Syvä vs. kohtalainen esto: Vaikutus toimintaoloihin ja potilastyytyväisyyteen
tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Loo Su Yin, Kuala Lumpur General Hospital
Syvän neuromuskulaarisen ja keskivaikean neuromuskulaarisen tukoksen vertailu potilailla, joille tehdään laparoskooppisia gynekologisia leikkauksia: vaikutus leikkaustyytyväisyyteen ja potilastyytyväisyyteen
Tässä tutkimuksessa verrataan kirurgin tyytyväisyyttä leikkausolosuhteisiin ja potilastyytyväisyyttä laparoskooppisten gynekologisten leikkausten jälkeen kahdessa potilasryhmässä, joista puolet saavat syvän hermo-lihassalpauksen ja toinen puoli kohtalaisen hermo-lihassalpauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian syvän neuromuskulaarisen salpauksen on osoitettu parantavan toimintaolosuhteita retroperitoneaalisissa leikkauksissa, kun taas tästä menetelmästä on vain vähän näyttöä laparoskooppisissa gynekologisissa toimenpiteissä. Leikkausolosuhteiden parantamisen etu syvällä neuromuskulaarisella salpauksella laparoskooppisessa leikkauksessa voi kuitenkin johtaa viivästyneeseen hermo-lihasleikkaukseen. toipuminen ja siten potilaiden vaihtuvuuden viivästyminen.
Rokuroniumia käytetään lihasten rentoutumiseen, jotta saavutetaan tarvittava hermo-lihassalpauksen syvyys. Sugammadex on modifioitu syklodekstriini, joka muodostaa komplekseja rokuronin kanssa, mikä vähentää rokuronin pitoisuutta plasmassa ja kumoaa sen hermo-lihassalpaavan vaikutuksen mistä tahansa syvyydestä.
Rokuronin käyttö auttaa näin ollen saavuttamaan syvän hermo-lihassalpauksen, jonka tutkijat olettavat parantavan kirurgisia olosuhteita ja sugammadeksilla käytettäessä käänteinen vaikutus varmistaa nopean toipumisen sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Anestesiaklinikalta tunnistetut potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen gynekologinen toimenpide yleisanestesiassa
- jotka vaativat henkitorven intubaatiota
- valinnaiset leikkaukset (esim. laparoskopia ja värjäysinsufflaatio, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, kystektomia, myomektomia, kohdun poisto, salpingo-ooforektomia)
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Odotetut vaikeat hengitystiet
- Potilaat, jotka tarvitsevat nopeaa sekvenssiinduktiota
- Potilas, jonka odotetaan joutuvan teho-osastolle (ICU) tai jota ei ole suunniteltu ekstuboitavaksi
- Potilas, jolla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min)
- Potilaat, joiden lähtösyke on < 50/min
Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty hermo-lihashäiriö
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Aivoverenkiertohäiriöt, joissa on jäännösneurologia
- Parkinsonin tauti
- Myasthenia Gravis
Mikä tahansa tila, joka tekee potilastyytyväisyyskyselyn antamisen vaikeaksi/mahdottomaksi
• puhe- tai kuulovamma ja kielimuurit
- Potilaat, jotka saavat fusidiinihappoa tai toremifeenia 24 tuntia ennen leikkausta
- Potilaat, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä; suullisesti tai muuten
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita, lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat pidentää tai lyhentää rokuronihoidon kestoa (esim. aminoglykosidit, magnesium)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia rokuroniumille tai sugammadeksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syvä neuromuskulaarinen salpaus
Rokuroniumia annetaan PTC 1-2:n saavuttamiseksi koko leikkauksen ajan.
|
Kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus saavutettiin leikkauksen aikana käyttämällä Rocuronium 0,6 mg/kg induktiovaiheessa jaksottaisilla boluksilla 0,15–0,2 mg/kg, jotta Train of Four Count (TOFC) säilyy 2:ssa koko leikkauksen ajan.
Neuromuskulaarinen salpaus kumottiin leikkauksen lopussa Sugammadex 2 mg/kg:lla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus
Rokuroniumia annetaan TOFC 2:n saavuttamiseksi koko leikkauksen ajan
|
Syvä neuromuskulaarinen salpaus saavutettiin leikkauksen aikana käyttämällä Rocuroniumia 0,6 mg/kg anestesian induktion yhteydessä jaksottaisilla boluksilla 0,15–0,2 mg/kg, jotta posttetanic Count (PTC) pysyy 1-2:ssa koko leikkauksen ajan.
