Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RBANS-H iäkkäillä potilailla ennen sisäkorvaistutusta ja sen jälkeen: Prospektiivisen tutkimuksen protokolla (RBANS-H-CI-A)

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Toistettava paristo kuulovauriopotilaiden neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS-H) iäkkäillä potilailla ennen sisäkorvaistutusta ja sen jälkeen: Prospektiivisen pitkittäisen kohorttitutkimuksen protokolla

Iäkkäiden aikuisten kognitiivinen profiili, joilla on vakava tai syvä kuulovaurio, määritetään neuropsykologisen tilan arvioimiseen tarkoitetun toistettavan pariston avulla, joka on säädetty kuulovammaisille henkilöille (RBANS-H) ennen sisäkorvaistutusta ja sen jälkeen. Tässä prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa osallistujat testataan ennen leikkausta, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta ja siitä eteenpäin vuosittain aina 10 vuoteen implantaation jälkeen. RBANS-H:n lisäksi tehdään audiologinen tutkimus ja puolistrukturoitu haastattelu sisäkorvaistutteiden käytöstä ja potilaan omavaraisuudesta sekä koehenkilöt täyttävät subjektiivisia kyselylomakkeita elämänlaadun ja kuulohyödyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Annes Claes, MSc
        • Alatutkija:
          • Griet Mertens, PhD
        • Alatutkija:
          • Annick Gilles, PhD
        • Alatutkija:
          • Anouk Hofkens, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

