- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02794350
RBANS-H у пожилых пациентов до и после кохлеарной имплантации: протокол проспективного исследования (RBANS-H-CI-A)
9 июня 2016 г. обновлено: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp
Повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса лиц с нарушениями слуха (RBANS-H) у пожилых пациентов до и после кохлеарной имплантации: протокол проспективного продольного когортного исследования
Когнитивный профиль пожилых людей с нарушением слуха от серьезного до глубокого определяется с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса, скорректированной для лиц с нарушениями слуха (RBANS-H) до и после кохлеарной имплантации.
В этом проспективном лонгитюдном исследовании участников тестируют до операции, через шесть и двенадцать месяцев после операции, а затем ежегодно в течение 10 лет после имплантации.
В дополнение к RBANS-H проводится аудиологическое обследование и полуструктурированное интервью относительно использования кохлеарного имплантата и уверенности пациента в своих силах, а субъекты заполняют субъективные анкеты для оценки качества жизни и улучшения слуха.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annes Claes, MSc
- Номер телефона: 0032 3 821 58 38
- Электронная почта: annes.claes@uza.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Van de Heyning, Prof. dr.
- Номер телефона: 0032 3 821 47 90
- Электронная почта: paul.van.de.heyning@uza.be
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Annes Claes, MSc
- Номер телефона: 0032 3 821 58 38
- Электронная почта: annes.claes@uza.be
-
Контакт:
- Paul Van de Heyning, Prof. dr.
- Номер телефона: 0032 3 821 47 90
- Электронная почта: paul.van.de.heyning@uza.be
-
Младший исследователь:
- Annes Claes, MSc
-
Младший исследователь:
- Griet Mertens, PhD
-
Младший исследователь:
- Annick Gilles, PhD
-
Младший исследователь:
- Anouk Hofkens, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
53 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 55 лет и старше с тяжелой или глубокой потерей слуха, наблюдаемые в специализированном специализированном центре.
Описание
Критерии включения:
- возраст: 55 лет и старше
- кандидат на кохлеарный имплант (понимание речи в тишине хуже 60% при уровне звукового давления 65 децибел (дБ SPL) в условиях наилучшей помощи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий балл RBANS-H
Временное ограничение: Изменение общего балла RBANS-H по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
RBANS-H оценивает пять когнитивных доменов (немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, язык, внимание и отсроченная память).
Тест состоит из двенадцати подтестов, и баллы по каждому подтесту относятся к одному из пяти доменов.
|
Изменение общего балла RBANS-H по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Речевая аудиометрия с наилучшей помощью в шуме: порог приема речи (SRT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем СРТ с наилучшей помощью через 6 месяцев
|
Восприятие речи в шуме оценивается с помощью теста Лёвена на разборчивость предложений (LIST) с использованием адаптивной процедуры.
Этот речевой материал разработан для количественной оценки понимания речи у людей с тяжелыми нарушениями слуха.
Частотный спектр шумового сигнала равен среднемноголетнему речевому спектру предложений.
Уровень шума фиксируется на уровне 65 дБ SPL, а уровень речевого сигнала изменяется в зависимости от реакции пациента.
Каждый список состоит из десяти предложений, а порог восприятия речи (SRT) рассчитывается как средний уровень последних пяти предложений вместе с уровнем воображаемого 11-го предложения списка.
Этот тест речи в шуме проводится как до, так и после операции в условиях вспомогательного поля в условиях свободного поля с громкоговорителем перед пациентом на расстоянии одного метра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРТ с наилучшей помощью через 6 месяцев
|
Опросник Неймегена по кохлеарной имплантации (NCIQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем NCIQ через 6 месяцев
|
NCIQ — это инструмент для самооценки качества жизни, связанного со здоровьем, разработанный для пользователей КИ.
Анкета состоит из шестидесяти вопросов, разделенных на три основные области: физическую, психологическую и социальную.
Первый домен состоит из трех поддоменов, а именно базового восприятия звука, расширенного восприятия звука и производства речи.
Домен «Психология» содержит поддомен «Самоуважение», а домен «Социальный» обрабатывает вопросы об ограничениях деятельности и социальных взаимодействиях.
Каждый поддомен охватывает десять утверждений.
Каждое утверждение оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда».
|
Изменение по сравнению с исходным показателем NCIQ через 6 месяцев
|
Показатели индекса RBANS-H
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями индекса RBANS-H через 6 месяцев
|
RBANS-H оценивает пять когнитивных доменов (немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, язык, внимание и отсроченная память).
Тест состоит из двенадцати подтестов, и баллы по каждому подтесту относятся к одному из пяти доменов.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями индекса RBANS-H через 6 месяцев
|
Пороги слышимости: индекс Флетчера с наилучшей помощью (FI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лучшего вспомогательного FI через 6 месяцев
|
Пороги наилучшей помощи со слуховым(и) аппаратом(ами) и/или кохлеарным имплантом (КИ) измеряются с помощью аудиометрии в свободном поле с трелью.
Громкоговоритель размещается на расстоянии одного метра от испытуемого на уровне уха.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лучшего вспомогательного FI через 6 месяцев
|
Речевая аудиометрия в тишине (оценка фонемы): оценка при уровне звукового давления 65 дБ.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем при уровне звукового давления 65 дБ через 6 месяцев
|
Восприятие речи в тишине измеряется с помощью открытых нидерландских списков слов.
Каждый список состоит из двенадцати односложных слов (согласная-гласная-согласная), одно из которых является учебным заданием.
Один список представлен при уровне звукового давления 65 дБ в свободном поле (с помощью, до и после операции) с громкоговорителем под углом 0° по азимуту.
Оценка распознавания речи — это процент правильно идентифицированных фонем.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем при уровне звукового давления 65 дБ через 6 месяцев
|
Шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха 12 (SSQ12)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SSQ12 через 6 месяцев
|
SSQ12 — это сокращенная форма шкалы речи, пространственного восприятия и качества слуха.
Он разработан для использования в клинических исследованиях и в реабилитационных учреждениях для измерения ряда нарушений слуха в нескольких областях, таких как речь в шуме, речь в речи, локализация, расстояние и движение, сегрегация и усилие при прослушивании.
Двенадцать пунктов этой анкеты оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, а общий балл рассчитывается путем получения среднего балла по этим двенадцати пунктам.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем SSQ12 через 6 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем HADS через 6 месяцев
|
Для выявления состояний депрессии и тревоги используется Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Этот опросник для самооценки состоит из семи пунктов по подшкале «Депрессия» и семи пунктов по подшкале «Тревога» и четко различает оба эмоциональных расстройства.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем HADS через 6 месяцев
|
Индекс качества звука слухового импланта 19 (HISQUI19)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем HISQUI19 через 6 месяцев
|
HISQUI19 представляет собой анкету из 19 пунктов для количественной оценки степени самовоспринимаемой слуховой пользы, которую испытывают пользователи КИ в повседневных ситуациях общения.
19 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «всегда» (99%) до «никогда» (1%).
Для расчета общего балла добавляется соответствующее числовое значение каждого пункта (от всегда = 7 до никогда = 1).
Незаполненные пункты и вариант ответа «неприменимо» соответствуют 0 в этом расчете.
Общий балл менее 30, от 30 до 59, от 60 до 89, от 90 до 109 и от 110 до 133 соответственно классифицируется как очень плохое, плохое, среднее, хорошее и очень хорошее самовосприятие слуха.
Используется валидированная голландская версия вопросника.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем HISQUI19 через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andries E, Bienkowska K, Swierniak W, Skarzynski PH, Skarzynski H, Calvino M, Cuadrado IS, Munoz E, Gavilan J, Lassaletta L, Tavora-Vieira D, Acharya A, Killan C, Ridgwell J, Raine C, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Mertens G. Evolution of Type D Personality Traits After Cochlear Implantation in Severely Hearing Impaired Adults 55 Years and Older: An Exploratory Prospective, Longitudinal, Controlled, Multicenter Study. Otol Neurotol. 2022 Sep 1;43(8):e865-e871. doi: 10.1097/MAO.0000000000003622.
- Claes AJ, Mertens G, Gilles A, Hofkens-Van den Brandt A, Fransen E, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status for Hearing Impaired Individuals (RBANS-H) before and after Cochlear Implantation: A Protocol for a Prospective, Longitudinal Cohort Study. Front Neurosci. 2016 Nov 15;10:512. doi: 10.3389/fnins.2016.00512. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/17/181
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кохлеарный имплант
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слухаСоединенные Штаты
-
CochlearAvaniaЕще не набираютПотеря слуха, кондуктивная | Потеря слуха, смешанная кондуктивно-сенсоневральнаяАвстралия
-
Bruce J GantzЗавершенныйПотеря слуха, высокочастотныйСоединенные Штаты
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
CochlearПрекращеноПотеря слухаИспания, Южная Африка, Франция, Германия, Нидерланды, Турция, Бельгия, Польша, Венгрия, Португалия, Швеция, Аргентина, Австрия, Бразилия, Колумбия, Словения
-
CochlearЗавершенныйОдносторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
CochlearNAMSA; LWB ConsultingЕще не набираютПотеря слуха, нейросенсорная | Потеря слуха, двусторонняяСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный