Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RBANS-H u starszych pacjentów przed i po wszczepieniu implantu ślimakowego: protokół badania prospektywnego (RBANS-H-CI-A)

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego osób z uszkodzonym słuchem (RBANS-H) u starszych pacjentów przed i po wszczepieniu implantu ślimakowego: protokół prospektywnego, podłużnego badania kohortowego

Profil poznawczy osób starszych z upośledzeniem słuchu od ciężkiego do głębokiego określa się za pomocą Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego, dostosowanej do osób z upośledzeniem słuchu (RBANS-H) przed i po wszczepieniu implantu ślimakowego. W tym prospektywnym, podłużnym badaniu uczestnicy są badani przed operacją, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po operacji, a następnie co roku do 10 lat po implantacji. Oprócz RBANS-H przeprowadza się badanie audiologiczne i częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący stosowania implantu ślimakowego i samodzielności pacjenta oraz wypełniane są subiektywne kwestionariusze oceniające jakość życia i korzyści ze słuchu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Annes Claes, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Griet Mertens, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Annick Gilles, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anouk Hofkens, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 55 lat lub starsi z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego, objęci obserwacją w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 55 lat lub więcej
  • kandydat na implant ślimakowy (rozumienie mowy w ciszy gorsze niż 60% przy poziomie ciśnienia akustycznego 65 decybeli (dB SPL) przy najlepszej pomocy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Urządzenie: Implant ślimakowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik RBANS-H
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku RBANS-H w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
RBANS-H ocenia pięć domen poznawczych (pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona). Test składa się z dwunastu podtestów, a wynik każdego podtestu składa się na jedną z pięciu domen.
Zmiana całkowitego wyniku RBANS-H w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej wspomagana audiometria mowy w hałasie: Próg odbioru mowy (SRT)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej najlepiej wspomaganej SRT po 6 miesiącach
Odbiór mowy w hałasie jest oceniany za pomocą testu Leuven zrozumiałości zdań (LIST) z zastosowaniem procedury adaptacyjnej. Ten materiał mowy został opracowany w celu ilościowego określenia rozumienia mowy przez osoby z poważnym upośledzeniem słuchu. Widmo częstotliwości sygnału szumu jest równe długookresowemu średniemu spektrum mowy zdań. Poziom hałasu jest ustalony na 65 dB SPL, podczas gdy poziom sygnału mowy jest zmieniany w zależności od reakcji pacjenta. Każda lista składa się z dziesięciu zdań, a próg odbioru mowy (SRT) jest obliczany jako średni poziom ostatnich pięciu zdań wraz z poziomem wyimaginowanego 11. zdania listy. Ten test mowy w hałasie jest wykonywany zarówno przed, jak i po operacji w wspomaganej sytuacji w wolnym polu, z głośnikiem przed pacjentem w odległości jednego metra.
Zmiana od wyjściowej najlepiej wspomaganej SRT po 6 miesiącach
Kwestionariusz implantu ślimakowego Nijmegen (NCIQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku NCIQ po 6 miesiącach
NCIQ to narzędzie do samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem opracowane do użytku u użytkowników CI. Kwestionariusz składa się z sześćdziesięciu pytań podzielonych na trzy główne dziedziny: fizyczną, psychologiczną i społeczną. Pierwsza domena obejmuje trzy subdomeny, a mianowicie podstawową percepcję dźwięku, zaawansowaną percepcję dźwięku i wytwarzanie mowy. Domena psychologiczna zawiera subdomenę Samoocena, a domena społeczna obsługuje pytania dotyczące ograniczeń aktywności i interakcji społecznych. Każda subdomena obejmuje dziesięć stwierdzeń. Każde stwierdzenie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „zawsze”.
Zmiana od wyjściowego wyniku NCIQ po 6 miesiącach
Wyniki indeksu RBANS-H
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wyników indeksu RBANS-H po 6 miesiącach
RBANS-H ocenia pięć domen poznawczych (pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona). Test składa się z dwunastu podtestów, a wynik każdego podtestu składa się na jedną z pięciu domen.
Zmiana od wyjściowych wyników indeksu RBANS-H po 6 miesiącach
Progi słyszenia: Indeks Fletchera (FI) przy najlepszym wsparciu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową najlepiej wspomaganego FI po 6 miesiącach
Progi najlepiej wspomaganego aparatu słuchowego i/lub implantu ślimakowego (CI) są mierzone za pomocą audiometrii pola swobodnego z dźwiękami brzęczącymi. Głośnik jest umieszczony w odległości jednego metra od osoby badanej na wysokości uszu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową najlepiej wspomaganego FI po 6 miesiącach
Audiometria mowy w ciszy (wynik fonemów): wynik przy 65 dB SPL
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego przy 65 dB SPL po 6 miesiącach
Odbiór mowy w ciszy mierzony jest za pomocą holenderskich list słów z otwartym zestawem. Każda lista składa się z dwunastu jednosylabowych słów (spółgłoska-samogłoska-spółgłoska), z których jedno jest elementem szkoleniowym. Jedna lista jest prezentowana przy 65 dB SPL w polu swobodnym (z pomocą, przed i po operacji) z głośnikiem w azymucie 0°. Wynik rozpoznawania mowy to odsetek poprawnie zidentyfikowanych fonemów.
Zmiana od wyniku wyjściowego przy 65 dB SPL po 6 miesiącach
Mowa, przestrzenność i jakość słuchu skala 12 (SSQ12)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SSQ12 po 6 miesiącach
Kwestionariusz SSQ12 to skrócona forma skali mowy, przestrzenności i jakości słuchu. Został opracowany do użytku w badaniach klinicznych i rehabilitacji w celu pomiaru zakresu upośledzenia słuchu w kilku dziedzinach, takich jak mowa w hałasie, mowa w mowie, lokalizacja, odległość i ruch, segregacja i wysiłek słuchowy. Dwanaście pozycji tego kwestionariusza jest ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, a ogólny wynik oblicza się, biorąc średnią z wyników tych dwunastu pozycji.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SSQ12 po 6 miesiącach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HADS po 6 miesiącach
Do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych stosuje się Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Ten kwestionariusz samooceny składa się z siedmiu pozycji w podskali Depresja i siedmiu pozycji w podskali Lęk i wyraźnie rozróżnia oba zaburzenia emocjonalne.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HADS po 6 miesiącach
Wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego 19 (HISQUI19)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HISQUI19 po 6 miesiącach
HISQUI19 to 19-punktowy kwestionariusz służący do ilościowego określenia stopnia samooceny korzyści słuchowych, jakich doświadczają użytkownicy CI w codziennych sytuacjach komunikacyjnych. 19 pozycji jest ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, od zawsze (99%) do nigdy (1%). Aby obliczyć ogólny wynik, dodaje się odpowiednią wartość liczbową każdej pozycji (od zawsze = 7 do nigdy = 1). Nieukończone pozycje i opcja odpowiedzi „nie dotyczy” odpowiadają 0 w tym obliczeniu. Łączny wynik poniżej 30, 30 do 59, 60 do 89, 90 do 109 i 110 do 133 jest odpowiednio klasyfikowany jako bardzo słaba, słaba, umiarkowana, dobra i bardzo dobra samoocena korzyści słuchowych. Stosowana jest zwalidowana holenderska wersja kwestionariusza.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HISQUI19 po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/17/181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj