Malarian ehkäisy HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla ja imeväisillä (PROMOTE-BC3)

Raskaana olevat naiset nähdään klinikalla 4 viikon välein raskauden aikana ja sitten 1 ja 6 viikon kuluttua synnytyksestä. Lisäksi raskaana olevia naisia ​​neuvotaan tulemaan tutkimusklinikalle kaikessa sairaanhoidossa ja välttämään ulkopuolisten lääkkeiden käyttöä. Lapset nähdään klinikalla 1, 4, 6 ja 8 viikon iässä ja sen jälkeen 4 viikon välein, kunnes he saavuttavat 52 viikon iän. Vanhempia/huoltajia neuvotaan tuomaan lapsensa tutkimusklinikalle kaikkeen sairaanhoitoon ja välttämään ulkopuolisten lääkkeiden käyttöä. Opintoklinikka on avoinna 7 päivää viikossa klo 8-17. Tutkimushenkilöt, joita ei nähdä klinikalla 4 viikon rutiinikäynneillä, käydään kotona ja heitä pyydetään tulemaan klinikalle mahdollisimman pian. Raskaana olevat naiset ja lapset saavat Ugandan terveysministeriön ohjeiden mukaista hoitoa. Säännölliseen synnytystä edeltävään hoitoon kuuluu sukupuolitautien seulonta ja hoito, verenpaineen mittaus, virtsan mittatikku proteinurian varalta, raudan, folaatin, monivitamiinien ja mebendatsolin määrääminen. Lasten rutiinihoitoon kuuluu rokotukset, A-vitamiinilisä ja anemian hallinta IMCI-ohjeiden mukaisesti. Rutiiniarviointien aikana koehenkilöiltä kysytään käynneistä ulkopuolisissa terveyslaitoksissa ja tutkimusprotokollan ulkopuolisten lääkkeiden käytöstä. Kotona annettaville tutkimuslääkkeille ja hyönteismyrkkyllä ​​käsitellylle nettokäytölle tehdään standardoitu kiinnittymisen arviointi. Rutiinihistoria ja fyysinen koe suoritetaan käyttämällä standardoitua kliinistä arviointilomaketta. Veri otetaan sormenpistoilla paksua sivelyä varten (hyvin pienillä lapsilla kantapäätikkuja voidaan korvata sormenpistoilla), kapillaariplasmaa (rutiinikäyntejä varten, joissa flebotomiaa ei tehdä vain raskaana oleville naisille) ja suodatinpaperinäytteitä varten. Jos raskaana oleva nainen tai lapsen vanhempi/huoltaja ilmoittaa kuumeesta viimeisten 24 tunnin aikana tai potilaalla on dokumentoitu kuume yli 38,0 ˚C tärykalvon, potilaan paksuveren näytteenotto luetaan välittömästi ja jos se on positiivinen, potilas diagnosoidaan ja hoidettu malariaan. Jos paksu verinäyte on negatiivinen, potilasta hoitavat ei-malaria-kuumesairautta koskevat tutkimuslääkärit. Jos potilas on kuumeinen eikä ilmoita äskettäisestä kuumeesta, paksua verikoutoa ei oteta, paitsi jos noudatetaan rutiinitestiaikatauluja. Raskaana olevilla äideillä ei käytetä tutkimukseen osallistuneiden kliiniseen hoitoon muita paksuja verikokeita kuin niitä, jotka tehdään, kun äidillä on kuume. Flebotomia rutiinilaboratoriotutkimuksia (CBC ja ALT) varten tutkimuslääkkeiden mahdollisten haittavaikutusten tarkkailemiseksi, plasman varastointi ja immunologiset tutkimukset suoritetaan 8 viikon välein raskaana oleville naisille. Flebotomia rutiinilaboratoriotutkimuksia (CBC) ja immunologisia tutkimuksia varten tehdään lapsille 12, 28 ja 52 viikon iässä. Raskaana oleville naisille tutkimuslääkkeet annetaan jokaisen rutiinikäynnin yhteydessä. EKG:t tehdään QTc-ajan mittaamiseksi kaikille raskaana oleville naisille juuri ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja 2-3 tuntia heidän kolmannen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 20, 28 ja 36 raskausviikolla. Lisäksi sormenpistosta tehty kapillaariplasmanäyte kerätään juuri ennen EKG:n suorittamista kolmannen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskaana olevilla naisilla 20., 28. ja 36. raskausviikolla.