- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02794623
Supressão do zumbido para usuários de implante coclear
Avaliação da supressão do zumbido para usuários de implante coclear
O zumbido é a percepção do som na ausência de um som externo. A prevalência na população em geral é de 10 a 15%, com o zumbido afetando gravemente a qualidade de vida em 1 a 2 por cento da população. A terapia do zumbido é baseada em aconselhamento, terapias cognitivas e comportamentais em combinação com terapias de som que dependem principalmente de mascaramento.
Para candidatos a implante coclear, a capacidade de usar aparelhos auditivos e mascaradores é limitada pelo grau de perda auditiva. Relatos de prevalência de zumbido nesse grupo variam de 67 a 100%, com média de 80%.
Em usuários de implante coclear (IC), a supressão do zumbido ocorre principalmente durante o uso ativo do sistema de implante coclear. Em alguns usuários de IC, a inibição residual do zumbido ocorre quando o implante é desligado. Embora os benefícios do implante de IC no zumbido estejam bem documentados, há um grupo de receptores em que o zumbido continua sendo uma preocupação no ouvido implantado no pós-operatório.
O objetivo principal deste estudo é investigar os benefícios do uso de mascaramento de zumbido por meio de um processador de som CI que otimiza a supressão do zumbido com o mínimo de incômodo para o usuário. Além disso, um questionário será empregado para capturar a prevalência, grau e natureza do zumbido nos receptores.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- The HEARing CRC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Implante da série Freedom ou CI500
- Pelo menos 3 meses de experiência com o implante coclear
- Falante nativo no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala
- Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
- Zumbido autorreferido no ouvido implantado
- Residir no local para o local da investigação
Critério de exclusão:
- Sinais de origem retrococlear ou central para deficiência auditiva confirmados por exame médico e teste, incluindo ressonância magnética
- Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações
- Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Receptores de Implante Coclear
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Mascaramento de zumbido via sistema CI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Gravidade do Zumbido
Prazo: Testando mais de 6 meses
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Questionário de gravidade do zumbido usando a Escala Visual Analógica
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Testando mais de 6 meses
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Pontuações de reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: Testando mais de 6 meses
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Pontuações de palavras monossilábicas em silêncio
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Testando mais de 6 meses
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Pontuações de reconhecimento de fala no ruído
Prazo: Testando mais de 6 meses
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Pontuações de reconhecimento de sentenças no ruído
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Testando mais de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de handicap como resultado do zumbido
Prazo: Testando mais de 6 meses
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Tinnitus Handicap Questionnaire usado para capturar o grau de handicap geral como resultado do zumbido
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Testando mais de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC 5583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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