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RBANS-H em pacientes idosos antes e depois do implante coclear: um protocolo para um estudo prospectivo (RBANS-H-CI-A)

9 de junho de 2016 atualizado por: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico de deficientes auditivos (RBANS-H) em pacientes idosos antes e depois do implante coclear: um protocolo para um estudo de coorte prospectivo e longitudinal

O perfil cognitivo de idosos com deficiência auditiva severa a profunda é determinado por meio da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico, ajustada para Deficientes Auditivos (RBANS-H) antes e após o implante coclear. Neste estudo longitudinal prospectivo, os participantes são testados no pré-operatório, seis meses e doze meses após a cirurgia e, a partir de então, anualmente até 10 anos após o implante. Além da RBANS-H, é realizado um exame audiológico e uma entrevista semiestruturada sobre o uso do implante coclear e a autoconfiança do paciente e questionários subjetivos são preenchidos pelos sujeitos para avaliar a qualidade de vida e o benefício auditivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Annes Claes, MSc
        • Subinvestigador:
          • Griet Mertens, PhD
        • Subinvestigador:
          • Annick Gilles, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anouk Hofkens, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com 55 anos ou mais com perda auditiva severa a profunda acompanhados em um centro de referência terciário

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 55 anos ou mais
  • candidato a implante coclear (compreensão da fala em silêncio pior que 60% a 65 decibéis de nível de pressão sonora (dB SPL) na melhor condição com aparelho)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
Dispositivo: Implante coclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total RBANS-H
Prazo: Alteração da pontuação total RBANS-H inicial em 6 meses
A RBANS-H avalia cinco domínios cognitivos (Memória Imediata, Visuoespacial/construcional, Linguagem, Atenção e Memória Retardada). O teste consiste em doze subtestes e a pontuação em cada subteste contribui para um dos cinco domínios.
Alteração da pontuação total RBANS-H inicial em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor audiometria de fala assistida no ruído: Limiar de recepção de fala (SRT)
Prazo: Alteração do SRT com melhor auxílio basal aos 6 meses
A recepção da fala no ruído é avaliada por meio do Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) utilizando um procedimento adaptativo. Este material de fala é desenvolvido para quantificar a compreensão de fala em indivíduos com deficiência auditiva severa. O espectro de frequência do sinal de ruído é igual ao espectro de fala médio de longo prazo das sentenças. O nível do ruído é fixado em 65 dB SPL, enquanto o nível do sinal de fala é alterado dependendo da resposta do paciente. Cada lista é composta por dez sentenças e o limiar de recepção de fala (SRT) é calculado como o nível médio das últimas cinco sentenças junto com o nível da 11ª sentença imaginária da lista. Este teste de fala no ruído é realizado tanto no pré quanto no pós-operatório em uma situação de campo livre auxiliado com o alto-falante na frente do sujeito a uma distância de um metro.
Alteração do SRT com melhor auxílio basal aos 6 meses
Questionário de Implante Coclear de Nijmegen (NCIQ)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do NCIQ em 6 meses
O NCIQ é um instrumento de autoavaliação da qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvido para uso em usuários de IC. O questionário é composto por sessenta questões divididas em três domínios principais: Físico, Psicológico e Social. O primeiro domínio compreende três subdomínios, a saber: Percepção sonora básica, Percepção sonora avançada e Produção da fala. O domínio Psicológico contém o subdomínio Autoestima e o domínio Social trata de questões sobre Limitação de atividades e Interações sociais. Cada subdomínio abrange dez declarações. Cada afirmação é classificada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 'Nunca' a 'Sempre'.
Alteração da pontuação inicial do NCIQ em 6 meses
Pontuações do índice RBANS-H
Prazo: Alteração das pontuações basais do índice RBANS-H em 6 meses
A RBANS-H avalia cinco domínios cognitivos (Memória Imediata, Visuoespacial/construcional, Linguagem, Atenção e Memória Retardada). O teste consiste em doze subtestes e a pontuação em cada subteste contribui para um dos cinco domínios.
Alteração das pontuações basais do índice RBANS-H em 6 meses
Limiares auditivos: Índice de Fletcher (FI) melhor auxiliado
Prazo: Alteração do FI melhor assistido basal aos 6 meses
Os limiares melhores com aparelho(s) auditivo(s) e/ou implante coclear (IC) são medidos por meio de audiometria de campo livre com tons ululados. O alto-falante é colocado a uma distância de um metro à frente do sujeito ao nível do ouvido.
Alteração do FI melhor assistido basal aos 6 meses
Fonoaudiometria no silêncio (pontuação do fonema): pontuação a 65 dB NPS
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 65 dB SPL em 6 meses
A recepção de fala no silêncio é medida usando listas de palavras abertas holandesas. Cada lista consiste em doze palavras monossilábicas (consoante-vogal-consoante) das quais uma é um item de treinamento. Uma lista é apresentada a 65 dB NPS em campo livre (ajudado, pré e pós-operatório) com alto-falante a 0° azimute. A pontuação de reconhecimento de fala é a porcentagem de fonemas identificados corretamente.
Mudança da pontuação inicial em 65 dB SPL em 6 meses
Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição 12 (SSQ12)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do SSQ12 em 6 meses
O SSQ12 é uma forma abreviada da escala Fala, Espacial e Qualidades de Audição. Ele foi desenvolvido para uso em pesquisas clínicas e ambientes de reabilitação para medir uma variedade de deficiências auditivas em vários domínios, como fala no ruído, fala na fala, localização, distância e movimento, segregação e esforço auditivo. Os doze itens deste questionário são classificados em uma escala visual analógica de 0 a 10 e a pontuação geral é calculada pela média das pontuações desses doze itens.
Alteração da pontuação inicial do SSQ12 em 6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Alteração do escore inicial de HADS em 6 meses
Para detectar estados de depressão e ansiedade é utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Este questionário de autoavaliação é composto por sete itens na subescala Depressão e sete itens na subescala Ansiedade e distingue claramente entre ambos os distúrbios emocionais.
Alteração do escore inicial de HADS em 6 meses
Índice de qualidade de som de implante auditivo 19 (HISQUI19)
Prazo: Mudança da pontuação HISQUI19 inicial em 6 meses
O HISQUI19 é um questionário de 19 itens para quantificar o grau de benefício auditivo autopercebido experimentado por usuários de IC em situações cotidianas de comunicação. Os 19 itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de sempre (99%) a nunca (1%). Para calcular a pontuação geral, soma-se o valor numérico correspondente a cada item (de sempre = 7 a nunca = 1). Os itens não preenchidos e a opção de resposta 'não se aplica' correspondem a 0 neste cálculo. Uma pontuação total inferior a 30, 30 a 59, 60 a 89, 90 a 109 e 110 a 133 é classificada, respectivamente, como benefício auditivo autopercebido muito ruim, ruim, moderado, bom e muito bom. A versão holandesa validada do questionário é usada.
Mudança da pontuação HISQUI19 inicial em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15/17/181

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