- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02794623
Tinnitusonderdrukking voor ontvangers van cochleaire implantaten
Evaluatie van tinnitusonderdrukking voor ontvangers van cochleaire implantaten
Tinnitus is de perceptie van geluid in de afwezigheid van een extern geluid. De prevalentie in de algemene bevolking is 10 tot 15%, waarbij tinnitus ernstige gevolgen heeft voor de kwaliteit van leven bij 1-2 procent van de bevolking. Tinnitustherapie is gebaseerd op counseling, cognitieve en gedragstherapieën in combinatie met geluidstherapieën die meestal berusten op maskering.
Voor kandidaten voor een cochleair implantaat is de mogelijkheid om hoortoestellen en maskers te gebruiken beperkt door de mate van hun gehoorverlies. Meldingen van tinnitusprevalentie in deze groep variëren van 67 tot 100% met een gemiddelde van 80%.
Bij dragers van een cochleair implantaat (CI) treedt tinnitusonderdrukking voornamelijk op tijdens actief gebruik van het cochleair implantaatsysteem. Bij sommige CI-ontvangers treedt resterende remming van tinnitus op wanneer het implantaat wordt uitgeschakeld. Hoewel de voordelen van CI-implantatie bij tinnitus goed gedocumenteerd zijn, is er een groep ontvangers waarbij tinnitus postoperatief een probleem blijft in het geïmplanteerde oor.
Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de voordelen van het gebruik van tinnitusmaskering via een CI-geluidsprocessor die tinnitusonderdrukking optimaliseert met minimale overlast voor de gebruiker. Verder zal een vragenlijst worden gebruikt om de prevalentie, mate en aard van tinnitus bij ontvangers vast te leggen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- The HEARing CRC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Implantaat Freedom of CI500-serie
- Minimaal 3 maanden ervaring met het cochleair implantaat
- Moedertaalspreker in de taal die wordt gebruikt om de prestaties van spraakperceptie te beoordelen
- Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol
- Zelfgerapporteerde tinnitus in het geïmplanteerde oor
- Verblijf in de buurt van de onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van retrocochleaire of centrale oorzaak van slechthorendheid zoals bevestigd door medisch onderzoek en test inclusief MRI
- Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen
- Onrealistische verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Ontvangers van cochleaire implantaten
|
Tinnitusmaskering via CI-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over de ernst van tinnitus
Tijdsspanne: Testen gedurende 6 maanden
|
Tinnitus-ernstvragenlijst met behulp van Visual Analog Scale
|
Testen gedurende 6 maanden
|
Woordherkenning scoort in stilte
Tijdsspanne: Testen gedurende 6 maanden
|
Eenlettergrepige woordscores in stilte
|
Testen gedurende 6 maanden
|
Spraakherkenning scoort in ruis
Tijdsspanne: Testen gedurende 6 maanden
|
Zinsherkenning scoort in ruis
|
Testen gedurende 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van handicap als gevolg van tinnitus
Tijdsspanne: Testen gedurende 6 maanden
|
Tinnitus Handicap Vragenlijst gebruikt om de mate van algehele handicap als gevolg van tinnitus vast te leggen
|
Testen gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC 5583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloVoltooidTinnitus, subjectief | Tinnitus | Door lawaai veroorzaakte tinnitus | Tinnitus, objectief | Tinnitus verergerd | Tinnitus, pulserend | Tinnitus, Spontane Oto-Akoestische Emissie | Tinnitus, klikken | Tinnitus, tensor tympani geïnduceerdVerenigde Staten
-
Mohab MohammedNog niet aan het wervenPulsatiele tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...VoltooidTinnitus | Subjectieve Tinnitus | Chronische TinnitusDuitsland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsWervingOxidatieve stress | Tinnitus, subjectief | Tinnitus, Bilateraal | Antioxidant therapie | Psychiatrische medicijnen | Ontstekingscytokinen | SSRIMexico
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenPulserende TinnitusFrankrijk
-
Cairo UniversityWerving
-
University of ZurichWervingTinnitus, subjectief | TinnitusZwitserland
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SActief, niet wervendTinnitus, subjectiefVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooidTinnitus, subjectiefDuitsland, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Tinnitus maskeren
-
Medical College of WisconsinBeëindigd
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidTinnitusVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidGehoorverliesVerenigde Staten
-
Matthew L. Carlson, M.D.Actief, niet wervendTinnitusVerenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Maastricht University Medical CenterWerving
-
University Hospital RegensburgOnbekendTinnitus, subjectiefDuitsland
-
Johannes Gutenberg University MainzLinkoeping UniversityVoltooid
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarNog niet aan het werven