55-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on vakava tai syvä kuulonalenema, joita seurataan korkea-asteen lähetekeskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 55 tai vanhempi
  • ehdokas sisäkorvaistute (puheen ymmärtäminen hiljaa huonommin kuin 60 % 65 desibelin äänenpainetasolla (dB SPL) parhaassa avustetussa tilassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RBANS-H kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason RBANS-H-kokonaispistemäärästä 6 kuukauden kohdalla
RBANS-H arvioi viittä kognitiivista aluetta (välitön muisti, visuaalinen/konstruktio, kieli, huomio ja viivästynyt muisti). Testi koostuu kahdestatoista osatestistä ja kunkin osatestin pisteet vaikuttavat yhteen viidestä osa-alueesta.
Muutos lähtötason RBANS-H-kokonaispistemäärästä 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras apuväline puheaudiometria melussa: puheen vastaanottokynnys (SRT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parhaiten autetun SRT:n kohdalla 6 kuukauden kohdalla
Puheen vastaanotto kohinassa arvioidaan Leuven Intelligibility Sentence Test (LIST) -testillä adaptiivista menettelyä käyttäen. Tämä puhemateriaali on kehitetty mittaamaan puheen ymmärtämisen määrällisesti henkilöillä, joilla on vakava kuulovaurio. Kohinasignaalin taajuusspektri on yhtä suuri kuin lauseiden pitkän aikavälin keskimääräinen puhespektri. Kohinan taso on kiinteä 65 dB SPL, kun taas puhesignaalin tasoa muutetaan potilaan vasteen mukaan. Jokainen lista koostuu kymmenestä lauseesta ja puheen vastaanottokynnys (SRT) lasketaan viiden viimeisen virkkeen keskitasolla yhdessä listan kuvitteellisen 11. virkkeen tason kanssa. Tämä puhe melutestissä suoritetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen avustetussa, vapaan kentän tilanteessa kaiuttimen ollessa kohteen edessä metrin etäisyydellä.
Muutos lähtötilanteesta parhaiten autetun SRT:n kohdalla 6 kuukauden kohdalla
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason NCIQ-pisteistä 6 kuukauden kohdalla
NCIQ on terveyteen liittyvä elämänlaadun itsearviointiinstrumentti, joka on kehitetty CI-käyttäjille. Kyselylomake koostuu kuudestakymmenestä kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen pääalueeseen: fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen. Ensimmäinen verkkoalue käsittää kolme aliverkkoaluetta, nimittäin perusäänen havainnoinnin, edistyneen äänen havaitsemisen ja puheen tuotannon. Psykologinen verkkoalue sisältää aliverkkotunnuksen Itsetunto ja sosiaalinen toimialue käsittelee kysymyksiä toiminnan rajoituksista ja sosiaalisista vuorovaikutuksista. Jokainen aliverkkotunnus kattaa kymmenen lausetta. Jokainen väite on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan" - "Aina".
Muutos lähtötason NCIQ-pisteistä 6 kuukauden kohdalla
RBANS-H-indeksin tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason RBANS-H-indeksipisteistä 6 kuukauden kohdalla
RBANS-H arvioi viittä kognitiivista aluetta (välitön muisti, visuaalinen/konstruktio, kieli, huomio ja viivästynyt muisti). Testi koostuu kahdestatoista osatestistä ja kunkin osatestin pisteet vaikuttavat yhteen viidestä osa-alueesta.
Muutos lähtötason RBANS-H-indeksipisteistä 6 kuukauden kohdalla
Kuulokynnykset: paras Fletcher-indeksi (FI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parhaalla mahdollisella tavalla avustettu FI 6 kuukauden kohdalla
Parhaat kynnykset kuulokojeilla ja/tai sisäkorvaistutteilla (CI) mitataan vapaan kentän audiometrialla, jossa on kaareva ääni. Kaiutin on sijoitettu yhden metrin etäisyydelle kohteen eteen korvien korkeudelle.
Muutos lähtötilanteesta parhaalla mahdollisella tavalla avustettu FI 6 kuukauden kohdalla
Puheaudiometria hiljaisella äänellä (foneemipisteet): pisteet 65 dB SPL:llä
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 65 dB SPL:llä 6 kuukauden kohdalla
Hiljaisen puheen vastaanotto mitataan hollantilaisilla avoimilla sanalistoilla. Jokainen luettelo koostuu kahdestatoista yksitavuisesta sanasta (konsonantti-vokaali-konsonantti), joista yksi on harjoituskohde. Yksi lista esitetään 65 dB SPL:llä vapaalla kentällä (avustettuna, ennen leikkausta ja sen jälkeen) kaiuttimella 0° atsimuutissa. Puheentunnistuksen pistemäärä on oikein tunnistettujen foneemien prosenttiosuus.
Muutos peruspisteestä 65 dB SPL:llä 6 kuukauden kohdalla
Puhe, tila ja kuulon ominaisuudet asteikko 12 (SSQ12)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SSQ12-pisteestä 6 kuukauden kohdalla
SSQ12 on puhe-, tila- ja kuulolaadut-asteikon lyhyt muoto. Se on kehitetty käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa ja kuntoutuksessa mittaamaan erilaisia ​​kuulovaurioita useilla aloilla, kuten puhe melussa, puhe puheessa, lokalisointi, etäisyys ja liike, erottelu ja kuunteluponnistus. Tämän kyselylomakkeen kaksitoista kohtaa on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 ja kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla näiden kahdentoista kohteen pisteiden keskiarvo.
Muutos lähtötason SSQ12-pisteestä 6 kuukauden kohdalla
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HADS-pisteistä 6 kuukauden kohdalla
Masennuksen ja ahdistuneisuuden tilojen havaitsemiseen käytetään Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS). Tämä itsearviointilomake koostuu seitsemästä ala-asteikosta Masennus ja seitsemästä kohdasta Ahdistuneisuus, ja siinä erotetaan selkeästi molemmat tunnehäiriöt.
Muutos lähtötason HADS-pisteistä 6 kuukauden kohdalla
Kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi 19 (HISQUI19)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HISQUI19-pisteestä 6 kuukauden kohdalla
HISQUI19 on 19 kohdan kyselylomake, jolla mitataan CI-käyttäjien itsensä kokeman kuuloedun astetta jokapäiväisissä viestintätilanteissa. Nämä 19 kohdetta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla aina (99 %) aina ei koskaan (1 %). Kokonaispistemäärän laskemiseksi lisätään kunkin kohteen vastaava numeerinen arvo (aina = 7 - ei koskaan = 1). Keskeneräiset kohteet ja vastausvaihtoehto "ei sovelleta" vastaavat 0:a tässä laskelmassa. Kokonaispistemäärät alle 30, 30 - 59, 60 - 89, 90 - 109 ja 110 - 133 luokitellaan vastaavasti erittäin huonoksi, huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi ja erittäin hyväksi omaksi kokemaksi kuuloeduksi. Kyselylomakkeesta käytetään validoitua hollanninkielistä versiota.
Muutos lähtötason HISQUI19-pisteestä 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cochlear implantti

3
Tilaa