Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RBANS-H hos ældre patienter før og efter cochlear implantation: En protokol for en prospektiv undersøgelse (RBANS-H-CI-A)

9. juni 2016 opdateret af: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status for hørehæmmede personer (RBANS-H) hos ældre patienter før og efter cochlear implantation: En protokol for et prospektivt, longitudinalt kohortestudie

Den kognitive profil af ældre voksne med en alvorlig til dyb hørenedsættelse bestemmes ved hjælp af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status, justeret for hørehæmmede personer (RBANS-H) før og efter cochlear implantation. I denne prospektive, longitudinelle undersøgelse testes deltagerne præoperativt, seks måneder og tolv måneder postoperativt og derefter årligt op til 10 år efter implantation. Ud over RBANS-H gennemføres en audiologisk undersøgelse og et semistruktureret interview vedrørende brugen af ​​cochleaimplantat og patientens selvtillid, og subjektive spørgeskemaer udfyldes af forsøgspersonerne for at vurdere livskvalitet og høregevinst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Annes Claes, MSc
        • Underforsker:
          • Griet Mertens, PhD
        • Underforsker:
          • Annick Gilles, PhD
        • Underforsker:
          • Anouk Hofkens, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på 55 år eller ældre med et alvorligt til dybt høretab følges op på et tertiært henvisningscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 55 eller ældre
  • cochlear implantatkandidat (taleforståelse i stilhed dårligere end 60 % ved 65 decibel lydtrykniveau (dB SPL) i den bedst støttede tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBANS-H samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline RBANS-H total score efter 6 måneder
RBANS-H vurderer fem kognitive domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse). Testen består af tolv deltests og scoren på hver deltest bidrager til et af de fem domæner.
Ændring fra baseline RBANS-H total score efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst støttet taleaudiometri i støj: Talemodtagelsestærskel (SRT)
Tidsramme: Ændring fra baseline bedst støttede SRT efter 6 måneder
Talemodtagelsen i støj vurderes ved hjælp af Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) ved hjælp af en adaptiv procedure. Dette talemateriale er udviklet til at kvantificere taleforståelsen hos personer med svært nedsat hørelse. Frekvensspektret af støjsignalet er lig med det langsigtede gennemsnitlige talespektrum for sætningerne. Støjniveauet er fastsat til 65 dB SPL, mens niveauet af talesignalet ændres afhængigt af patientens reaktion. Hver liste består af ti sætninger, og talemodtagelsestærsklen (SRT) beregnes som middelniveauet af de sidste fem sætninger sammen med niveauet af listens imaginære 11. sætning. Denne tale i støjtest udføres både præ- og postoperativt i en assisteret frifeltsituation med højttaleren foran motivet i en afstand af en meter.
Ændring fra baseline bedst støttede SRT efter 6 måneder
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline NCIQ-score efter 6 måneder
NCIQ er et selvevaluerende sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument udviklet til brug hos CI-brugere. Spørgeskemaet består af tres spørgsmål opdelt i tre hoveddomæner: Fysisk, Psykologisk og Social. Det første domæne omfatter tre underdomæner, nemlig Basic sound perception, Advanced sound perception og Speech production. Det Psykologiske domæne indeholder underdomænet Selvværd og det sociale domæne håndterer spørgsmål om aktivitetsbegrænsninger og sociale interaktioner. Hvert underdomæne dækker ti udsagn. Hvert udsagn er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Aldrig' til 'Altid'.
Ændring fra baseline NCIQ-score efter 6 måneder
RBANS-H indeksscore
Tidsramme: Ændring fra baseline RBANS-H-indeksscore efter 6 måneder
RBANS-H vurderer fem kognitive domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse). Testen består af tolv deltests og scoren på hver deltest bidrager til et af de fem domæner.
Ændring fra baseline RBANS-H-indeksscore efter 6 måneder
Høretærskler: Best aided Fletcher Index (FI)
Tidsramme: Ændring fra baseline bedst støttede FI efter 6 måneder
De bedst støttede tærskler med høreapparat(er) og/eller cochlear implantat (CI) måles gennem frifeltaudiometri med warble toner. Højttaleren er placeret i en afstand af en meter foran motivet i ørehøjde.
Ændring fra baseline bedst støttede FI efter 6 måneder
Taleaudiometri i stille (fonemscore): score ved 65 dB SPL
Tidsramme: Ændring fra baseline-score ved 65 dB SPL efter 6 måneder
Talemodtagelse i stilhed måles ved hjælp af hollandske åbne ordlister. Hver liste består af tolv enstavelsesord (konsonant-vokal-konsonant), hvoraf det ene er et træningselement. En liste præsenteres ved 65 dB SPL i frit felt (støttet, præ- og postoperativt) med en højttaler ved 0° azimut. Talegenkendelsesscoren er procentdelen af ​​korrekt identificerede fonemer.
Ændring fra baseline-score ved 65 dB SPL efter 6 måneder
Tale, rumlig og hørekvalitet skala 12 (SSQ12)
Tidsramme: Ændring fra baseline SSQ12-score efter 6 måneder
SSQ12 er en kort form af skalaen Speech, Spatial og Qualities of Hearing. Den er udviklet til brug i kliniske forsknings- og rehabiliteringsindstillinger til at måle en række hørehandicap på tværs af flere domæner, såsom tale i støj, tale i tale, lokalisering, afstand og bevægelse, segregation og lytteindsats. De 12 punkter i dette spørgeskema er vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10, og den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af scorerne på disse 12 punkter.
Ændring fra baseline SSQ12-score efter 6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS-score efter 6 måneder
Til at påvise tilstande af depression og angst bruges Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette selvevalueringsspørgeskema består af syv punkter i underskalaen Depression og syv punkter i underskalaen Angst og skelner klart mellem begge følelsesmæssige lidelser.
Ændring fra baseline HADS-score efter 6 måneder
Lydkvalitetsindeks for høreimplantater 19 (HISQUI19)
Tidsramme: Ændring fra baseline HISQUI19-score efter 6 måneder
HISQUI19 er et spørgeskema med 19 punkter til at kvantificere graden af ​​selvopfattet auditiv fordel, som CI-brugere oplever i daglige kommunikationssituationer. De 19 elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra altid (99 %) til aldrig (1 %). For at beregne den samlede score tilføjes den tilsvarende numeriske værdi for hvert element (fra altid = 7 til aldrig = 1). Uudfyldte punkter og svarmuligheden 'ikke relevant' svarer til 0 i denne beregning. En samlet score på mindre end 30, 30 til 59, 60 til 89, 90 til 109 og 110 til 133 er henholdsvis klassificeret som en meget dårlig, dårlig, moderat, god og meget god selvopfattet auditiv fordel. Den validerede hollandske version af spørgeskemaet anvendes.
Ændring fra baseline HISQUI19-score efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear implantat

3
Abonner