Dyp vs moderat blokkering: Innvirkning på driftsforhold og pasienttilfredshet
2. oktober 2018 oppdatert av: Loo Su Yin, Kuala Lumpur General Hospital
Sammenligning av dyp nevromuskulær blokk og moderat nevromuskulær blokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske gynekologiske operasjoner: Innvirkning på kirurgisk tilfredshet med operasjonsforhold og pasienttilfredshet
Denne studien sammenligner kirurgens tilfredshet med operasjonsforholdene og pasientens tilfredshet etter laparoskopiske gynekologiske operasjoner i to grupper pasienter, hvorav halvparten vil få dyp nevromuskulær blokade og den andre halvparten moderat nevromuskulær blokade.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp nevromuskulær blokade i anestesi har vist seg å forbedre operasjonsforholdene ved retroperitoneale operasjoner, mens det er minimalt med bevis for denne metoden i laparoskopiske gynekologiske prosedyrer. Fordelen med å forbedre kirurgiske tilstander med en dyp nevromuskulær blokade i laparoskopisk kirurgi kan imidlertid føre til en forsinket nevromuskulær utvinning og dermed forsinkelse i utskifting av pasienter.
Rocuronium vil bli brukt til muskelavslapping for å oppnå den nødvendige dybden av nevromuskulær blokade. Sugammadex er et modifisert cyklodekstrin som danner komplekser med rokuronium, reduserer frie plasmakonsentrasjoner av rokuronium og reverserer dens nevromuskulære blokkerende virkning fra enhver dybde.
Bruk av rokuronium vil derfor hjelpe til med å oppnå en dyp nevromuskulær blokade som etterforskerne antar vil forbedre kirurgiske tilstander og reversering med sugammadex vil sikre en rask utvinning deretter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter identifisert fra anestesiklinikken skal gjennomgå en laparoskopisk gynekologisk prosedyre under generell anestesi
- som krever luftrørsintubasjon
- elektive operasjoner (f. laparoskopi og fargeinnblåsning, bilateral tubal ligering, cystektomi, myomektomi, hysterektomi, salpingo-ooforektomi)
- American Society of Anaesthesiology (ASA) I-II
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig luftvei
- Pasienter som trenger rask sekvensinduksjon
- Pasienten forventes å kreve innleggelse på intensivavdelingen (ICU) eller ikke planlagt for ekstubering
- Pasient med lever- eller nyresvikt (kreatininclearance <50 ml/min)
- Pasienter med baseline hjertefrekvens <50/min
Pasienter med dokumentert eller mistenkt nevromuskulær lidelse
- Guillain - Barre syndrom
- Cerebrovaskulære ulykker med gjenværende nevrologi
- Parkinsons sykdom
- Myasthenia Gravis
Enhver tilstand som gjør administrasjonen av spørreskjemaet om pasienttilfredshet vanskelig/umulig
• tale- eller hørselshemming og språkbarrierer
- Pasienter på fusidinsyre eller toremifen 24 timer før operasjon
- Pasienter på hormonelle prevensjonsmidler; muntlig eller på annen måte
- Pasienter på legemidler, medisinske problemer som kan forlenge eller forkorte varigheten av rokuronium- (f.eks. aminoglykosider, magnesium)
- Pasienter med en historie med allergi mot rokuronium eller sugammadex
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dyp nevromuskulær blokade
Rocuronium vil bli administrert for å oppnå PTC 1-2 gjennom hele operasjonen.
|
Moderat nevromuskulær blokade oppnådd under operasjon ved bruk av Rocuronium 0,6 mg/kg ved induksjon med intermitterende boluser på 0,15 - 0,2 mg/kg for å opprettholde Train of Four Count (TOFC) på 2 gjennom hele operasjonen.
Nevromuskulær blokade reversert ved slutten av operasjonen med Sugammadex 2 mg/kg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: moderat nevromuskulær blokade
Rocuronium vil bli administrert for å oppnå TOFC 2 gjennom hele operasjonen
|
Dyp nevromuskulær blokade oppnådd under kirurgi ved bruk av Rocuronium 0,6 mg/kg ved induksjon av anestesi med intermitterende boluser på 0,15 - 0,2 mg/kg for å opprettholde et posttetanisk antall (PTC) på 1-2 gjennom hele operasjonen.
Nevromuskulær blokade reversert ved slutten av operasjonen med Sugammadex 4mg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp blokk versus moderat blokkering: Påvirkning på kirurgisk tilfredshet
Tidsramme: Hvert 15. minutt fra første laparoskopiske visning til fjerning av laparoskop ved slutten av operasjonen eller opptil 8 timer fra første poengsum.
|
Kirurgen vil bli pålagt å score kvaliteten på operasjonsforholdene hvert 15. minutt fra første visualisering av bukhulen til fjerning av laparoskoper ved slutten av operasjonen.
|
Hvert 15. minutt fra første laparoskopiske visning til fjerning av laparoskop ved slutten av operasjonen eller opptil 8 timer fra første poengsum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp blokk versus Moderat blokk: Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Gjenoppretting etter narkose utført på en halv time fra tidspunktet for ankomst til PACU og pasienten anses skikket for utskrivning opptil 2 timer fra tidspunktet for ankomst til PACU
|
En blindet tilfriskende sykepleier vil administrere pasienttilfredshetsspørreskjemaet
|
Gjenoppretting etter narkose utført på en halv time fra tidspunktet for ankomst til PACU og pasienten anses skikket for utskrivning opptil 2 timer fra tidspunktet for ankomst til PACU
|
|
Dyp blokkering versus moderat blokkering: Smertepoeng
Tidsramme: Gjenoppretting etter narkose utført på en halv time fra tidspunktet for ankomst til PACU og pasienten anses skikket for utskrivning opptil 2 timer fra tidspunktet for ankomst til PACU
|
En blindet tilfriskende sykepleier vil oppnå smertescore ved bruk av Visual Analogue Scale
|
Gjenoppretting etter narkose utført på en halv time fra tidspunktet for ankomst til PACU og pasienten anses skikket for utskrivning opptil 2 timer fra tidspunktet for ankomst til PACU
|
|
Dyp blokk kontra moderat blokk: PONV Score
Tidsramme: Gjenoppretting etter narkose utført på en halv time fra tidspunktet for ankomst til PACU og pasienten anses skikket for utskrivning opptil 2 timer fra tidspunktet for ankomst til PACU
|
En blindet restitusjonssykepleier vil oppnå PONV-score ved å bruke 4 poeng PONV-poengsum
|
Gjenoppretting etter narkose utført på en halv time fra tidspunktet for ankomst til PACU og pasienten anses skikket for utskrivning opptil 2 timer fra tidspunktet for ankomst til PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanitha Sivanaser, M.Med Anaes (UM), Kuala Lumpur General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Song D, Joshi GP, White PF. Fast-track eligibility after ambulatory anesthesia: a comparison of desflurane, sevoflurane, and propofol. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):267-73. doi: 10.1097/00000539-199802000-00009.
- Gupta A, Stierer T, Zuckerman R, Sakima N, Parker SD, Fleisher LA. Comparison of recovery profile after ambulatory anesthesia with propofol, isoflurane, sevoflurane and desflurane: a systematic review. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):632-41, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103187.70627.57.
- Geldner G, Niskanen M, Laurila P, Mizikov V, Hubler M, Beck G, Rietbergen H, Nicolayenko E. A randomised controlled trial comparing sugammadex and neostigmine at different depths of neuromuscular blockade in patients undergoing laparoscopic surgery. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):991-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07197.x. Epub 2012 Jun 14.
- Woo T, Kim KS, Shim YH, Kim MK, Yoon SM, Lim YJ, Yang HS, Phiri P, Chon JY. Sugammadex versus neostigmine reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade in Korean patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):501-7. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.501. Epub 2013 Dec 26.
- Carron M, Veronese S, Foletto M, Ori C. Sugammadex allows fast-track bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1558-63. doi: 10.1007/s11695-013-0926-y.
- Della Rocca G, Pompei L, Pagan DE Paganis C, Tesoro S, Mendola C, Boninsegni P, Tempia A, Manstretta S, Zamidei L, Gratarola A, Murabito P, Fuggiano L, DI Marco P. Reversal of rocuronium induced neuromuscular block with sugammadex or neostigmine: a large observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Oct;57(9):1138-45. doi: 10.1111/aas.12155. Epub 2013 Jul 14.
- Gaszynski T, Szewczyk T, Gaszynski W. Randomized comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced muscle relaxation in morbidly obese undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):236-9. doi: 10.1093/bja/aer330. Epub 2011 Oct 19.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Intraoperative acceleromyography monitoring reduces symptoms of muscle weakness and improves quality of recovery in the early postoperative period. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):946-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182342840.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear T, Vender JS, Gray J, Landry E. Postoperative residual neuromuscular blockade is associated with impaired clinical recovery. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):133-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182742e75. Epub 2013 Jan 21.
- White H, Black RJ, Jones M, Mar Fan GC. Randomized comparison of two anti-emetic strategies in high-risk patients undergoing day-case gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aem001. Epub 2007 Feb 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVL#123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .