Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie malarii u kobiet w ciąży i niemowląt niezakażonych wirusem HIV (PROMOTE-BC3)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Grant Dorsey, M.D, Ph.D., University of California, San Francisco
Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III z udziałem 782 kobiet w ciąży niezakażonych wirusem HIV i ich dzieci. Kobiety niezakażone wirusem HIV w 12-20 tygodniu ciąży zostaną losowo przydzielone w równych proporcjach do jednej z dwóch grup przerywanego leczenia zapobiegawczego w czasie ciąży (IPTp): 1) co miesiąc sulfadoksyna-pirymetamina (SP) lub 2) co miesiąc dihydroartemizynina-piperachina (DP) . Obie grupy interwencji będą miały placebo SP lub DP, aby zapewnić odpowiednie zaślepienie w badaniu. Obserwacja kobiet w ciąży zakończy się około 6 tygodni po porodzie. Wszystkie dzieci matek włączonych do badania będą obserwowane od urodzenia do ukończenia przez nie 12 miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety ciężarne będą umawiane na wizyty w poradni co 4 tygodnie w czasie trwania ciąży oraz 1 i 6 tygodni po porodzie. Ponadto kobiety w ciąży zostaną poinstruowane, aby przychodziły do ​​kliniki badawczej w celu uzyskania całej opieki medycznej i unikały stosowania jakichkolwiek zewnętrznych leków. Dzieci będą umawiane na wizyty w klinice w wieku 1, 4, 6 i 8 tygodni, a następnie co 4 tygodnie, aż osiągną wiek 52 tygodni. Rodzice/opiekunowie zostaną poinstruowani, aby przyprowadzali swoje dzieci do kliniki badawczej w celu uzyskania wszelkiej opieki medycznej i unikali stosowania jakichkolwiek zewnętrznych leków. Klinika badawcza będzie otwarta 7 dni w tygodniu od 8:00 do 17:00. Uczestnicy badania, których nie widziano w klinice podczas rutynowych wizyt co 4 tygodnie, będą odwiedzani w domu i proszeni o jak najszybsze przybycie do kliniki badawczej. Kobiety w ciąży i dzieci otrzymają standardową opiekę zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Ugandy. Rutynowa opieka przedporodowa będzie obejmować badania przesiewowe i leczenie infekcji przenoszonych drogą płciową, pomiar ciśnienia krwi, badanie moczu w kierunku białkomoczu, przepisywanie żelaza, kwasu foliowego, multiwitamin i mebendazolu. Rutynowa opieka nad dziećmi będzie obejmować szczepienia, suplementację witaminy A i leczenie niedokrwistości zgodnie z wytycznymi Integrated Management of Childhood Illness (IMCI). Podczas rutynowych ocen badani będą pytani o wizyty w zewnętrznych placówkach służby zdrowia i stosowanie jakichkolwiek leków poza protokołem badania. Standaryzowana ocena przestrzegania zaleceń zostanie przeprowadzona dla badanych leków podawanych w domu i stosowania netto środków owadobójczych. Rutynowy wywiad i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowego formularza oceny klinicznej. Krew zostanie pobrana przez nakłucie palca w celu uzyskania gęstego rozmazu (u bardzo małych dzieci nakłucie z pięty może zastąpić nakłucie palca), osocze kapilarne (w przypadku rutynowych wizyt, gdzie nie wykonuje się flebotomii tylko u kobiet w ciąży) oraz próbki bibuły filtracyjnej. Jeśli kobieta w ciąży lub rodzic/opiekun dziecka zgłosi gorączkę w ciągu ostatnich 24 godzin lub pacjent ma udokumentowaną temperaturę błony bębenkowej > 38,0˚C, pacjentowi zostanie natychmiast odczytany gęsty rozmaz krwi, a jeśli będzie dodatni, pacjent zostanie zdiagnozowany i leczony na malarię. Jeśli wynik gęstego rozmazu krwi jest ujemny, pacjent będzie leczony przez lekarzy prowadzących badanie w związku z chorobą przebiegającą z gorączką niezwiązaną z malarią. Jeśli pacjent nie ma gorączki i nie zgłasza niedawnej gorączki, nie można uzyskać grubego rozmazu krwi, z wyjątkiem sytuacji, gdy przestrzegane są rutynowe harmonogramy badań. W przypadku ciężarnych matek rozmazy z gęstej krwi inne niż te wykonane, gdy matka ma gorączkę, nie będą wykorzystywane w opiece klinicznej nad uczestniczkami badania. U kobiet w ciąży co 8 tygodni będzie wykonywane puszczanie krwi do rutynowych badań laboratoryjnych (CBC i ALT) w celu monitorowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi lekami, przechowywaniem osocza i badaniami