Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení tinnitu u příjemců kochleárního implantátu

2. července 2021 aktualizováno: The Hearing Cooperative Research Centre

Hodnocení suprese tinnitu u příjemců kochleárního implantátu

Tinnitus je vnímání zvuku při absenci vnějšího zvuku. Prevalence v běžné populaci je 10 až 15 %, přičemž tinnitus vážně ovlivňuje kvalitu života u 1-2 procent populace. Terapie tinnitu je založena na poradenství, kognitivních a behaviorálních terapiích v kombinaci se zvukovými terapiemi, které většinou spoléhají na maskování.

U kandidátů na kochleární implantát je možnost používat sluchadla a masky omezena stupněm jejich ztráty sluchu. Zprávy o prevalenci tinnitu v této skupině se pohybují od 67 do 100 % s průměrem 80 %.

U příjemců kochleárního implantátu (CI) k potlačení tinnitu dochází především během aktivního používání systému kochleárního implantátu. U některých příjemců CI dochází po vypnutí implantátu k reziduální inhibici tinnitu. Zatímco přínosy implantace CI u tinnitu jsou dobře zdokumentovány, existuje skupina příjemců, kde tinnitus zůstává v pooperačním období problémem v implantovaném uchu.

Primárním cílem této studie je prozkoumat výhody použití maskování tinnitu pomocí zvukového procesoru CI, který optimalizuje potlačení tinnitu s minimálním obtěžováním uživatele. Dále bude využit dotazník k zachycení prevalence, stupně a povahy tinnitu u příjemců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • The HEARing CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Implantát Freedom nebo řady CI500
  3. Zkušenosti s kochleárním implantátem alespoň 3 měsíce
  4. Rodilý mluvčí v jazyce používaném k hodnocení výkonu vnímání řeči
  5. Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
  6. Samostatně hlášený tinnitus v implantovaném uchu
  7. Bydlet v místě průzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Známky retrokochleárního nebo centrálního původu k poškození sluchu potvrzené lékařským vyšetřením a testem včetně MRI
  2. Další handicapy, které by bránily účasti v hodnocení
  3. Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Příjemci kochleárního implantátu
Přístroj: Maskování tinnitu
Maskování tinnitu pomocí CI systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník závažnosti tinnitu
Časové okno: Testování po dobu 6 měsíců
Dotazník závažnosti tinnitu pomocí vizuální analogové škály
Testování po dobu 6 měsíců
Rozpoznávání slov boduje v klidu
Časové okno: Testování po dobu 6 měsíců
Jednoslabičné slovo boduje v tichosti
Testování po dobu 6 měsíců
Rozpoznávání řeči boduje v hluku
Časové okno: Testování po dobu 6 měsíců
Rozpoznávání vět boduje v šumu
Testování po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň handicapu v důsledku tinnitu
Časové okno: Testování po dobu 6 měsíců
Tinnitus Handicap Dotazník slouží k zachycení stupně celkového handicapu v důsledku tinnitu
Testování po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hearing Cooperative Research Centre

Spolupracovníci

Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC 5583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit