- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02794350
RBANS-H hos ældre patienter før og efter cochlear implantation: En protokol for en prospektiv undersøgelse (RBANS-H-CI-A)
9. juni 2016 opdateret af: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status for hørehæmmede personer (RBANS-H) hos ældre patienter før og efter cochlear implantation: En protokol for et prospektivt, longitudinalt kohortestudie
Den kognitive profil af ældre voksne med en alvorlig til dyb hørenedsættelse bestemmes ved hjælp af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status, justeret for hørehæmmede personer (RBANS-H) før og efter cochlear implantation.
I denne prospektive, longitudinelle undersøgelse testes deltagerne præoperativt, seks måneder og tolv måneder postoperativt og derefter årligt op til 10 år efter implantation.
Ud over RBANS-H gennemføres en audiologisk undersøgelse og et semistruktureret interview vedrørende brugen af cochleaimplantat og patientens selvtillid, og subjektive spørgeskemaer udfyldes af forsøgspersonerne for at vurdere livskvalitet og høregevinst.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Annes Claes, MSc
- Telefonnummer: 0032 3 821 58 38
- E-mail: annes.claes@uza.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul Van de Heyning, Prof. dr.
- Telefonnummer: 0032 3 821 47 90
- E-mail: paul.van.de.heyning@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Annes Claes, MSc
- Telefonnummer: 0032 3 821 58 38
- E-mail: annes.claes@uza.be
-
Kontakt:
- Paul Van de Heyning, Prof. dr.
- Telefonnummer: 0032 3 821 47 90
- E-mail: paul.van.de.heyning@uza.be
-
Underforsker:
- Annes Claes, MSc
-
Underforsker:
- Griet Mertens, PhD
-
Underforsker:
- Annick Gilles, PhD
-
Underforsker:
- Anouk Hofkens, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
53 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne på 55 år eller ældre med et alvorligt til dybt høretab følges op på et tertiært henvisningscenter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 55 eller ældre
- cochlear implantatkandidat (taleforståelse i stilhed dårligere end 60 % ved 65 decibel lydtrykniveau (dB SPL) i den bedst støttede tilstand)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RBANS-H samlet score
Tidsramme: Ændring fra baseline RBANS-H total score efter 6 måneder
|
RBANS-H vurderer fem kognitive domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse).
Testen består af tolv deltests og scoren på hver deltest bidrager til et af de fem domæner.
|
Ændring fra baseline RBANS-H total score efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedst støttet taleaudiometri i støj: Talemodtagelsestærskel (SRT)
Tidsramme: Ændring fra baseline bedst støttede SRT efter 6 måneder
|
Talemodtagelsen i støj vurderes ved hjælp af Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) ved hjælp af en adaptiv procedure.
Dette talemateriale er udviklet til at kvantificere taleforståelsen hos personer med svært nedsat hørelse.
Frekvensspektret af støjsignalet er lig med det langsigtede gennemsnitlige talespektrum for sætningerne.
Støjniveauet er fastsat til 65 dB SPL, mens niveauet af talesignalet ændres afhængigt af patientens reaktion.
Hver liste består af ti sætninger, og talemodtagelsestærsklen (SRT) beregnes som middelniveauet af de sidste fem sætninger sammen med niveauet af listens imaginære 11. sætning.
Denne tale i støjtest udføres både præ- og postoperativt i en assisteret frifeltsituation med højttaleren foran motivet i en afstand af en meter.
|
Ændring fra baseline bedst støttede SRT efter 6 måneder
|
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline NCIQ-score efter 6 måneder
|
NCIQ er et selvevaluerende sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument udviklet til brug hos CI-brugere.
Spørgeskemaet består af tres spørgsmål opdelt i tre hoveddomæner: Fysisk, Psykologisk og Social.
Det første domæne omfatter tre underdomæner, nemlig Basic sound perception, Advanced sound perception og Speech production.
Det Psykologiske domæne indeholder underdomænet Selvværd og det sociale domæne håndterer spørgsmål om aktivitetsbegrænsninger og sociale interaktioner.
Hvert underdomæne dækker ti udsagn.
Hvert udsagn er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Aldrig' til 'Altid'.
|
Ændring fra baseline NCIQ-score efter 6 måneder
|
RBANS-H indeksscore
Tidsramme: Ændring fra baseline RBANS-H-indeksscore efter 6 måneder
|
RBANS-H vurderer fem kognitive domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse).
Testen består af tolv deltests og scoren på hver deltest bidrager til et af de fem domæner.
|
Ændring fra baseline RBANS-H-indeksscore efter 6 måneder
|
Høretærskler: Best aided Fletcher Index (FI)
Tidsramme: Ændring fra baseline bedst støttede FI efter 6 måneder
|
De bedst støttede tærskler med høreapparat(er) og/eller cochlear implantat (CI) måles gennem frifeltaudiometri med warble toner.
Højttaleren er placeret i en afstand af en meter foran motivet i ørehøjde.
|
Ændring fra baseline bedst støttede FI efter 6 måneder
|
Taleaudiometri i stille (fonemscore): score ved 65 dB SPL
Tidsramme: Ændring fra baseline-score ved 65 dB SPL efter 6 måneder
|
Talemodtagelse i stilhed måles ved hjælp af hollandske åbne ordlister.
Hver liste består af tolv enstavelsesord (konsonant-vokal-konsonant), hvoraf det ene er et træningselement.
En liste præsenteres ved 65 dB SPL i frit felt (støttet, præ- og postoperativt) med en højttaler ved 0° azimut.
Talegenkendelsesscoren er procentdelen af korrekt identificerede fonemer.
|
Ændring fra baseline-score ved 65 dB SPL efter 6 måneder
|
Tale, rumlig og hørekvalitet skala 12 (SSQ12)
Tidsramme: Ændring fra baseline SSQ12-score efter 6 måneder
|
SSQ12 er en kort form af skalaen Speech, Spatial og Qualities of Hearing.
Den er udviklet til brug i kliniske forsknings- og rehabiliteringsindstillinger til at måle en række hørehandicap på tværs af flere domæner, såsom tale i støj, tale i tale, lokalisering, afstand og bevægelse, segregation og lytteindsats.
De 12 punkter i dette spørgeskema er vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10, og den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af scorerne på disse 12 punkter.
|
Ændring fra baseline SSQ12-score efter 6 måneder
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS-score efter 6 måneder
|
Til at påvise tilstande af depression og angst bruges Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette selvevalueringsspørgeskema består af syv punkter i underskalaen Depression og syv punkter i underskalaen Angst og skelner klart mellem begge følelsesmæssige lidelser.
|
Ændring fra baseline HADS-score efter 6 måneder
|
Lydkvalitetsindeks for høreimplantater 19 (HISQUI19)
Tidsramme: Ændring fra baseline HISQUI19-score efter 6 måneder
|
HISQUI19 er et spørgeskema med 19 punkter til at kvantificere graden af selvopfattet auditiv fordel, som CI-brugere oplever i daglige kommunikationssituationer.
De 19 elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra altid (99 %) til aldrig (1 %).
For at beregne den samlede score tilføjes den tilsvarende numeriske værdi for hvert element (fra altid = 7 til aldrig = 1).
Uudfyldte punkter og svarmuligheden 'ikke relevant' svarer til 0 i denne beregning.
En samlet score på mindre end 30, 30 til 59, 60 til 89, 90 til 109 og 110 til 133 er henholdsvis klassificeret som en meget dårlig, dårlig, moderat, god og meget god selvopfattet auditiv fordel.
Den validerede hollandske version af spørgeskemaet anvendes.
|
Ændring fra baseline HISQUI19-score efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andries E, Bienkowska K, Swierniak W, Skarzynski PH, Skarzynski H, Calvino M, Cuadrado IS, Munoz E, Gavilan J, Lassaletta L, Tavora-Vieira D, Acharya A, Killan C, Ridgwell J, Raine C, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Mertens G. Evolution of Type D Personality Traits After Cochlear Implantation in Severely Hearing Impaired Adults 55 Years and Older: An Exploratory Prospective, Longitudinal, Controlled, Multicenter Study. Otol Neurotol. 2022 Sep 1;43(8):e865-e871. doi: 10.1097/MAO.0000000000003622.
- Claes AJ, Mertens G, Gilles A, Hofkens-Van den Brandt A, Fransen E, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status for Hearing Impaired Individuals (RBANS-H) before and after Cochlear Implantation: A Protocol for a Prospective, Longitudinal Cohort Study. Front Neurosci. 2016 Nov 15;10:512. doi: 10.3389/fnins.2016.00512. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2016
Først opslået (Skøn)
9. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/17/181
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochlear implantat
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater
-
Med-El CorporationRekruttering
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetHøretab, kompletSchweiz