Neuromuskulaarinen salpaus kumottiin leikkauksen lopussa Sugammadex 4 mg/kg:lla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvä esto vs. kohtalainen esto: Vaikutus leikkaustyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 15 minuutin välein ensimmäisestä laparoskooppisesta katselusta laparoskooppien poistamiseen leikkauksen lopussa tai 8 tunnin välein ensimmäisestä pisteestä.
|
Kirurgin on arvioitava leikkausolosuhteiden laatu 15 minuutin välein vatsaontelon ensimmäisestä visualisoinnista laparoskopien poistamiseen leikkauksen lopussa.
|
15 minuutin välein ensimmäisestä laparoskooppisesta katselusta laparoskooppien poistamiseen leikkauksen lopussa tai 8 tunnin välein ensimmäisestä pisteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvä esto vs. kohtalainen esto: Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen toipumispistemäärä mitataan puolen tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun ja potilas katsottiin kotiutettavaksi 2 tunnin kuluessa saapumisesta PACU:hun
|
Sokeutunut toipumissairaanhoitaja suorittaa potilastyytyväisyyskyselyn
|
Anestesian jälkeinen toipumispistemäärä mitataan puolen tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun ja potilas katsottiin kotiutettavaksi 2 tunnin kuluessa saapumisesta PACU:hun
|
|
Syvä esto vs. kohtalainen esto: Kipupisteet
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen toipumispistemäärä mitataan puolen tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun ja potilas katsottiin kotiutettavaksi 2 tunnin kuluessa saapumisesta PACU:hun
|
Sokeutunut toipumissairaanhoitaja saa kipupisteen Visual Analogue Scale -asteikolla
|
Anestesian jälkeinen toipumispistemäärä mitataan puolen tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun ja potilas katsottiin kotiutettavaksi 2 tunnin kuluessa saapumisesta PACU:hun
|
|
Syvä esto vs. kohtalainen esto: PONV Score
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen toipumispistemäärä mitataan puolen tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun ja potilas katsottiin kotiutettavaksi 2 tunnin kuluessa saapumisesta PACU:hun
|
Sokeutunut toipumissairaanhoitaja saa PONV-pisteen käyttämällä 4-pisteen PONV-pisteytystä
|
Anestesian jälkeinen toipumispistemäärä mitataan puolen tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun ja potilas katsottiin kotiutettavaksi 2 tunnin kuluessa saapumisesta PACU:hun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanitha Sivanaser, M.Med Anaes (UM), Kuala Lumpur General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Song D, Joshi GP, White PF. Fast-track eligibility after ambulatory anesthesia: a comparison of desflurane, sevoflurane, and propofol. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):267-73. doi: 10.1097/00000539-199802000-00009.
- Gupta A, Stierer T, Zuckerman R, Sakima N, Parker SD, Fleisher LA. Comparison of recovery profile after ambulatory anesthesia with propofol, isoflurane, sevoflurane and desflurane: a systematic review. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):632-41, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103187.70627.57.
- Geldner G, Niskanen M, Laurila P, Mizikov V, Hubler M, Beck G, Rietbergen H, Nicolayenko E. A randomised controlled trial comparing sugammadex and neostigmine at different depths of neuromuscular blockade in patients undergoing laparoscopic surgery. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):991-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07197.x. Epub 2012 Jun 14.
- Woo T, Kim KS, Shim YH, Kim MK, Yoon SM, Lim YJ, Yang HS, Phiri P, Chon JY. Sugammadex versus neostigmine reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade in Korean patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):501-7. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.501. Epub 2013 Dec 26.
- Carron M, Veronese S, Foletto M, Ori C. Sugammadex allows fast-track bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1558-63. doi: 10.1007/s11695-013-0926-y.
- Della Rocca G, Pompei L, Pagan DE Paganis C, Tesoro S, Mendola C, Boninsegni P, Tempia A, Manstretta S, Zamidei L, Gratarola A, Murabito P, Fuggiano L, DI Marco P. Reversal of rocuronium induced neuromuscular block with sugammadex or neostigmine: a large observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Oct;57(9):1138-45. doi: 10.1111/aas.12155. Epub 2013 Jul 14.
- Gaszynski T, Szewczyk T, Gaszynski W. Randomized comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced muscle relaxation in morbidly obese undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):236-9. doi: 10.1093/bja/aer330. Epub 2011 Oct 19.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Intraoperative acceleromyography monitoring reduces symptoms of muscle weakness and improves quality of recovery in the early postoperative period. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):946-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182342840.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear T, Vender JS, Gray J, Landry E. Postoperative residual neuromuscular blockade is associated with impaired clinical recovery. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):133-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182742e75. Epub 2013 Jan 21.
- White H, Black RJ, Jones M, Mar Fan GC. Randomized comparison of two anti-emetic strategies in high-risk patients undergoing day-case gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aem001. Epub 2007 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL#123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .