- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02794623
Soppressione dell'acufene per i destinatari dell'impianto cocleare
Valutazione della soppressione dell'acufene per i destinatari dell'impianto cocleare
L'acufene è la percezione del suono in assenza di un suono esterno. La prevalenza nella popolazione generale è del 10-15%, con l'acufene che ha un grave impatto sulla qualità della vita nell'1-2% della popolazione. La terapia dell'acufene si basa su consulenza, terapie cognitive e comportamentali in combinazione con terapie del suono che si basano principalmente sul mascheramento.
Per i candidati all'impianto cocleare, la capacità di utilizzare apparecchi acustici e mascheratori è limitata dal grado di perdita dell'udito. Le segnalazioni di prevalenza di tinnito in questo gruppo vanno dal 67 al 100% con una media dell'80%.
Nei portatori di impianto cocleare (CI), la soppressione dell'acufene si verifica principalmente durante l'uso attivo del sistema di impianto cocleare. In alcuni portatori di IC l'inibizione residua dell'acufene si verifica quando l'impianto viene spento. Mentre i benefici dell'impianto di CI sull'acufene sono ben documentati, c'è un gruppo di destinatari in cui l'acufene rimane un problema nell'orecchio impiantato dopo l'intervento.
Lo scopo principale di questo studio è indagare i vantaggi dell'utilizzo del mascheramento dell'acufene tramite un processore audio CI che ottimizza la soppressione dell'acufene con il minimo fastidio per l'utente. Inoltre verrà utilizzato un questionario per rilevare la prevalenza, il grado e la natura dell'acufene nei riceventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- The HEARing CRC
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Impianto della serie Freedom o CI500
- Almeno 3 mesi di esperienza con l'impianto cocleare
- Madrelingua nella lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato
- Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Tinnito auto-riferito nell'orecchio impiantato
- Risiedere localmente nel sito sperimentale
Criteri di esclusione:
- Segni di origine retrococleare o centrale alla compromissione dell'udito confermati da esame medico e test inclusa la risonanza magnetica
- Ulteriori handicap che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, in merito ai possibili benefici, rischi e limiti che sono inerenti allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Destinatari di impianto cocleare
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Mascheramento dell'acufene tramite sistema CI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla gravità degli acufeni
Lasso di tempo: Test oltre 6 mesi
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Questionario sulla gravità dell'acufene utilizzando la scala analogica visiva
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Test oltre 6 mesi
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Il riconoscimento delle parole segna in silenzio
Lasso di tempo: Test oltre 6 mesi
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La parola monosillabica segna in silenzio
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Test oltre 6 mesi
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Il riconoscimento vocale ottiene punteggi nel rumore
Lasso di tempo: Test oltre 6 mesi
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Punteggi di riconoscimento della frase nel rumore
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Test oltre 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di handicap a seguito di tinnito
Lasso di tempo: Test oltre 6 mesi
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Tinnitus Handicap Questionnaire utilizzato per acquisire il grado di handicap complessivo come conseguenza dell'acufene
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Test oltre 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC 5583
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