- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02794350
RBANS-H iäkkäillä potilailla ennen sisäkorvaistutusta ja sen jälkeen: Prospektiivisen tutkimuksen protokolla (RBANS-H-CI-A)
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp
Toistettava paristo kuulovauriopotilaiden neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS-H) iäkkäillä potilailla ennen sisäkorvaistutusta ja sen jälkeen: Prospektiivisen pitkittäisen kohorttitutkimuksen protokolla
Iäkkäiden aikuisten kognitiivinen profiili, joilla on vakava tai syvä kuulovaurio, määritetään neuropsykologisen tilan arvioimiseen tarkoitetun toistettavan pariston avulla, joka on säädetty kuulovammaisille henkilöille (RBANS-H) ennen sisäkorvaistutusta ja sen jälkeen.
Tässä prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa osallistujat testataan ennen leikkausta, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta ja siitä eteenpäin vuosittain aina 10 vuoteen implantaation jälkeen.
RBANS-H:n lisäksi tehdään audiologinen tutkimus ja puolistrukturoitu haastattelu sisäkorvaistutteiden käytöstä ja potilaan omavaraisuudesta sekä koehenkilöt täyttävät subjektiivisia kyselylomakkeita elämänlaadun ja kuulohyödyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annes Claes, MSc
- Puhelinnumero: 0032 3 821 58 38
- Sähköposti: annes.claes@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Van de Heyning, Prof. dr.
- Puhelinnumero: 0032 3 821 47 90
- Sähköposti: paul.van.de.heyning@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annes Claes, MSc
- Puhelinnumero: 0032 3 821 58 38
- Sähköposti: annes.claes@uza.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Van de Heyning, Prof. dr.
- Puhelinnumero: 0032 3 821 47 90
- Sähköposti: paul.van.de.heyning@uza.be
-
Alatutkija:
- Annes Claes, MSc
-
Alatutkija:
- Griet Mertens, PhD
-
Alatutkija:
- Annick Gilles, PhD
-
Alatutkija:
- Anouk Hofkens, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
55-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on vakava tai syvä kuulonalenema, joita seurataan korkea-asteen lähetekeskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 55 tai vanhempi
- ehdokas sisäkorvaistute (puheen ymmärtäminen hiljaa huonommin kuin 60 % 65 desibelin äänenpainetasolla (dB SPL) parhaassa avustetussa tilassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RBANS-H kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason RBANS-H-kokonaispistemäärästä 6 kuukauden kohdalla
|
RBANS-H arvioi viittä kognitiivista aluetta (välitön muisti, visuaalinen/konstruktio, kieli, huomio ja viivästynyt muisti).
Testi koostuu kahdestatoista osatestistä ja kunkin osatestin pisteet vaikuttavat yhteen viidestä osa-alueesta.
|
Muutos lähtötason RBANS-H-kokonaispistemäärästä 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paras apuväline puheaudiometria melussa: puheen vastaanottokynnys (SRT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parhaiten autetun SRT:n kohdalla 6 kuukauden kohdalla
|
Puheen vastaanotto kohinassa arvioidaan Leuven Intelligibility Sentence Test (LIST) -testillä adaptiivista menettelyä käyttäen.
Tämä puhemateriaali on kehitetty mittaamaan puheen ymmärtämisen määrällisesti henkilöillä, joilla on vakava kuulovaurio.
Kohinasignaalin taajuusspektri on yhtä suuri kuin lauseiden pitkän aikavälin keskimääräinen puhespektri.
Kohinan taso on kiinteä 65 dB SPL, kun taas puhesignaalin tasoa muutetaan potilaan vasteen mukaan.
Jokainen lista koostuu kymmenestä lauseesta ja puheen vastaanottokynnys (SRT) lasketaan viiden viimeisen virkkeen keskitasolla yhdessä listan kuvitteellisen 11. virkkeen tason kanssa.
Tämä puhe melutestissä suoritetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen avustetussa, vapaan kentän tilanteessa kaiuttimen ollessa kohteen edessä metrin etäisyydellä.
|
Muutos lähtötilanteesta parhaiten autetun SRT:n kohdalla 6 kuukauden kohdalla
|
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason NCIQ-pisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
NCIQ on terveyteen liittyvä elämänlaadun itsearviointiinstrumentti, joka on kehitetty CI-käyttäjille.
Kyselylomake koostuu kuudestakymmenestä kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen pääalueeseen: fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen.
Ensimmäinen verkkoalue käsittää kolme aliverkkoaluetta, nimittäin perusäänen havainnoinnin, edistyneen äänen havaitsemisen ja puheen tuotannon.
Psykologinen verkkoalue sisältää aliverkkotunnuksen Itsetunto ja sosiaalinen toimialue käsittelee kysymyksiä toiminnan rajoituksista ja sosiaalisista vuorovaikutuksista.
Jokainen aliverkkotunnus kattaa kymmenen lausetta.
Jokainen väite on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan" - "Aina".
|
Muutos lähtötason NCIQ-pisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
RBANS-H-indeksin tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason RBANS-H-indeksipisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
RBANS-H arvioi viittä kognitiivista aluetta (välitön muisti, visuaalinen/konstruktio, kieli, huomio ja viivästynyt muisti).
Testi koostuu kahdestatoista osatestistä ja kunkin osatestin pisteet vaikuttavat yhteen viidestä osa-alueesta.
|
Muutos lähtötason RBANS-H-indeksipisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
Kuulokynnykset: paras Fletcher-indeksi (FI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parhaalla mahdollisella tavalla avustettu FI 6 kuukauden kohdalla
|
Parhaat kynnykset kuulokojeilla ja/tai sisäkorvaistutteilla (CI) mitataan vapaan kentän audiometrialla, jossa on kaareva ääni.
Kaiutin on sijoitettu yhden metrin etäisyydelle kohteen eteen korvien korkeudelle.
|
Muutos lähtötilanteesta parhaalla mahdollisella tavalla avustettu FI 6 kuukauden kohdalla
|
Puheaudiometria hiljaisella äänellä (foneemipisteet): pisteet 65 dB SPL:llä
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 65 dB SPL:llä 6 kuukauden kohdalla
|
Hiljaisen puheen vastaanotto mitataan hollantilaisilla avoimilla sanalistoilla.
Jokainen luettelo koostuu kahdestatoista yksitavuisesta sanasta (konsonantti-vokaali-konsonantti), joista yksi on harjoituskohde.
Yksi lista esitetään 65 dB SPL:llä vapaalla kentällä (avustettuna, ennen leikkausta ja sen jälkeen) kaiuttimella 0° atsimuutissa.
Puheentunnistuksen pistemäärä on oikein tunnistettujen foneemien prosenttiosuus.
|
Muutos peruspisteestä 65 dB SPL:llä 6 kuukauden kohdalla
|
Puhe, tila ja kuulon ominaisuudet asteikko 12 (SSQ12)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SSQ12-pisteestä 6 kuukauden kohdalla
|
SSQ12 on puhe-, tila- ja kuulolaadut-asteikon lyhyt muoto.
Se on kehitetty käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa ja kuntoutuksessa mittaamaan erilaisia kuulovaurioita useilla aloilla, kuten puhe melussa, puhe puheessa, lokalisointi, etäisyys ja liike, erottelu ja kuunteluponnistus.
Tämän kyselylomakkeen kaksitoista kohtaa on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 ja kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla näiden kahdentoista kohteen pisteiden keskiarvo.
|
Muutos lähtötason SSQ12-pisteestä 6 kuukauden kohdalla
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HADS-pisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden tilojen havaitsemiseen käytetään Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS).
Tämä itsearviointilomake koostuu seitsemästä ala-asteikosta Masennus ja seitsemästä kohdasta Ahdistuneisuus, ja siinä erotetaan selkeästi molemmat tunnehäiriöt.
|
Muutos lähtötason HADS-pisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
Kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi 19 (HISQUI19)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HISQUI19-pisteestä 6 kuukauden kohdalla
|
HISQUI19 on 19 kohdan kyselylomake, jolla mitataan CI-käyttäjien itsensä kokeman kuuloedun astetta jokapäiväisissä viestintätilanteissa.
Nämä 19 kohdetta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla aina (99 %) aina ei koskaan (1 %).
Kokonaispistemäärän laskemiseksi lisätään kunkin kohteen vastaava numeerinen arvo (aina = 7 - ei koskaan = 1).
Keskeneräiset kohteet ja vastausvaihtoehto "ei sovelleta" vastaavat 0:a tässä laskelmassa.
Kokonaispistemäärät alle 30, 30 - 59, 60 - 89, 90 - 109 ja 110 - 133 luokitellaan vastaavasti erittäin huonoksi, huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi ja erittäin hyväksi omaksi kokemaksi kuuloeduksi.
Kyselylomakkeesta käytetään validoitua hollanninkielistä versiota.
|
Muutos lähtötason HISQUI19-pisteestä 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andries E, Bienkowska K, Swierniak W, Skarzynski PH, Skarzynski H, Calvino M, Cuadrado IS, Munoz E, Gavilan J, Lassaletta L, Tavora-Vieira D, Acharya A, Killan C, Ridgwell J, Raine C, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Mertens G. Evolution of Type D Personality Traits After Cochlear Implantation in Severely Hearing Impaired Adults 55 Years and Older: An Exploratory Prospective, Longitudinal, Controlled, Multicenter Study. Otol Neurotol. 2022 Sep 1;43(8):e865-e871. doi: 10.1097/MAO.0000000000003622.
- Claes AJ, Mertens G, Gilles A, Hofkens-Van den Brandt A, Fransen E, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status for Hearing Impaired Individuals (RBANS-H) before and after Cochlear Implantation: A Protocol for a Prospective, Longitudinal Cohort Study. Front Neurosci. 2016 Nov 15;10:512. doi: 10.3389/fnins.2016.00512. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/17/181
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cochlear implantti
-
CochlearNAMSARekrytointiKuulon menetys, yksipuolinen | Kuurous, yksipuolinenYhdysvallat
-
Advanced BionicsValmisOtorinolaryngologiset sairaudet | Korvan sairaudet | Kuulon menetys | KuulohäiriötYhdysvallat
-
CochlearAvania; QbD ClinicalRekrytointiKuulon menetysBelgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Alankomaat
-
CochlearValmisYksipuolinen kuurousYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineNYU Langone Health; House Clinic, Inc.; Midwest Ear InstituteValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrytointiSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenRanska
-
CochlearLopetettuKuulon menetysEspanja, Etelä-Afrikka, Ranska, Saksa, Alankomaat, Turkki, Belgia, Puola, Unkari, Portugali, Ruotsi, Argentiina, Itävalta, Brasilia, Kolumbia, Slovenia
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrytointiSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenRanska
-
University Hospital, AntwerpCochlearRekrytointiKuulon menetys, yksipuolinen | Sisäkorvaistutteet | Kuulon menetys, Sensorineuraalinen, Vaikea | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen, Kahdenvälinen | Kuulon menetys, Sensorineuraalinen, syvällinenBelgia