Forebyggelse af malaria hos HIV-uinficerede gravide kvinder og spædbørn (PROMOTE-BC3)

Gravide kvinder vil blive tilset i klinikken hver 4. uge under deres graviditet og derefter 1 og 6 uger efter fødslen. Derudover vil gravide kvinder blive instrueret i at komme til studieklinikken for al deres lægehjælp og undgå brug af ekstern medicin. Børn vil blive set i klinikken ved 1, 4, 6 og 8 ugers alderen og derefter hver 4. uge, indtil de når 52 ugers alderen. Forældre/værger vil blive instrueret i at bringe deres børn til studieklinikken for al medicinsk behandling og undgå brug af ekstern medicin. Studieklinikken vil forblive åben 7 dage om ugen fra 8.00 til 17.00. Undersøgelsesdeltagere, der ikke ses i klinikken til deres rutinebesøg hver 4. uge, vil blive besøgt hjemme og anmodet om at komme til undersøgelsesklinikken så hurtigt som muligt. Gravide kvinder og børn vil modtage standardbehandling som angivet i Ugandas sundhedsministeriums retningslinjer. Rutinemæssig prænatal pleje vil omfatte screening og behandling for seksuelt overførte infektioner, blodtryksvurdering, urinpind for proteinuri, ordination af jern, folat, multivitaminer og mebendazol. Rutinepleje hos børn vil omfatte immuniseringer, A-vitamintilskud og håndtering af anæmi ved hjælp af retningslinjer for integreret håndtering af børnesygdomme (IMCI). Under rutinevurderinger vil forsøgspersoner blive spurgt om besøg på eksterne sundhedsfaciliteter og brug af medicin uden for undersøgelsesprotokollen. Standardiseret vurdering af overholdelse vil blive udført for undersøgelseslægemidler administreret i hjemmet og insekticidbehandlet nettobrug. En rutinemæssig historie og fysisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en standardiseret klinisk vurderingsformular. Blod vil blive opsamlet med fingerstik til tykt udstrygning (hos meget små børn kan hælstikker erstatte fingerstik), kapillærplasma (til rutinebesøg, hvor flebotomi ikke kun udføres hos gravide kvinder) og filtrerpapirprøver. Hvis en gravid kvinde eller forælder/værge til et barn rapporterer feber inden for de sidste 24 timer, eller patienten har en dokumenteret temperatur > 38,0˚C trommehinde, vil patientens tykke blodudstrygning straks blive aflæst, og hvis positiv vil patienten blive diagnosticeret og behandlet for malaria. Hvis den tykke blodudstrygning er negativ, vil patienten blive behandlet af undersøgelseslæger for en ikke-malaria febril sygdom. Hvis patienten er afebril og ikke rapporterer en nylig feber, vil en tyk blodudstrygning ikke blive opnået, undtagen når der følges rutinemæssige testskemaer. Hos gravide mødre vil andre tykke blodudstrygninger end dem, der udføres, når en mor har feber, ikke blive brugt til klinisk pleje af studiedeltagere. Flebotomi til rutinemæssige laboratorietests (CBC og ALT) for at overvåge for potentielle bivirkninger fra undersøgelsesmedicin, opbevaring af plasma og til immunologiske undersøgelser vil blive udført hver 8. uge hos gravide kvinder. Flebotomi til rutinelaboratorieundersøgelser (CBC) og immunologiske undersøgelser vil blive udført i alderen 12, 28 og 52 uger hos børn. For gravide kvinder vil undersøgelsesmedicin blive administreret på tidspunktet for hvert rutinebesøg. EKG'er vil blive udført for at måle QTc-intervallet hos alle gravide kvinder lige før den 1. dosis af undersøgelseslægemidler og 2-3 timer efter deres 3. dosis af undersøgelseslægemidler ved 20, 28 og 36 ugers graviditet. Derudover vil der blive indsamlet en kapillær plasmaprøve med fingerprikker lige før udførelse af EKG'er efter den 3. dosis af undersøgelsesmedicin ved 20, 28 og 36 ugers graviditet hos gravide kvinder.