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와우 이식 전후 고령 환자의 RBANS-H: 전향적 연구를 위한 프로토콜 (RBANS-H-CI-A)

2016년 6월 9일 업데이트: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

인공와우 이식 전후 노인 환자의 청각 장애 대상자(RBANS-H)에 대한 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리: 전향적 종단 코호트 연구를 위한 프로토콜

중증 및 심도 난청이 있는 노인의 인지 프로필은 인공와우 이식 전과 후에 난청 대상자(RBANS-H)에 맞게 조정된 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리를 통해 결정됩니다. 이 전향적 종적 연구에서 참가자들은 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월에 그리고 그 이후부터 이식 후 10년까지 매년 테스트를 받습니다. RBANS-H 외에도 인공 와우 사용 및 환자의 자립에 관한 청력 검사 및 반구조적 인터뷰가 수행되고 삶의 질과 청력 혜택을 평가하기 위해 주관적인 설문지가 피험자에 의해 작성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Antwerp University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Annes Claes, MSc
        • 부수사관:
          • Griet Mertens, PhD
        • 부수사관:
          • Annick Gilles, PhD
        • 부수사관:
          • Anouk Hofkens, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증에서 심도 난청이 있는 55세 이상의 성인이 3차 위탁 센터에서 추적 관찰됨

설명

포함 기준:

  • 연령: 55세 이상
  • 인공 와우 후보(최상의 보조 조건에서 65데시벨 음압 수준(dB SPL)에서 60%보다 낮은 조용한 상태에서 음성 이해력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보병대
장치: 인공와우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RBANS-H 총점
기간: 기준선 RBANS-H 총 점수에서 6개월의 변화
RBANS-H는 5가지 인지 영역(즉각 기억, 시공간/구성, 언어, 주의 및 지연 기억)을 평가합니다. 테스트는 12개의 하위 테스트로 구성되며 각 하위 테스트의 점수는 5개 도메인 중 하나에 기여합니다.
기준선 RBANS-H 총 점수에서 6개월의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소음 환경에서 최상의 음성 청력 검사: 음성 수신 역치(SRT)
기간: 6개월 시점에서 기준선 최적 보조 SRT에서 변경
소음 환경에서의 어음 수신은 적응형 절차를 사용하는 Leuven Intelligibility Sentences Test(LIST)를 통해 평가됩니다. 이 어음 자료는 중증 청각 장애가 있는 피험자의 어음 이해도를 정량화하기 위해 개발되었습니다. 잡음 신호의 주파수 스펙트럼은 문장의 장기 평균 음성 스펙트럼과 같습니다. 소음 수준은 65dB SPL로 고정되고 음성 신호 수준은 환자의 반응에 따라 변경됩니다. 각 목록은 10개의 문장으로 구성되어 있으며 SRT(음성 수신 역치)는 목록의 가상 11번째 문장 수준과 함께 마지막 5개 문장의 평균 수준으로 계산됩니다. 소음 테스트에서 이 어음은 1미터 거리에 있는 피험자 앞에 라우드스피커가 있는 자유 현장 상황에서 수술 전과 수술 후 모두 수행됩니다.
6개월 시점에서 기준선 최적 보조 SRT에서 변경
Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지(NCIQ)
기간: 6개월 기준 NCIQ 점수에서 변경
NCIQ는 CI 사용자를 위해 개발된 자가 평가 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 설문지는 물리적, 심리적 및 사회적인 세 가지 주요 영역으로 나누어진 60개의 질문으로 구성됩니다. 첫 번째 영역은 세 가지 하위 영역, 즉 기본 소리 인식, 고급 소리 인식 및 음성 생성으로 구성됩니다. 심리적 영역은 자존감 하위 영역을 포함하고 사회적 영역은 활동 제한 및 사회적 상호 작용에 대한 질문을 처리합니다. 각 하위 도메인은 10개의 문을 다룹니다. 각 문항은 '절대'에서 '항상'까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
6개월 기준 NCIQ 점수에서 변경
RBANS-H 지수 점수
기간: 기준선 RBANS-H 지수 점수에서 6개월 후의 변화
RBANS-H는 5가지 인지 영역(즉각 기억, 시공간/구성, 언어, 주의 및 지연 기억)을 평가합니다. 테스트는 12개의 하위 테스트로 구성되며 각 하위 테스트의 점수는 5개 도메인 중 하나에 기여합니다.
기준선 RBANS-H 지수 점수에서 6개월 후의 변화
청력 역치: FI(Best Aided Fletcher Index)
기간: 6개월에 베이스라인 최고 지원 FI에서 변경
보청기(들) 및/또는 인공 와우(CI)를 사용한 최상의 보조 임계값은 워블 톤이 있는 자유 필드 청력 검사를 통해 측정됩니다. 라우드스피커는 귀 높이에서 피사체 앞 1미터 거리에 배치됩니다.
6개월에 베이스라인 최고 지원 FI에서 변경
조용한 상태에서 음성 청력 검사(음소 점수): 65dB SPL에서 점수
기간: 6개월에 65dB SPL 기준선 점수에서 변경
조용한 상태에서 음성 수신은 네덜란드어 개방형 단어 목록을 사용하여 측정됩니다. 각 목록은 12개의 단음절 단어(자음-모음-자음)로 구성되며 그 중 하나는 훈련 항목입니다. 하나의 목록은 0° 방위각에 라우드스피커가 있는 자유 필드(수술 전 및 수술 후)에서 65dB SPL로 표시됩니다. 음성 인식 점수는 올바르게 식별된 음소의 백분율입니다.
6개월에 65dB SPL 기준선 점수에서 변경
음성, 공간 및 청각 척도 12(SSQ12)
기간: 기준선 SSQ12 점수에서 6개월의 변화
SSQ12는 음성, 공간 및 청력 척도의 약식입니다. 소음 속의 어음, 어음 속의 어음, 현지화, 거리 및 이동, 분리 및 청취 노력과 같은 여러 영역에 걸쳐 다양한 청각 장애를 측정하기 위해 임상 연구 및 재활 환경에서 사용하도록 개발되었습니다. 이 설문지의 12개 항목은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가되며 전체 점수는 이 12개 항목에 대한 점수의 평균을 취하여 계산됩니다.
기준선 SSQ12 점수에서 6개월의 변화
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준 HADS 점수에서 6개월의 변화
우울증과 불안 상태를 감지하기 위해 병원 불안 및 우울 척도(HADS)가 사용됩니다. 이 자체 평가 설문지는 우울증 하위 척도의 7개 항목과 불안 하위 척도의 7개 항목으로 구성되어 있으며 두 정서 장애를 명확하게 구분합니다.
기준 HADS 점수에서 6개월의 변화
청각 임플란트 음질 지수 19(HISQUI19)
기간: 기준선 HISQUI19 점수에서 6개월 후의 변화
HISQUI19는 일상적인 의사소통 상황에서 CI 사용자가 경험하는 청각적 이점을 스스로 인지하는 정도를 정량화하기 위한 19개 항목의 설문지입니다. 19개 항목은 항상(99%)에서 전혀(1%)까지 범위의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 전체 점수를 계산하기 위해 각 항목의 해당 숫자 값(항상 = 7에서 절대 = 1까지)이 추가됩니다. 완료되지 않은 항목 및 응답 옵션 '해당 없음'은 이 계산에서 0에 해당합니다. 총점 30 미만, 30~59점, 60~89점, 90~109점, 110~133점을 각각 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음으로 분류한다. 검증된 네덜란드어 버전의 설문지가 사용됩니다.
기준선 HISQUI19 점수에서 6개월 후의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15/17/181

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