Prävention von Malaria bei nicht HIV-infizierten Schwangeren und Säuglingen (PROMOTE-BC3)

Schwangere Frauen werden während ihrer Schwangerschaft alle 4 Wochen und dann 1 und 6 Wochen nach der Entbindung in der Klinik untersucht. Darüber hinaus werden schwangere Frauen angewiesen, für ihre gesamte medizinische Versorgung in die Studienklinik zu kommen und die Verwendung von Fremdmedikamenten zu vermeiden. Die Kinder werden im Alter von 1, 4, 6 und 8 Wochen und dann alle 4 Wochen in der Klinik untersucht, bis sie 52 Wochen alt sind. Eltern/Erziehungsberechtigte werden angewiesen, ihre Kinder für die gesamte medizinische Versorgung in die Studienklinik zu bringen und die Verwendung von Fremdmedikamenten zu vermeiden. Die Studienklinik bleibt 7 Tage die Woche von 8 bis 17 Uhr geöffnet. Studienteilnehmer, die nicht zu ihren vierwöchigen Routinebesuchen in der Klinik gesehen wurden, werden zu Hause besucht und gebeten, so bald wie möglich in die Studienklinik zu kommen. Schwangere Frauen und Kinder erhalten die in den Richtlinien des ugandischen Gesundheitsministeriums festgelegte Standardversorgung. Die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge umfasst Screening und Behandlung auf sexuell übertragbare Infektionen, Blutdruckmessung, Urinteststreifen für Proteinurie, Verschreibung von Eisen, Folsäure, Multivitaminen und Mebendazol. Die routinemäßige Versorgung von Kindern umfasst Impfungen, Vitamin-A-Ergänzungen und die Behandlung von Anämie gemäß den Richtlinien des Integrated Management of Childhood Illness (IMCI). Während routinemäßiger Untersuchungen werden die Probanden zu Besuchen in externen Gesundheitseinrichtungen und zur Verwendung von Medikamenten außerhalb des Studienprotokolls befragt. Für zu Hause verabreichte Studienmedikamente und den mit Insektiziden behandelten Nettokonsum wird eine standardisierte Beurteilung der Adhärenz durchgeführt. Eine routinemäßige Anamnese und körperliche Untersuchung werden unter Verwendung eines standardisierten klinischen Bewertungsformulars durchgeführt. Blut wird per Fingerstich für einen dicken Abstrich (bei sehr kleinen Kindern können Fingerstiche durch Fersenstäbchen ersetzt werden), Kapillarplasma (nur bei Routineuntersuchungen, bei denen keine Aderlass durchgeführt wird, nur bei schwangeren Frauen) und Filterpapierproben entnommen. Wenn eine schwangere Frau oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes in den letzten 24 Stunden über Fieber berichtet oder der Patient eine dokumentierte Trommelfelltemperatur von > 38,0 °C hat, wird der dicke Blutausstrich des Patienten sofort abgelesen und bei positivem Ergebnis wird der Patient diagnostiziert und wegen Malaria behandelt. Wenn der dicke Blutausstrich negativ ist, wird der Patient von Studienärzten wegen einer fieberhaften Nicht-Malaria-Erkrankung behandelt. Wenn der Patient fieberfrei ist und vor kurzem kein Fieber gemeldet hat, wird kein dicker Blutausstrich genommen, außer wenn die Routinetestpläne befolgt werden. Bei schwangeren Müttern werden andere dicke Blutausstriche als die, die gemacht werden, wenn eine Mutter Fieber hat, nicht für die klinische Versorgung von Studienteilnehmern verwendet. Phlebotomie für routinemäßige Labortests (CBC und ALT) zur Überwachung auf mögliche unerwünschte Ereignisse von Studienmedikationen, Lagerung von Plasma und für immunologische Studien werden bei schwangeren Frauen alle 8 Wochen durchgeführt. Phlebotomie für routinemäßige Labortests (CBC) und immunologische Studien werden bei Kindern im Alter von 12, 28 und 52 Wochen durchgeführt. Bei schwangeren Frauen werden die Studienmedikamente zum Zeitpunkt jedes Routinebesuchs verabreicht. EKGs werden durchgeführt, um das QTc-Intervall bei allen schwangeren Frauen kurz vor der 1. Dosis der Studienmedikamente und 2-3 Stunden nach ihrer 3. Dosis der Studienmedikamente in der 20., 28. und 36. Schwangerschaftswoche zu messen. Darüber hinaus wird bei Schwangeren in der 20., 28. und 36. Schwangerschaftswoche unmittelbar vor der Durchführung der EKGs nach der 3. Dosis der Studienmedikamente eine kapillare Plasmaprobe aus dem Finger entnommen.