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RBANS-H bei älteren Patienten vor und nach der Cochlea-Implantation: Ein Protokoll für eine prospektive Studie (RBANS-H-CI-A)

9. Juni 2016 aktualisiert von: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status für Hörgeschädigte (RBANS-H) bei älteren Patienten vor und nach der Cochlea-Implantation: Ein Protokoll für eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie

Das kognitive Profil älterer Erwachsener mit einer schweren bis hochgradigen Hörbehinderung wird mit Hilfe der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, adjusted for Hearing Limited Probands (RBANS-H) vor und nach Cochlea-Implantation bestimmt. In dieser prospektiven Längsschnittstudie werden die Teilnehmer präoperativ, sechs Monate und zwölf Monate postoperativ und von da an jährlich bis zu 10 Jahre nach der Implantation getestet. Zusätzlich zum RBANS-H werden eine audiologische Untersuchung und ein semistrukturiertes Interview zur Cochlea-Implantat-Nutzung und zur Selbstständigkeit des Patienten durchgeführt und von den Probanden subjektive Fragebögen zur Einschätzung der Lebensqualität und des Hörnutzens ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annes Claes, MSc
        • Unterermittler:
          • Griet Mertens, PhD
        • Unterermittler:
          • Annick Gilles, PhD
        • Unterermittler:
          • Anouk Hofkens, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 55 Jahren mit einem schweren bis hochgradigen Hörverlust, die in einem tertiären Überweisungszentrum nachuntersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 55 oder älter
  • Cochlea-Implantat-Kandidat (Sprachverständnis in Ruhe schlechter als 60 % bei 65 Dezibel Schalldruckpegel (dB SPL) im besten unterstützten Zustand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Gerät: Cochleaimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBANS-H-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem RBANS-H-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Das RBANS-H bewertet fünf kognitive Domänen (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis). Der Test besteht aus zwölf Subtests und die Punktzahl jedes Subtests trägt zu einem der fünf Bereiche bei.
Veränderung gegenüber dem RBANS-H-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best unterstützte Sprachaudiometrie im Störgeräusch: Sprachrezeptionsschwelle (SRT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der am besten unterstützten SRT zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Die Sprachaufnahme im Störgeräusch wird mit dem Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) nach einem adaptiven Verfahren bewertet. Dieses Sprachmaterial wurde entwickelt, um das Sprachverstehen bei Personen mit stark eingeschränktem Hörvermögen zu quantifizieren. Das Frequenzspektrum des Rauschsignals ist gleich dem langfristigen mittleren Sprachspektrum der Sätze. Der Geräuschpegel ist auf 65 dB SPL festgelegt, während der Pegel des Sprachsignals abhängig von der Reaktion des Patienten verändert wird. Jede Liste besteht aus zehn Sätzen und die Sprachrezeptionsschwelle (SRT) wird als mittlerer Pegel der letzten fünf Sätze zusammen mit dem Pegel des imaginären 11. Satzes der Liste berechnet. Dieser Speech-in-Noise-Test wird sowohl prä- als auch postoperativ in einer unterstützten Freifeldsituation mit dem Lautsprecher vor dem Probanden in einem Abstand von einem Meter durchgeführt.
Veränderung gegenüber der am besten unterstützten SRT zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Nimwegener Cochlea-Implantat-Fragebogen (NCIQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-NCIQ-Score nach 6 Monaten
NCIQ ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das für den Einsatz bei CI-Trägern entwickelt wurde. Der Fragebogen besteht aus sechzig Fragen, die in drei Hauptbereiche unterteilt sind: Physisch, Psychisch und Sozial. Die erste Domäne umfasst drei Unterdomänen, nämlich Grundlegende Klangwahrnehmung, Fortgeschrittene Klangwahrnehmung und Sprachproduktion. Die psychologische Domäne enthält die Unterdomäne Selbstwertgefühl und die soziale Domäne befasst sich mit Fragen zu Aktivitätseinschränkungen und sozialen Interaktionen. Jede Subdomain umfasst zehn Aussagen. Jede Aussage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „immer“ reicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-NCIQ-Score nach 6 Monaten
RBANS-H-Indexwerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den RBANS-H-Indexwerten zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Das RBANS-H bewertet fünf kognitive Domänen (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis). Der Test besteht aus zwölf Subtests und die Punktzahl jedes Subtests trägt zu einem der fünf Bereiche bei.
Veränderung gegenüber den RBANS-H-Indexwerten zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Hörschwellen: Best Aided Fletcher Index (FI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem am besten unterstützten FI zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Die Best-Aided-Schwellen mit Hörgerät(en) und/oder Cochlea-Implantat (CI) werden durch Freifeldaudiometrie mit Wobbeltönen gemessen. Der Lautsprecher wird in einem Abstand von einem Meter vor dem Probanden auf Ohrhöhe platziert.
Veränderung gegenüber dem am besten unterstützten FI zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Sprachaudiometrie in Ruhe (Phoneme Score): Score bei 65 dB SPL
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 65 dB SPL nach 6 Monaten
Die Sprachaufnahme in Ruhe wird mit holländischen Open-Set-Wortlisten gemessen. Jede Liste besteht aus zwölf einsilbigen Wörtern (Konsonant-Vokal-Konsonant), von denen eines ein Trainingselement ist. Eine Liste wird bei 65 dB SPL im Freifeld (unterstützt, prä- und postoperativ) mit einem Lautsprecher bei 0° Azimut präsentiert. Der Spracherkennungswert ist der Prozentsatz der korrekt identifizierten Phoneme.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 65 dB SPL nach 6 Monaten
Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten Skala 12 (SSQ12)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SSQ12-Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Der SSQ12 ist eine Kurzform der Speech, Spatial and Qualities of Hearing-Skala. Es wurde für den Einsatz in klinischen Forschungs- und Rehabilitationsumgebungen entwickelt, um eine Reihe von Hörbehinderungen in mehreren Bereichen wie Sprache im Lärm, Sprache in Sprache, Lokalisierung, Entfernung und Bewegung, Trennung und Höranstrengung zu messen. Die zwölf Items dieses Fragebogens werden auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Punktzahlen für diese zwölf Items genommen wird.
Veränderung gegenüber dem SSQ12-Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HADS-Score nach 6 Monaten
Zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Dieser Selbsteinschätzungsfragebogen besteht aus sieben Items der Subskala Depression und sieben Items der Subskala Angst und unterscheidet klar zwischen beiden emotionalen Störungen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HADS-Score nach 6 Monaten
Hörimplantat-Klangqualitätsindex 19 (HISQUI19)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HISQUI19-Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Der HISQUI19 ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Quantifizierung des Grads des selbst wahrgenommenen Hörnutzens, den CI-Träger in alltäglichen Kommunikationssituationen erfahren. Die 19 Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von immer (99 %) bis nie (1 %) reicht. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wird der entsprechende Zahlenwert jedes Items (von immer = 7 bis nie = 1) addiert. Unerledigte Items und die Antwortmöglichkeit „trifft nicht zu“ entsprechen in dieser Berechnung 0. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 30, 30 bis 59, 60 bis 89, 90 bis 109 und 110 bis 133 wird jeweils als sehr schlechter, schlechter, mäßiger, guter und sehr guter selbst wahrgenommener Hörnutzen eingestuft. Es wird die validierte niederländische Version des Fragebogens verwendet.
Veränderung gegenüber dem HISQUI19-Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/17/181

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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