人工内耳装用者の耳鳴り抑制
2021年7月2日 更新者：The Hearing Cooperative Research Centre
人工内耳装用者の耳鳴り抑制の評価
耳鳴りは、外部の音がないときに音を知覚することです。 一般人口の有病率は 10 ～ 15% で、耳鳴りは人口の 1 ～ 2% の生活の質に深刻な影響を与えます。 耳鳴り治療は、主にマスキングに依存する健全な治療法と組み合わせたカウンセリング、認知および行動療法に基づいています。
人工内耳の候補者の場合、補聴器とマスカーを使用する能力は、難聴の程度によって制限されます。 このグループの耳鳴りの有病率の報告は、平均 80% で 67 から 100% の範囲です。
人工内耳 (CI) の受信者では、主に人工内耳システムを積極的に使用しているときに耳鳴りが抑制されます。 一部の CI 受信者では、インプラントのスイッチをオフにすると、耳鳴りの残留抑制が発生します。 耳鳴りに対する CI 埋め込みの利点は十分に文書化されていますが、手術後の埋め込み耳で耳鳴りが依然として懸念される受信者のグループがあります。
この研究の主な目的は、ユーザーの煩わしさを最小限に抑えて耳鳴り抑制を最適化する CI サウンド プロセッサを介して耳鳴りマスキングを使用する利点を調査することです。 さらに、受信者の耳鳴りの有病率、程度、および性質を把握するためにアンケートが採用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- The HEARing CRC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Freedom または CI500 シリーズのインプラント
- 3 か月以上の人工内耳の使用経験
- 音声認識パフォーマンスの評価に使用される言語のネイティブ スピーカー
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲
- 移植された耳の自己報告された耳鳴り
- 調査サイトのローカルに常駐
除外基準:
- 健康診断やMRIなどの検査で確認された、蝸牛後部または中枢性聴覚障害の徴候
- 評価への参加を妨げる追加のハンディキャップ
- 研究に内在する可能性のある利益、リスク、および制限に関する、被験者側の非現実的な期待
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：人工内耳のレシピエント
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CIシステムによる耳鳴りマスキング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り重症度アンケート
時間枠：6 か月以上のテスト
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Visual Analog Scaleを使用した耳鳴り重症度アンケート
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6 か月以上のテスト
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静かな単語認識スコア
時間枠：6 か月以上のテスト
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静かな単音節の単語スコア
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6 か月以上のテスト
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騒音下での音声認識スコア
時間枠：6 か月以上のテスト
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雑音下での文認識スコア
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6 か月以上のテスト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鳴りによるハンディキャップの程度
時間枠：6 か月以上のテスト
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耳鳴りハンディキャップアンケートは、耳鳴りの結果としての全体的なハンディキャップの程度を把握するために使用されます
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6 か月以上のテスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月18日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月8日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。