深いブロックと中程度のブロック: 動作条件と患者満足度への影響
2018年10月2日 更新者：Loo Su Yin、Kuala Lumpur General Hospital
腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者における深部神経筋ブロックと中等度神経筋ブロックの比較：手術条件の手術満足度と患者満足度への影響
この研究では、手術条件に対する外科医の満足度と腹腔鏡下婦人科手術後の患者の満足度を 2 つの患者グループで比較します。患者の半分は深い神経筋遮断を受け、残りの半分は中等度の神経筋遮断を受けます。
調査の概要
詳細な説明
麻酔における深い神経筋遮断は、後腹膜手術の手術条件を改善することが示されていますが、腹腔鏡下婦人科手術におけるこの方法に関する証拠はほとんどありません。回復し、患者の交代が遅れる。
ロクロニウムは、必要な深さの神経筋遮断を達成するために、筋肉の弛緩に使用されます。 スガマデクスは、ロクロニウムと複合体を形成する修飾シクロデキストリンであり、ロクロニウムの遊離血漿濃度を低下させ、あらゆる深さからの神経筋遮断作用を逆転させます。
したがって、ロクロニウムの使用は、研究者が手術条件を改善すると仮定する深い神経筋遮断の達成に役立ち、スガマデクスによる逆転はその後の迅速な回復を保証します.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-全身麻酔下で腹腔鏡婦人科手術を受ける予定の麻酔科クリニックから特定された患者
- 気管挿管が必要
- 待機手術（例： 腹腔鏡検査と造影剤注入、両側卵管結紮、膀胱切除術、筋腫摘出術、子宮摘出術、卵管卵巣摘出術)
- 米国麻酔学会 (ASA) I-II
除外基準:
- 気道確保困難が予想される
- 迅速なシーケンス導入が必要な患者
- -集中治療室（ICU）への入院が必要になると予想される患者、または抜管の予定がない患者
- 肝不全または腎不全の患者 (クレアチニンクリアランス <50ml/分)
- ベースラインの心拍数が 50/分未満の患者
-記録された、または疑われる神経筋障害のある患者
- ギランバレー症候群
- 残存神経を伴う脳血管障害
- パーキンソン病
- 重症筋無力症
-患者満足度アンケートの管理を困難/不可能にする状態
• 発話または聴覚の障害と言語の壁
- -手術の24時間前にフシジン酸またはトレミフェンを服用している患者
- ホルモン避妊薬を服用している患者;口頭またはその他
- 薬を服用している患者、ロクロニウムの期間を延長または短縮する可能性のある医学的問題- (例. アミノグリコシド、マグネシウム)
- ロクロニウムまたはスガマデクスに対するアレルギー歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深い神経筋遮断
ロクロニウムは、手術全体でPTC 1-2を達成するために投与されます。
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ロクロニウム 0.6 mg/kg を導入時に 0.15 ～ 0.2 mg/kg の間欠ボーラス投与で手術中に中等度の神経筋遮断を達成し、手術中 2 の 4 カウント (TOFC) を維持しました。
神経筋遮断は、スガマデクス 2mg/kg による手術の終了時に逆転しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中程度の神経筋遮断
ロクロニウムは、手術全体でTOFC 2を達成するために投与されます
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手術中、ロクロニウム 0.6mg/kg を 0.15 ～ 0.2 mg/kg の間欠ボーラス投与で麻酔導入時に使用し、手術中に強直後カウント (PTC) を 1 ～ 2 に維持することで、深い神経筋遮断が達成されました。
神経筋遮断は、スガマデクス 4mg/kg による手術の終了時に逆転しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディープブロック vs 中程度のブロック: 手術満足度への影響
時間枠：最初の腹腔鏡検査から手術終了時の腹腔鏡の除去まで 15 分ごと、または最初のスコアから最大 8 時間。
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外科医は、腹腔の最初の視覚化から手術終了時の腹腔鏡の除去まで、15 分ごとに手術条件の質を記録する必要があります。
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最初の腹腔鏡検査から手術終了時の腹腔鏡の除去まで 15 分ごと、または最初のスコアから最大 8 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深いブロック vs 中程度のブロック: 患者満足度スコア
時間枠：PACU 到着時から 30 分後に麻酔後回復スコアを記入し、患者は PACU 到着時から 2 時間以内に退院に適していると判断
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盲目の回復看護師が患者満足度アンケートを管理します
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PACU 到着時から 30 分後に麻酔後回復スコアを記入し、患者は PACU 到着時から 2 時間以内に退院に適していると判断
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深いブロック対中程度のブロック: 痛みのスコア
時間枠：PACU 到着時から 30 分後に麻酔後回復スコアを記入し、患者は PACU 到着時から 2 時間以内に退院に適していると判断
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盲目の回復看護師は、ビジュアル アナログ スケールを使用して痛みのスコアを取得します。
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PACU 到着時から 30 分後に麻酔後回復スコアを記入し、患者は PACU 到着時から 2 時間以内に退院に適していると判断
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ディープブロック対モデレートブロック: PONV スコア
時間枠：PACU 到着時から 30 分後に麻酔後回復スコアを記入し、患者は PACU 到着時から 2 時間以内に退院に適していると判断
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盲目の回復看護師は、4 ポイントの PONV スコアを使用して PONV スコアを取得します。
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PACU 到着時から 30 分後に麻酔後回復スコアを記入し、患者は PACU 到着時から 2 時間以内に退院に適していると判断
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanitha Sivanaser, M.Med Anaes (UM)、Kuala Lumpur General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Song D, Joshi GP, White PF. Fast-track eligibility after ambulatory anesthesia: a comparison of desflurane, sevoflurane, and propofol. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):267-73. doi: 10.1097/00000539-199802000-00009.
- Gupta A, Stierer T, Zuckerman R, Sakima N, Parker SD, Fleisher LA. Comparison of recovery profile after ambulatory anesthesia with propofol, isoflurane, sevoflurane and desflurane: a systematic review. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):632-41, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103187.70627.57.
- Geldner G, Niskanen M, Laurila P, Mizikov V, Hubler M, Beck G, Rietbergen H, Nicolayenko E. A randomised controlled trial comparing sugammadex and neostigmine at different depths of neuromuscular blockade in patients undergoing laparoscopic surgery. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):991-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07197.x. Epub 2012 Jun 14.
- Woo T, Kim KS, Shim YH, Kim MK, Yoon SM, Lim YJ, Yang HS, Phiri P, Chon JY. Sugammadex versus neostigmine reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade in Korean patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):501-7. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.501. Epub 2013 Dec 26.
- Carron M, Veronese S, Foletto M, Ori C. Sugammadex allows fast-track bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1558-63. doi: 10.1007/s11695-013-0926-y.
- Della Rocca G, Pompei L, Pagan DE Paganis C, Tesoro S, Mendola C, Boninsegni P, Tempia A, Manstretta S, Zamidei L, Gratarola A, Murabito P, Fuggiano L, DI Marco P. Reversal of rocuronium induced neuromuscular block with sugammadex or neostigmine: a large observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Oct;57(9):1138-45. doi: 10.1111/aas.12155. Epub 2013 Jul 14.
- Gaszynski T, Szewczyk T, Gaszynski W. Randomized comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced muscle relaxation in morbidly obese undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):236-9. doi: 10.1093/bja/aer330. Epub 2011 Oct 19.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Intraoperative acceleromyography monitoring reduces symptoms of muscle weakness and improves quality of recovery in the early postoperative period. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):946-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182342840.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear T, Vender JS, Gray J, Landry E. Postoperative residual neuromuscular blockade is associated with impaired clinical recovery. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):133-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182742e75. Epub 2013 Jan 21.
- White H, Black RJ, Jones M, Mar Fan GC. Randomized comparison of two anti-emetic strategies in high-risk patients undergoing day-case gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aem001. Epub 2007 Feb 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月2日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
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