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人工内耳の移植前後の高齢患者における RBANS-H: 前向き研究のプロトコル (RBANS-H-CI-A)

2016年6月9日 更新者：Ethisch Comité UZA、University Hospital, Antwerp

蝸牛移植前後の高齢患者における聴覚障害者の神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS-H): 前向き縦断的コホート研究のためのプロトコル

重度から重度の聴覚障害を持つ高齢者の認知プロファイルは、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーによって決定され、蝸牛移植の前後に聴覚障害のある被験者 (RBANS-H) 用に調整されます。 この前向き縦断研究では、参加者は術前、術後 6 か月および 12 か月、移植後 10 年まで毎年検査されます。 RBANS-H に加えて、人工内耳の使用と患者の自立に関する聴覚検査と半構造化インタビューが実施され、生活の質と聴覚の利点を評価するために被験者が主観的なアンケートに記入します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Annes Claes, MSc
  • 電話番号：0032 3 821 58 38
  • メール：annes.claes@uza.be

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Annes Claes, MSc
        • 副調査官：
          • Griet Mertens, PhD
        • 副調査官：
          • Annick Gilles, PhD
        • 副調査官：
          • Anouk Hofkens, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次紹介センターで経過観察中の重度から重度の難聴のある 55 歳以上の成人

説明

包含基準:

  • 年齢：55歳以上
  • 人工内耳の候補 (最良の補助状態で、65 デシベルの音圧レベル (dB SPL) で静かな場所でのことばの理解が 60% 未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
デバイス：人工内耳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RBANS-H 総合得点
時間枠：ベースラインの RBANS-H 合計スコアから 6 か月での変化
RBANS-H は、5 つの認知ドメイン (即時記憶、視覚空間/構造、言語、注意、遅延記憶) を評価します。 テストは 12 のサブテストで構成され、各サブテストのスコアは 5 つのドメインのいずれかに寄与します。
ベースラインの RBANS-H 合計スコアから 6 か月での変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音下での最適な発話聴力検査: 発話閾値 (SRT)
時間枠：ベースラインからの変化は、6 か月で SRT を最大限に支援しました
雑音下での発話の受信は、適応手順を使用したルーベン理解度文テスト (LIST) によって評価されます。 この音声素材は、重度の聴覚障害を持つ被験者の音声理解を定量化するために開発されました。 ノイズ信号の周波数スペクトルは、文の長期平均音声スペクトルに等しくなります。 ノイズのレベルは 65 dB SPL に固定されていますが、音声信号のレベルは患者の反応に応じて変更されます。 各リストは 10 文で構成され、音声受信しきい値 (SRT) は、最後の 5 つの文の平均レベルと、リストの架空の 11 番目の文のレベルとして計算されます。 このスピーチインノイズテストは、1メートルの距離で対象の前にラウドスピーカーを置いて、補助された自由音場の状況で術前と術後の両方で実行されます。
ベースラインからの変化は、6 か月で SRT を最大限に支援しました
ナイメーヘン人工内耳インプラントアンケート (NCIQ)
時間枠：6 か月でのベースライン NCIQ スコアからの変化
NCIQ は、CI ユーザー向けに開発された健康関連の生活の質を自己評価するツールです。 アンケートは、身体的、心理的、社会的の 3 つの主要な領域に分けられた 60 の質問で構成されています。 最初のドメインは、基本的な音の知覚、高度な音の知覚、音声生成の 3 つのサブドメインで構成されます。 心理学的ドメインにはサブドメイン自尊心が含まれ、社会的ドメインは活動の制限と社会的相互作用に関する質問を扱います。 各サブドメインは 10 個のステートメントをカバーしています。 各ステートメントは、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
6 か月でのベースライン NCIQ スコアからの変化
RBANS-H インデックス スコア
時間枠：6 か月でのベースライン RBANS-H インデックス スコアからの変化
RBANS-H は、5 つの認知ドメイン (即時記憶、視覚空間/構造、言語、注意、遅延記憶) を評価します。 テストは 12 のサブテストで構成され、各サブテストのスコアは 5 つのドメインのいずれかに寄与します。
6 か月でのベースライン RBANS-H インデックス スコアからの変化
聴覚閾値: 最良のフレッチャー指数 (FI)
時間枠：6 か月時点でのベースライン最適支援 FI からの変化
補聴器および/または人工内耳 (CI) を使用した最適な閾値は、震音を伴う自由音場聴力検査によって測定されます。 ラウドスピーカーは、被験者の耳の高さで 1 メートル前に配置されます。
6 か月時点でのベースライン最適支援 FI からの変化
静かな音声聴力検査 (音素スコア): 65 dB SPL でのスコア
時間枠：6 か月の 65 dB SPL でのベースライン スコアからの変化
オランダ語のオープンセット単語リストを使用して、静かな音声受容を測定します。 各リストは 12 の単音節単語 (子音-母音-子音) で構成され、そのうちの 1 つがトレーニング項目です。 1 つのリストは、自由音場 (補助、術前および術後) で 65 dB SPL で表示され、拡声器は 0° の方位角にあります。 音声認識スコアは、正しく識別された音素の割合です。
6 か月の 65 dB SPL でのベースライン スコアからの変化
音声、空間、および聴覚の質 スケール 12 (SSQ12)
時間枠：ベースライン SSQ12 スコアからの 6 か月での変化
SSQ12 は、Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale の短縮形です。 臨床研究やリハビリテーション環境で使用するために開発されており、騒音下での発話、発話中の発話、定位、距離と動き、分離と聞き取り努力など、複数の領域にわたるさまざまな聴覚障害を測定します。 このアンケートの 12 項目は、0 から 10 までの視覚的なアナログ スケールで評価され、全体のスコアは、これらの 12 項目のスコアの平均を取ることによって計算されます。
ベースライン SSQ12 スコアからの 6 か月での変化
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン HADS スコアからの 6 か月の変化
うつ病と不安の状態を検出するために、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) が使用されます。 この自己評価アンケートは、サブスケールのうつ病の 7 つの項目とサブスケールの不安の 7 つの項目で構成されており、両方の感情障害を明確に区別しています。
ベースライン HADS スコアからの 6 か月の変化
聴覚インプラント音質指数 19 (HISQUI19)
時間枠：ベースライン HISQUI19 スコアから 6 か月での変化
HISQUI19 は、日常のコミュニケーション状況で CI ユーザーが経験した自己知覚聴覚的利点の程度を定量化するための 19 項目のアンケートです。 19 項目は、常に (99%) からまったくない (1%) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 総合スコアを計算するために、各項目の対応する数値 (常に = 7 から決して = 1 まで) が追加されます。 この計算では、未完了項目と回答オプション「該当なし」は 0 に対応します。 合計スコアが 30 未満、30 ～ 59、60 ～ 89、90 ～ 109、および 110 ～ 133 は、それぞれ非常に悪い、悪い、中程度、良い、および非常に良い自己知覚聴覚的利点として分類されます。 検証済みのオランダ語版のアンケートが使用されます。
ベースライン HISQUI19 スコアから 6 か月での変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月9日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15/17/181

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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