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RBANS-H en pacientes mayores antes y después de la implantación coclear: un protocolo para un estudio prospectivo (RBANS-H-CI-A)

9 de junio de 2016 actualizado por: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico para sujetos con discapacidad auditiva (RBANS-H) en pacientes mayores antes y después de la implantación coclear: un protocolo para un estudio de cohorte longitudinal prospectivo

El perfil cognitivo de los adultos mayores con deficiencia auditiva severa a profunda se determina mediante la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico, ajustada para sujetos con deficiencia auditiva (RBANS-H) antes y después del implante coclear. En este estudio longitudinal prospectivo, los participantes son evaluados antes de la operación, a los seis y doce meses después de la operación y, a partir de entonces, anualmente hasta 10 años después de la implantación. Además del RBANS-H, se realiza un examen audiológico y una entrevista semiestructurada sobre el uso del implante coclear y la autosuficiencia del paciente y los sujetos completan cuestionarios subjetivos para evaluar la calidad de vida y el beneficio auditivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Annes Claes, MSc
  • Número de teléfono: 0032 3 821 58 38
  • Correo electrónico: annes.claes@uza.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
          • Annes Claes, MSc
          • Número de teléfono: 0032 3 821 58 38
          • Correo electrónico: annes.claes@uza.be
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Annes Claes, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Griet Mertens, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Annick Gilles, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anouk Hofkens, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 55 años o más con pérdida auditiva de severa a profunda seguidos en un centro de referencia terciario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 55 años o más
  • candidato a implante coclear (comprensión del habla en silencio inferior al 60 % a un nivel de presión sonora de 65 decibeles (dB SPL) en las mejores condiciones asistidas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Dispositivo: Implante coclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total RBANS-H
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación total inicial de RBANS-H a los 6 meses
El RBANS-H evalúa cinco dominios cognitivos (Memoria Inmediata, Visuoespacial/construccional, Lenguaje, Atención y Memoria Retrasada). La prueba consta de doce subpruebas y la puntuación de cada subprueba contribuye a uno de los cinco dominios.
Cambio desde la puntuación total inicial de RBANS-H a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor audiometría del habla asistida en ruido: Umbral de recepción del habla (SRT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio SRT mejor asistido a los 6 meses
La recepción del habla en ruido se evalúa por medio de la prueba de frases de inteligibilidad de Leuven (LIST) usando un procedimiento adaptativo. Este material del habla se ha desarrollado para cuantificar la comprensión del habla en sujetos con problemas auditivos graves. El espectro de frecuencia de la señal de ruido es igual al espectro de voz promedio a largo plazo de las oraciones. El nivel del ruido se fija en 65 dB SPL, mientras que el nivel de la señal del habla se modifica en función de la respuesta del paciente. Cada lista consta de diez frases y el umbral de recepción del habla (SRT) se calcula como el nivel medio de las últimas cinco frases junto con el nivel de la 11ª frase imaginaria de la lista. Esta prueba de habla en ruido se realiza antes y después de la operación en una situación de campo libre asistida con el altavoz frente al sujeto a una distancia de un metro.
Cambio desde el inicio SRT mejor asistido a los 6 meses
Cuestionario de implantes cocleares de Nijmegen (NCIQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del NCIQ a los 6 meses
NCIQ es un instrumento de autoevaluación de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollado para su uso en usuarios de IC. El cuestionario consta de sesenta preguntas divididas en tres dominios principales: Físico, Psicológico y Social. El primer dominio comprende tres subdominios, a saber, percepción básica del sonido, percepción avanzada del sonido y producción del habla. El dominio Psicológico contiene el subdominio Autoestima y el dominio Social maneja preguntas sobre las limitaciones de la actividad y las interacciones sociales. Cada subdominio cubre diez declaraciones. Cada declaración se califica en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 'Nunca' hasta 'Siempre'.
Cambio desde la puntuación inicial del NCIQ a los 6 meses
Puntuaciones del índice RBANS-H
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones del índice RBANS-H de referencia a los 6 meses
El RBANS-H evalúa cinco dominios cognitivos (Memoria Inmediata, Visuoespacial/construccional, Lenguaje, Atención y Memoria Retrasada). La prueba consta de doce subpruebas y la puntuación de cada subprueba contribuye a uno de los cinco dominios.
Cambio de las puntuaciones del índice RBANS-H de referencia a los 6 meses
Umbrales de audición: índice de Fletcher con mejor ayuda (FI)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de FI mejor asistido a los 6 meses
Los umbrales mejor asistidos con audífonos y/o implante coclear (IC) se miden a través de audiometría de campo libre con tonos warble. El altavoz se coloca a una distancia de un metro frente al sujeto a la altura del oído.
Cambio con respecto al valor inicial de FI mejor asistido a los 6 meses
Audiometría del habla en silencio (puntuación de fonemas): puntuación a 65 dB SPL
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a 65 dB SPL a los 6 meses
La recepción del habla en silencio se mide utilizando listas de palabras abiertas holandesas. Cada lista consta de doce palabras monosilábicas (consonante-vocal-consonante) de las cuales una es un ítem de entrenamiento. Una lista se presenta a 65 dB SPL en campo libre (con ayuda, antes y después de la operación) con un altavoz a 0° de acimut. La puntuación de reconocimiento de voz es el porcentaje de fonemas correctamente identificados.
Cambio desde la puntuación inicial a 65 dB SPL a los 6 meses
Habla, Espacial y Cualidades de Audición escala 12 (SSQ12)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del SSQ12 a los 6 meses
El SSQ12 es una forma abreviada de la escala del habla, espacial y de cualidades auditivas. Está desarrollado para su uso en entornos de rehabilitación e investigación clínica para medir una variedad de discapacidades auditivas en varios dominios, como el habla en ruido, el habla en el habla, la localización, la distancia y el movimiento, la segregación y el esfuerzo auditivo. Los doce ítems de este cuestionario se califican en una escala analógica visual de 0 a 10 y la puntuación general se calcula tomando el promedio de las puntuaciones de estos doce ítems.
Cambio desde la puntuación inicial del SSQ12 a los 6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación HADS inicial a los 6 meses
Para detectar estados de depresión y ansiedad se utiliza la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Este cuestionario de autoevaluación consta de siete ítems en la subescala Depresión y siete ítems en la subescala Ansiedad y distingue claramente entre ambos trastornos emocionales.
Cambio desde la puntuación HADS inicial a los 6 meses
Índice de calidad de sonido del implante auditivo 19 (HISQUI19)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de HISQUI19 a los 6 meses
El HISQUI19 es un cuestionario de 19 ítems para cuantificar el grado de beneficio auditivo autopercibido que experimentan los usuarios de IC en situaciones de comunicación cotidianas. Los 19 ítems se califican en una escala de Likert de 7 puntos que va desde siempre (99%) a nunca (1%). Para calcular la puntuación global se suma el valor numérico correspondiente a cada ítem (desde siempre = 7 hasta nunca = 1). Los ítems sin completar y la opción de respuesta 'no aplicable' corresponden a 0 en este cálculo. Una puntuación total inferior a 30, de 30 a 59, de 60 a 89, de 90 a 109 y de 110 a 133 se clasifica respectivamente como beneficio auditivo autopercibido muy pobre, pobre, moderado, bueno y muy bueno. Se utiliza la versión holandesa validada del cuestionario.
Cambio desde la puntuación inicial de HISQUI19 a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15/17/181

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