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Supressão do zumbido para usuários de implante coclear

2 de julho de 2021 atualizado por: The Hearing Cooperative Research Centre

Avaliação da supressão do zumbido para usuários de implante coclear

O zumbido é a percepção do som na ausência de um som externo. A prevalência na população em geral é de 10 a 15%, com o zumbido afetando gravemente a qualidade de vida em 1 a 2 por cento da população. A terapia do zumbido é baseada em aconselhamento, terapias cognitivas e comportamentais em combinação com terapias de som que dependem principalmente de mascaramento.

Para candidatos a implante coclear, a capacidade de usar aparelhos auditivos e mascaradores é limitada pelo grau de perda auditiva. Relatos de prevalência de zumbido nesse grupo variam de 67 a 100%, com média de 80%.

Em usuários de implante coclear (IC), a supressão do zumbido ocorre principalmente durante o uso ativo do sistema de implante coclear. Em alguns usuários de IC, a inibição residual do zumbido ocorre quando o implante é desligado. Embora os benefícios do implante de IC no zumbido estejam bem documentados, há um grupo de receptores em que o zumbido continua sendo uma preocupação no ouvido implantado no pós-operatório.

O objetivo principal deste estudo é investigar os benefícios do uso de mascaramento de zumbido por meio de um processador de som CI que otimiza a supressão do zumbido com o mínimo de incômodo para o usuário. Além disso, um questionário será empregado para capturar a prevalência, grau e natureza do zumbido nos receptores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • The HEARing CRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Implante da série Freedom ou CI500
  3. Pelo menos 3 meses de experiência com o implante coclear
  4. Falante nativo no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala
  5. Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
  6. Zumbido autorreferido no ouvido implantado
  7. Residir no local para o local da investigação

Critério de exclusão:

  1. Sinais de origem retrococlear ou central para deficiência auditiva confirmados por exame médico e teste, incluindo ressonância magnética
  2. Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações
  3. Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Receptores de Implante Coclear
Mascaramento de zumbido via sistema CI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Gravidade do Zumbido
Prazo: Testando mais de 6 meses
Questionário de gravidade do zumbido usando a Escala Visual Analógica
Testando mais de 6 meses
Pontuações de reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: Testando mais de 6 meses
Pontuações de palavras monossilábicas em silêncio
Testando mais de 6 meses
Pontuações de reconhecimento de fala no ruído
Prazo: Testando mais de 6 meses
Pontuações de reconhecimento de sentenças no ruído
Testando mais de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de handicap como resultado do zumbido
Prazo: Testando mais de 6 meses
Tinnitus Handicap Questionnaire usado para capturar o grau de handicap geral como resultado do zumbido
Testando mais de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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