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RBANS-H nei pazienti anziani prima e dopo l'impianto cocleare: un protocollo per uno studio prospettico (RBANS-H-CI-A)

9 giugno 2016 aggiornato da: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico per soggetti con problemi di udito (RBANS-H) nei pazienti anziani prima e dopo l'impianto cocleare: un protocollo per uno studio prospettico di coorte longitudinale

Il profilo cognitivo degli anziani con un deficit uditivo da severo a profondo è determinato mediante la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico, aggiustata per i soggetti con problemi di udito (RBANS-H) prima e dopo l'impianto cocleare. In questo studio prospettico longitudinale i partecipanti vengono testati prima dell'intervento, a sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento e da allora in poi ogni anno fino a 10 anni dopo l'impianto. Oltre all'RBANS-H viene condotto un esame audiologico e un'intervista semistrutturata riguardanti l'uso dell'impianto cocleare e l'autosufficienza del paziente e questionari soggettivi vengono compilati dai soggetti per valutare la qualità della vita e il beneficio uditivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annes Claes, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Griet Mertens, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Annick Gilles, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anouk Hofkens, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 55 anni con ipoacusia da grave a profonda seguiti in un centro di riferimento terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 55 anni o più
  • candidato all'impianto cocleare (comprensione del parlato in silenzio peggiore del 60% a un livello di pressione sonora di 65 decibel (dB SPL) nella migliore condizione assistita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Dispositivo: Impianto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale RBANS-H
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale RBANS-H al basale a 6 mesi
L'RBANS-H valuta cinque domini cognitivi (memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata). Il test è composto da dodici sottotest e il punteggio di ogni sottotest contribuisce a uno dei cinque domini.
Variazione dal punteggio totale RBANS-H al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria vocale meglio assistita nel rumore: soglia di ricezione del parlato (SRT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della SRT meglio assistita a 6 mesi
La ricezione del parlato nel rumore viene valutata mediante il Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) utilizzando una procedura adattativa. Questo materiale vocale è stato sviluppato per quantificare la comprensione del parlato in soggetti con udito gravemente compromesso. Lo spettro di frequenza del segnale di rumore è uguale allo spettro vocale medio a lungo termine delle frasi. Il livello del rumore è fissato a 65 dB SPL, mentre il livello del segnale vocale viene alterato a seconda della risposta del paziente. Ciascun elenco è composto da dieci frasi e la soglia di ricezione del parlato (SRT) è calcolata come livello medio delle ultime cinque frasi insieme al livello dell'immaginaria undicesima frase dell'elenco. Questo test del parlato nel rumore viene eseguito sia prima che dopo l'intervento in una situazione di campo libero con l'altoparlante davanti al soggetto a una distanza di un metro.
Variazione rispetto al basale della SRT meglio assistita a 6 mesi
Questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen (NCIQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio NCIQ basale a 6 mesi
NCIQ è uno strumento di autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute sviluppato per l'uso negli utenti di IC. Il questionario è composto da sessanta domande suddivise in tre domini principali: fisico, psicologico e sociale. Il primo dominio comprende tre sottodomini, vale a dire la percezione del suono di base, la percezione del suono avanzata e la produzione del parlato. Il dominio Psicologico contiene il sottodominio Autostima e il dominio Sociale gestisce le domande sui limiti di attività e le interazioni sociali. Ogni sottodominio copre dieci istruzioni. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" a "Sempre".
Variazione rispetto al punteggio NCIQ basale a 6 mesi
Punteggi dell'indice RBANS-H
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi dell'indice RBANS-H al basale a 6 mesi
L'RBANS-H valuta cinque domini cognitivi (memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata). Il test è composto da dodici sottotest e il punteggio di ogni sottotest contribuisce a uno dei cinque domini.
Variazione dai punteggi dell'indice RBANS-H al basale a 6 mesi
Soglie uditive: Indice Fletcher meglio assistito (FI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di FI meglio assistita a 6 mesi
Le soglie meglio assistite con apparecchi acustici e/o impianto cocleare (IC) sono misurate mediante audiometria in campo libero con toni trillo. L'altoparlante è posizionato ad una distanza di un metro davanti al soggetto all'altezza delle orecchie.
Variazione rispetto al basale di FI meglio assistita a 6 mesi
Audiometria vocale in silenzio (punteggio fonema): punteggio a 65 dB SPL
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 65 dB SPL a 6 mesi
La ricezione del parlato in ambienti silenziosi viene misurata utilizzando elenchi di parole aperte in olandese. Ogni lista è composta da dodici parole monosillabiche (consonante-vocale-consonante) di cui una è un elemento di addestramento. Un elenco viene presentato a 65 dB SPL in campo libero (con l'ausilio dell'ausilio, pre e postoperatorio) con un altoparlante a 0° di azimut. Il punteggio di riconoscimento vocale è la percentuale di fonemi identificati correttamente.
Variazione dal punteggio basale a 65 dB SPL a 6 mesi
Scala 12 del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio SSQ12 al basale a 6 mesi
La SSQ12 è una forma abbreviata della scala Speech, Spatial and Qualitys of Hearing. È stato sviluppato per l'uso in contesti di ricerca clinica e riabilitazione per misurare una gamma di disabilità uditive in diversi domini come il parlato nel rumore, il parlato nel parlato, la localizzazione, la distanza e il movimento, la segregazione e lo sforzo di ascolto. I dodici elementi di questo questionario sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 e il punteggio complessivo è calcolato facendo la media dei punteggi su questi dodici elementi.
Variazione dal punteggio SSQ12 al basale a 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio HADS basale a 6 mesi
Per rilevare gli stati di depressione e ansia viene utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questo questionario di autovalutazione è composto da sette item nella sottoscala Depressione e sette item nella sottoscala Ansia e distingue chiaramente tra i due disturbi emotivi.
Variazione rispetto al punteggio HADS basale a 6 mesi
Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo 19 (HISQUI19)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio HISQUI19 al basale a 6 mesi
L'HISQUI19 è un questionario di 19 voci per quantificare il grado di beneficio uditivo percepito dagli utenti CI nelle situazioni di comunicazione quotidiane. I 19 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da sempre (99%) a mai (1%). Per calcolare il punteggio complessivo viene sommato il corrispondente valore numerico di ogni item (da sempre = 7 a mai = 1). Gli elementi incompleti e l'opzione di risposta "non applicabile" corrispondono a 0 in questo calcolo. Un punteggio totale inferiore a 30, da 30 a 59, da 60 a 89, da 90 a 109 e da 110 a 133 è classificato rispettivamente come beneficio uditivo percepito molto scarso, scarso, moderato, buono e molto buono. Viene utilizzata la versione olandese convalidata del questionario.
Variazione dal punteggio HISQUI19 al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/17/181

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