proteinuria, la prescripción de hierro, ácido fólico, multivitaminas y mebendazol. La atención de rutina en los niños incluirá inmunizaciones, suplementos de vitamina A y manejo de la anemia utilizando las pautas de Manejo Integrado de las Enfermedades Prevalentes de la Infancia (IMCI). Durante las evaluaciones de rutina, se preguntará a los sujetos sobre las visitas a centros de salud externos y el uso de cualquier medicamento fuera del protocolo del estudio. Se realizará una evaluación estandarizada de la adherencia para los medicamentos del estudio administrados en el hogar y el uso de mosquiteros tratados con insecticida. Se realizará una historia clínica y un examen físico de rutina utilizando un formulario de evaluación clínica estandarizado. La sangre se recolectará mediante punción digital para frotis grueso (en niños muy pequeños, las punciones en el talón pueden sustituirse por punciones en los dedos), plasma capilar (para visitas de rutina donde no se realiza flebotomía solo en mujeres embarazadas) y muestras de papel de filtro. Si una mujer embarazada o el padre/tutor de un niño reporta fiebre en las últimas 24 horas o el paciente tiene una temperatura timpánica documentada > 38.0˚C, se leerá el frotis de sangre gruesa del paciente de inmediato y, si es positivo, se diagnosticará y tratados por paludismo. Si el frotis de sangre gruesa es negativo, los médicos del estudio tratarán al paciente por una enfermedad febril no palúdica. Si el paciente está afebril y no informa fiebre reciente, no se obtendrá un frotis de sangre grueso, excepto cuando se sigan los programas de pruebas de rutina. En las madres embarazadas, los frotis de sangre gruesos que no sean los que se realizan cuando la madre tiene fiebre no se utilizarán para la atención clínica de las participantes del estudio. La flebotomía para las pruebas de laboratorio de rutina (CBC y ALT) para controlar los posibles eventos adversos de los medicamentos del estudio, el almacenamiento de plasma y para los estudios inmunológicos se realizará cada 8 semanas en mujeres embarazadas. La flebotomía para pruebas de laboratorio de rutina (CBC) y estudios inmunológicos se realizará a las 12, 28 y 52 semanas de edad en niños. Para las mujeres embarazadas, los medicamentos del estudio se administrarán en el momento de cada visita de rutina. Se realizarán ECG para medir el intervalo QTc en todas las mujeres embarazadas justo antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio y 2-3 horas después de la tercera dosis de los medicamentos del estudio a las 20, 28 y 36 semanas de gestación. Además, se recolectará una muestra de plasma capilar por punción digital justo antes de realizar los ECG después de la tercera dosis de los medicamentos del estudio a las 20, 28 y 36 semanas de gestación en mujeres embarazadas.