immunologicznymi. Upuszczanie krwi do rutynowych badań laboratoryjnych (CBC) i badań immunologicznych będzie wykonywane u dzieci w wieku 12, 28 i 52 tygodni. W przypadku kobiet w ciąży badane leki będą podawane podczas każdej rutynowej wizyty. Badanie EKG zostanie wykonane w celu zmierzenia odstępu QTc u wszystkich kobiet w ciąży tuż przed podaniem pierwszej dawki badanych leków i 2-3 godziny po podaniu trzeciej dawki badanych leków w 20, 28 i 36 tygodniu ciąży. Ponadto tuż przed wykonaniem EKG po podaniu trzeciej dawki badanych leków w 20, 28 i 36 tygodniu ciąży u kobiet ciężarnych zostanie pobrana próbka osocza kapilarnego z palca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

782

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • IDRC - Tororo Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub ciąża wewnątrzmaciczna w badaniu USG
  • Szacowany wiek ciążowy 12-20 tygodni
  • Potwierdzono, że nie jest zakażony wirusem HIV za pomocą szybkiego testu
  • 16 lat lub więcej
  • Mieszkaniec dystryktu Busia w Ugandzie
  • Wyrażenie świadomej zgody przez kobietę ciężarną dla siebie i jej nienarodzonego dziecka
  • Zgoda na przybycie do kliniki badawczej z powodu jakiegokolwiek epizodu gorączkowego lub innej choroby i unikanie leków podawanych poza protokołem badania
  • Zaplanuj poród w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnego zdarzenia niepożądanego dla SP lub DP
  • Aktywny problem medyczny wymagający oceny pacjenta w czasie badania przesiewowego
  • Zamiar przeprowadzki poza dystrykt Busia w Ugandzie
  • Przewlekły stan chorobowy wymagający częstej pomocy lekarskiej
  • Wcześniejsza terapia zapobiegawcza SP lub jakakolwiek inna terapia przeciwmalaryczna podczas tej ciąży
  • Wczesny lub aktywny poród (udokumentowany zmianą szyjki macicy ze skurczami macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miesięczna sulfadoksyna-pirymetamina (SP) podczas ciąży
Kobiety otrzymają SP (3 tabletki o pełnej mocy, 500 mg/25 mg) co cztery tygodnie w czasie ciąży. Ponadto placebo zostanie użyte w celu naśladowania identycznej strategii dawkowania, tak że co 4 tygodnie kobiety będą otrzymywać dwa leki w dniu 1 (SP i placebo lub DP i placebo), a następnie jeden lek w dniach 2 i 3 (DP lub placebo). Zostaną użyte dwa placebo, jedno naśladujące wygląd SP i drugie naśladujące wygląd DP.
Lek: Miesięczna sulfadoksyna-pirymetamina (SP) podczas ciąży
Inne nazwy:
  • Kamsidar (KPI)
Aktywny komparator: Miesięczny dihydroartemisinin-piperachina (DP) podczas ciąży
Kobiety będą otrzymywać DP (3 tabletki o pełnej mocy, 40 mg/320 mg, podawane raz dziennie przez 3 kolejne dni) co 4 tygodnie w czasie ciąży. Ponadto placebo zostanie użyte w celu naśladowania identycznej strategii dawkowania, tak że co 4 tygodnie kobiety będą otrzymywać dwa leki w dniu 1 (SP i placebo lub DP i placebo), a następnie jeden lek w dniach 2 i 3 (DP lub placebo). Zostaną użyte dwa placebo, jedno naśladujące wygląd SP i drugie naśladujące wygląd DP.
Lek: Miesięczny dihydroartemisinin-piperachina (DP) podczas ciąży
Inne nazwy:
  • Duo-Cotexin (Holley-Cotec)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które urodziły ze złożonym niepożądanym skutkiem porodu
Ramy czasowe: Dostawa
Złożony niekorzystny wynik porodu zdefiniowany jako jedno z poniższych: 1) Mała masa urodzeniowa (< 2500 g); 2) Poród przedwczesny (wiek ciążowy < 37 tygodni); 3) Mały jak na wiek ciążowy (< 10. percentyla w stosunku do zewnętrznego wzorca wzrostu)
Dostawa
Częstość występowania malarii u niemowląt
Ramy czasowe: Okres ryzyka rozpocznie się w momencie narodzin i zakończy się, gdy uczestnicy badania osiągną wiek 12 miesięcy lub przedwcześnie zakończą badanie
epizodów na osobę na rok
Okres ryzyka rozpocznie się w momencie narodzin i zakończy się, gdy uczestnicy badania osiągną wiek 12 miesięcy lub przedwcześnie zakończą badanie
Średni wiek ciążowy w tygodniach przy urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Wiek ciążowy w tygodniach określony na podstawie datowania ultrasonograficznego (złoty standard) oraz wyniku profilowania metabolicznego z próbek biologicznych, w tym tkanki łożyska i krwi łożyska.
W momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii łożyskowej według histologii
Ramy czasowe: Dostawa
Wszelkie dowody zakażenia łożyska (pasożyty lub barwnik). Liczba uczestników z tkanką łożyska dodatnią pod kątem pasożytów malarii lub barwnika.
Dostawa
Występowanie parazytemii łożyskowej
Ramy czasowe: Dostawa
Odsetek próbek krwi łożyska dodatnich na obecność pasożytów metodą amplifikacji izotermicznej za pośrednictwem pętli (LAMP) lub mikroskopii
Dostawa
Częstość występowania malarii u matki
Ramy czasowe: Wiek ciążowy od 12 do 20 tygodni (w chwili rozpoczęcia badania) do porodu
Krew matki pozytywna na obecność pasożytów malarii pod mikroskopem.
Wiek ciążowy od 12 do 20 tygodni (w chwili rozpoczęcia badania) do porodu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego podania badanego leku, w przybliżeniu w wieku ciążowym między 12-20 tygodniami, do jednego miesiąca po porodzie
Wszystkie zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia
Począwszy od pierwszego podania badanego leku, w przybliżeniu w wieku ciążowym między 12-20 tygodniami, do jednego miesiąca po porodzie
Częstość występowania niedokrwistości u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego podania badanego leku, w przybliżeniu w wieku ciążowym między 12-20 tygodniami, do jednego miesiąca po porodzie
hemoglobina < 11 g/dl
Począwszy od pierwszego podania badanego leku, w przybliżeniu w wieku ciążowym między 12-20 tygodniami, do jednego miesiąca po porodzie
Częstość występowania niedokrwistości u niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesiąca życia lub przedwczesne zakończenie

Zdefiniowany jako odsetek z hemoglobiną < 10 g/dl mierzony rutynowo w wieku 12, 28 i 52 tygodni. Liczba spraw na osobę na rok (PPY).

Jest to miara rozpowszechnienia, ale są to powtarzane pomiary w okresie niemowlęcym. Innymi słowy, zmierzyliśmy ten wynik do 3 razy dla każdego uczestnika w okresie niemowlęcym (w wieku 12, 28 i 52 tygodni).
Narodziny do 12 miesiąca życia lub przedwczesne zakończenie
Rozpowszechnienie bezobjawowej parazytemii u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego podania badanego leku, w przybliżeniu w wieku ciążowym między 12-20 tygodniami, do jednego miesiąca po porodzie
Odsetek rutynowych comiesięcznych próbek dodatnich na obecność pasożytów metodą mikroskopową i LAMP
Począwszy od pierwszego podania badanego leku, w przybliżeniu w wieku ciążowym między 12-20 tygodniami, do jednego miesiąca po porodzie
Występowanie bezobjawowej parazytemii u niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesiąca życia lub przedwczesne zakończenie
Odsetek rutynowych comiesięcznych próbek dodatnich na obecność pasożytów metodą mikroskopową i LAMP
Narodziny do 12 miesiąca życia lub przedwczesne zakończenie
Częstość występowania powikłanej malarii u niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesiąca życia lub przedwczesne zakończenie
Malaria powikłana zdefiniowana jako epizod malarii z objawami zagrożenia (którekolwiek z poniższych: mniej niż 3 drgawki w ciągu 24 godzin, niezdolność do siedzenia lub stania, wszystko wymiotujące, niezdolność do karmienia piersią lub picia) lub spełniający standardowe kryteria ciężkiej malarii.
Narodziny do 12 miesiąca życia lub przedwczesne zakończenie
Częstość przyjęć do szpitala u niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesiąca życia lub przedwczesne zakończenie
Przyjęcie na oddział pediatryczny z dowolnej przyczyny
Narodziny do 12 miesiąca życia lub przedwczesne zakończenie
Wskaźnik śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesiąca życia
Wszelkie zgony, które nastąpiły po urodzeniu
Narodziny do 12 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Grant Dorsey, MD PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Moses Kamya, MBChB MMed PhD, Makarere Univeritys ; Infectious Disease Research Collaboration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMOTE-BC3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj