- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02794623
Tinnitusunterdrückung für Cochlea-Implantat-Träger
Bewertung der Tinnitusunterdrückung bei Cochlea-Implantat-Trägern
Tinnitus ist die Wahrnehmung von Geräuschen ohne externe Geräusche. Die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt 10 bis 15 %, wobei Tinnitus die Lebensqualität von 1 bis 2 % der Bevölkerung stark beeinträchtigt. Die Tinnitustherapie basiert auf Beratung, kognitiver und Verhaltenstherapie in Kombination mit Klangtherapien, die meist auf Maskierung setzen.
Für Cochlea-Implantat-Kandidaten ist die Fähigkeit, Hörgeräte und Masker zu verwenden, durch den Grad ihres Hörverlusts eingeschränkt. Berichte über die Tinnitusprävalenz in dieser Gruppe reichen von 67 bis 100 % mit einem Mittelwert von 80 %.
Bei Trägern von Cochlea-Implantaten (CI) tritt die Tinnitusunterdrückung hauptsächlich während der aktiven Nutzung des Cochlea-Implantatsystems auf. Bei einigen CI-Trägern tritt eine Resthemmung des Tinnitus auf, wenn das Implantat ausgeschaltet ist. Während die Vorteile der CI-Implantation bei Tinnitus gut dokumentiert sind, gibt es eine Gruppe von Empfängern, bei denen Tinnitus im implantierten Ohr nach der Operation weiterhin ein Problem darstellt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Vorteile der Verwendung von Tinnitus-Maskierung über einen CI-Soundprozessor zu untersuchen, der die Tinnitus-Unterdrückung mit minimaler Belästigung für den Benutzer optimiert. Darüber hinaus wird ein Fragebogen eingesetzt, um die Prävalenz, das Ausmaß und die Art des Tinnitus bei den Empfängern zu erfassen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- The HEARing CRC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Implantat der Freedom- oder CI500-Serie
- Mindestens 3 Monate Erfahrung mit dem Cochlea-Implantat
- Muttersprachler in der Sprache, die zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird
- Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
- Eigenberichteter Tinnitus im implantierten Ohr
- Wohnen Sie in der Nähe des Untersuchungsortes
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen von retrocochleärem oder zentralem Ursprung der Hörbehinderung, bestätigt durch ärztliche Untersuchung und Test, einschließlich MRT
- Zusätzliche Handicaps, die eine Teilnahme an Evaluationen verhindern würden
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die der Studie innewohnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Empfänger von Cochlea-Implantaten
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Tinnitus-Maskierung über CI-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinnitus-Schwere-Fragebogen
Zeitfenster: Test über 6 Monate
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Fragebogen zum Schweregrad des Tinnitus unter Verwendung der visuellen Analogskala
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Test über 6 Monate
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Die Worterkennung punktet in Ruhe
Zeitfenster: Test über 6 Monate
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Einsilbiges Wort punktet in Ruhe
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Test über 6 Monate
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Bei Störgeräuschen punktet die Spracherkennung
Zeitfenster: Test über 6 Monate
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Die Satzerkennung punktet im Rauschen
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Test über 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Behinderung durch Tinnitus
Zeitfenster: Test über 6 Monate
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Tinnitus-Handicap-Fragebogen zur Erfassung des Grads der Gesamtbehinderung infolge von Tinnitus
|
Test über 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC 5583
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