Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RBANS-H u starších pacientů před a po kochleární implantaci: protokol pro prospektivní studii (RBANS-H-CI-A)

9. června 2016 aktualizováno: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu u osob se sluchovým postižením (RBANS-H) u starších pacientů před a po kochleární implantaci: protokol pro prospektivní, longitudinální kohortovou studii

Kognitivní profil starších dospělých s těžkým až hlubokým sluchovým postižením je zjišťován pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu, upravené pro subjekty se sluchovým postižením (RBANS-H) před a po kochleární implantaci. V této prospektivní, longitudinální studii jsou účastníci testováni předoperačně, šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci a poté každoročně až 10 let po implantaci. Kromě RBANS-H se provádí audiologické vyšetření a semistrukturovaný rozhovor týkající se použití kochleárního implantátu a soběstačnosti pacienta a subjekty vyplňují subjektivní dotazníky k posouzení kvality života a přínosu pro sluch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Annes Claes, MSc
  • Telefonní číslo: 0032 3 821 58 38
  • E-mail: annes.claes@uza.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annes Claes, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Griet Mertens, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annick Gilles, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anouk Hofkens, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 55 let nebo starší s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu sledováni v terciárním referenčním centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 55 nebo starší
  • kandidát na kochleární implantát (rozumění řeči v tichosti horší než 60 % při hladině akustického tlaku 65 decibelů (dB SPL) ve stavu nejlepší pomoci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Přístroj: Kochleární implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre RBANS-H
Časové okno: Změna od výchozího celkového skóre RBANS-H po 6 měsících
RBANS-H hodnotí pět kognitivních domén (okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť). Test se skládá z dvanácti subtestů a skóre každého subtestu přispívá k jedné z pěti domén.
Změna od výchozího celkového skóre RBANS-H po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe podporovaná audiometrie řeči v hluku: Práh příjmu řeči (SRT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu nejlépe podporované SRT po 6 měsících
Příjem řeči v šumu je hodnocen pomocí Leuvenského testu srozumitelnosti vět (LIST) za použití adaptivního postupu. Tento řečový materiál je vyvinut pro kvantifikaci porozumění řeči u subjektů s těžce sluchovým postižením. Frekvenční spektrum šumového signálu se rovná dlouhodobému průměrnému řečovému spektru vět. Hladina hluku je pevně nastavena na 65 dB SPL, zatímco úroveň řečového signálu se mění v závislosti na reakci pacienta. Každý seznam se skládá z deseti vět a práh příjmu řeči (SRT) se vypočítá jako střední úroveň posledních pěti vět spolu s úrovní pomyslné 11. věty seznamu. Tento test řeči v hluku se provádí jak před operací, tak po operaci v situaci s podporou, ve volném poli s reproduktorem před subjektem ve vzdálenosti jednoho metru.
Změna od výchozího stavu nejlépe podporované SRT po 6 měsících
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre NCIQ po 6 měsících
NCIQ je nástroj pro sebehodnocení kvality života související se zdravím vyvinutý pro použití u uživatelů CI. Dotazník se skládá ze šedesáti otázek rozdělených do tří hlavních oblastí: fyzické, psychologické a sociální. První doména zahrnuje tři subdomény, a to Základní vnímání zvuku, Pokročilé vnímání zvuku a Produkce řeči. Psychologická doména obsahuje subdoménu Sebevědomí a sociální doména řeší otázky týkající se omezení aktivity a sociálních interakcí. Každá subdoména pokrývá deset výpisů. Každý výrok je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Změna od výchozího skóre NCIQ po 6 měsících
Skóre indexu RBANS-H
Časové okno: Změna od výchozího skóre indexu RBANS-H po 6 měsících
RBANS-H hodnotí pět kognitivních domén (okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť). Test se skládá z dvanácti subtestů a skóre každého subtestu přispívá k jedné z pěti domén.
Změna od výchozího skóre indexu RBANS-H po 6 měsících
Sluchové prahy: nejlépe podporovaný Fletcherův index (FI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty nejlépe podporované FI po 6 měsících
Nejlépe podporované prahové hodnoty se sluchadly a/nebo kochleárním implantátem (CI) se měří pomocí audiometrie volného pole s kolísavými tóny. Reproduktor je umístěn ve vzdálenosti jednoho metru před objektem v úrovni uší.
Změna od výchozí hodnoty nejlépe podporované FI po 6 měsících
Audiometrie řeči v tichu (foném skóre): skóre při 65 dB SPL
Časové okno: Změna od výchozího skóre na 65 dB SPL po 6 měsících
Příjem řeči v tichosti se měří pomocí holandských otevřených seznamů slov. Každý seznam se skládá z dvanácti jednoslabičných slov (souhláska-samohláska-souhláska), z nichž jedno je cvičnou položkou. Jeden seznam je uveden při 65 dB SPL ve volném poli (s podporou, před a po operaci) s reproduktorem v azimutu 0°. Skóre rozpoznávání řeči je procento správně identifikovaných fonémů.
Změna od výchozího skóre na 65 dB SPL po 6 měsících
Řeč, prostor a kvalita sluchu stupnice 12 (SSQ12)
Časové okno: Změna od výchozího skóre SSQ12 po 6 měsících
SSQ12 je krátká forma škály řeči, prostoru a kvality sluchu. Je vyvinut pro použití v klinických výzkumných a rehabilitačních zařízeních k měření řady sluchových postižení v několika oblastech, jako je řeč v hluku, řeč v řeči, lokalizace, vzdálenost a pohyb, segregace a úsilí o poslech. Dvanáct položek tohoto dotazníku je hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 a celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre těchto dvanácti položek.
Změna od výchozího skóre SSQ12 po 6 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre HADS po 6 měsících
K detekci stavů deprese a úzkosti se používá Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tento sebehodnotící dotazník se skládá ze sedmi položek v subškále Deprese a sedmi položek v subškále Úzkost a jasně rozlišuje mezi oběma emočními poruchami.
Změna od výchozího skóre HADS po 6 měsících
Index kvality zvuku sluchového implantátu 19 (HISQUI19)
Časové okno: Změna od výchozího skóre HISQUI19 po 6 měsících
HISQUI19 je 19položkový dotazník ke kvantifikaci stupně sebepociťovaného sluchového přínosu, který uživatelé CI zažívají v každodenních komunikačních situacích. 19 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od vždy (99 %) do nikdy (1 %). K výpočtu celkového skóre se přičte odpovídající číselná hodnota každé položky (od vždy = 7 do nikdy = 1). Nedokončené položky a možnost odpovědi „nepoužije se“ v tomto výpočtu odpovídají 0. Celkové skóre menší než 30, 30 až 59, 60 až 89, 90 až 109 a 110 až 133 je klasifikováno jako velmi špatný, slabý, střední, dobrý a velmi dobrý sebepociťovaný sluchový prospěch. Je použita ověřená holandská verze dotazníku.
Změna od výchozího skóre HISQUI19 po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/17/181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit