Förebyggande av malaria hos HIV-oinfekterade gravida kvinnor och spädbarn (PROMOTE-BC3)

Gravida kvinnor kommer att ses på kliniken var fjärde vecka under graviditeten och sedan 1 och 6 veckor efter förlossningen. Dessutom kommer gravida kvinnor att instrueras att komma till studiemottagningen för all sin medicinska vård och undvika användning av externa mediciner. Barn kommer att ses på kliniken vid 1, 4, 6 och 8 veckors ålder och sedan var fjärde vecka tills de når 52 veckors ålder. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att instrueras att ta med sina barn till studiemottagningen för all medicinsk vård och undvika användning av externa mediciner. Studiekliniken kommer att vara öppen 7 dagar i veckan från 8.00 till 17.00. Studiedeltagare som inte träffas på kliniken för sina var 4:e veckas rutinbesök kommer att besökas hemma och uppmanas att komma till studiekliniken så snart som möjligt. Gravida kvinnor och barn kommer att få standardvård enligt riktlinjerna från Ugandas hälsoministerium. Rutinmässig mödravård kommer att omfatta screening och behandling för sexuellt överförbara infektioner, blodtrycksbedömning, urinsticka för proteinuri, förskrivning av järn, folat, multivitaminer och mebendazol. Rutinvård hos barn kommer att omfatta immuniseringar, vitamin A-tillskott och hantering av anemi med hjälp av riktlinjer för integrerad hantering av barnsjukdomar (IMCI). Under rutinmässiga bedömningar kommer försökspersonerna att tillfrågas om besök på externa hälsoinrättningar och användning av eventuella mediciner utanför studieprotokollet. Standardiserad bedömning av följsamhet kommer att göras för studieläkemedel som administreras hemma och insekticidbehandlade nettoanvändning. En rutinmässig historia och fysisk undersökning kommer att utföras med hjälp av ett standardiserat kliniskt bedömningsformulär. Blod kommer att samlas in med fingerstick för tjockt utstryk (hos mycket små barn kan hälstickor ersätta fingerstick), kapillärplasma (för rutinbesök där flebotomi inte endast görs hos gravida kvinnor) och filterpappersprover. Om en gravid kvinna eller förälder/vårdnadshavare till ett barn rapporterar feber under de senaste 24 timmarna eller om patienten har en dokumenterad temperatur > 38,0˚C trumhinna, kommer patientens tjocka blodutstryk att avläsas omedelbart och om det är positivt kommer patienten att diagnostiseras och behandlas för malaria. Om det tjocka blodutstryket är negativt kommer patienten att hanteras av studieläkare för en icke-malaria febril sjukdom. Om patienten är afebril och inte rapporterar en nyligen feber, kommer ett tjockt blodutstryk inte att erhållas, förutom när man följer rutinmässiga testscheman. Hos gravida mödrar kommer andra tjocka blodutstryk än de som görs när en mamma har feber inte att användas för klinisk vård av studiedeltagare. Flebotomi för rutinmässiga laboratorietester (CBC och ALT) för att övervaka potentiella biverkningar från studiemediciner, lagring av plasma och för immunologiska studier kommer att utföras var 8:e vecka på gravida kvinnor. Flebotomi för rutinmässiga laboratorietester (CBC) och immunologistudier kommer att utföras vid 12, 28 och 52 veckors ålder hos barn. För gravida kvinnor kommer studieläkemedel att administreras vid varje rutinbesök. EKG kommer att utföras för att mäta QTc-intervallet hos alla gravida kvinnor strax före den första dosen av studieläkemedel och 2-3 timmar efter deras tredje dos av studieläkemedel vid 20, 28 och 36 veckors graviditet. Dessutom kommer ett kapillärplasma med fingerstick att tas precis innan EKG:n utförs efter den tredje dosen av studieläkemedel vid 20, 28 och 36 graviditetsveckor hos gravida kvinnor.