Bloqueio Profundo x Moderado: Impacto nas Condições Operacionais e na Satisfação do Paciente
2 de outubro de 2018 atualizado por: Loo Su Yin, Kuala Lumpur General Hospital
Comparando bloqueio neuromuscular profundo e bloqueio neuromuscular moderado em pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas laparoscópicas: impacto na satisfação cirúrgica das condições de operação e satisfação do paciente
Este estudo compara a satisfação do cirurgião com as condições de operação e a satisfação do paciente após cirurgias ginecológicas laparoscópicas em dois grupos de pacientes, metade dos quais receberá bloqueio neuromuscular profundo e a outra metade, bloqueio neuromuscular moderado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o bloqueio neuromuscular profundo em anestesia melhora as condições operacionais em cirurgias retroperitoneais, embora haja evidências mínimas sobre esse método em procedimentos ginecológicos laparoscópicos. recuperação e, portanto, um atraso na rotatividade de pacientes.
O rocurônio será utilizado para relaxamento muscular a fim de atingir a profundidade necessária do bloqueio neuromuscular. O sugamadex é uma ciclodextrina modificada que forma complexos com o rocurônio, reduzindo as concentrações plasmáticas livres de rocurônio e revertendo sua ação bloqueadora neuromuscular em qualquer profundidade.
O uso de rocurônio ajudará, portanto, a obter um bloqueio neuromuscular profundo que, segundo os pesquisadores, melhorará as condições cirúrgicas e a reversão com sugamadex garantirá uma rápida recuperação posteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes identificadas na clínica anestésica agendadas para procedimento ginecológico laparoscópico sob anestesia geral
- necessitando de intubação traqueal
- cirurgias eletivas (ex. laparoscopia e insuflação de corante, laqueadura bilateral das trompas, cistectomia, miomectomia, histerectomia, salpingo-ooforectomia)
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-II
Critério de exclusão:
- Via aérea difícil antecipada
- Pacientes que requerem indução de sequência rápida
- Paciente com previsão de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) ou não planejado para extubação
- Paciente com insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina <50mls/min)
- Pacientes com frequência cardíaca basal <50/min
Pacientes com doença neuromuscular documentada ou suspeita
- A síndrome de Guillain-Barré
- Acidente vascular cerebral com neurologia residual
- Mal de Parkinson
- Miastenia grave
Qualquer condição que dificulte/impossibilite a aplicação do questionário de satisfação do paciente
• deficiência de fala ou audição e barreiras de linguagem
- Pacientes em uso de ácido fusídico ou toremifeno 24 horas antes da cirurgia
- Pacientes em uso de contraceptivos hormonais; oral ou não
- Pacientes em uso de drogas, problemas médicos que podem prolongar ou encurtar a duração do rocurônio (por exemplo, aminoglicosídeos, magnésio)
- Pacientes com história de alergia a rocurônio ou sugamadex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bloqueio neuromuscular profundo
Rocurônio será administrado para atingir PTC 1-2 durante a cirurgia.
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Bloqueio neuromuscular moderado obtido durante a cirurgia usando Rocurônio 0,6mg/kg na indução com bolus intermitentes de 0,15 - 0,2 mg/kg para manter o Train of Four Count (TOFC) de 2 durante a cirurgia.
Bloqueio neuromuscular revertido ao final da cirurgia com Sugamadex 2mg/kg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bloqueio neuromuscular moderado
Rocurônio será administrado para atingir TOFC 2 durante a cirurgia
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Bloqueio neuromuscular profundo obtido durante a cirurgia usando Rocurônio 0,6 mg/kg na indução da anestesia com bolus intermitentes de 0,15 - 0,2 mg/kg para manter uma Contagem pós-tetânica (PTC) de 1-2 durante a cirurgia.
Bloqueio neuromuscular revertido ao final da cirurgia com Sugamadex 4mg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bloqueio profundo versus bloqueio moderado: impacto na satisfação cirúrgica
Prazo: A cada 15 minutos desde a primeira visualização laparoscópica até a remoção dos laparoscópios no final da cirurgia ou até 8 horas a partir da 1ª pontuação.
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O cirurgião deverá pontuar a qualidade das condições de operação a cada 15 minutos desde a 1ª visualização da cavidade peritoneal até a remoção dos laparoscópios no final da cirurgia.
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A cada 15 minutos desde a primeira visualização laparoscópica até a remoção dos laparoscópios no final da cirurgia ou até 8 horas a partir da 1ª pontuação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bloqueio profundo versus bloqueio moderado: pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Pontuação de recuperação pós-anestésica realizada meia hora após a chegada à SRPA e paciente considerado apto para alta até 2 horas após a chegada à SRPA
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Uma enfermeira de recuperação cega administrará o Questionário de Satisfação do Paciente
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Pontuação de recuperação pós-anestésica realizada meia hora após a chegada à SRPA e paciente considerado apto para alta até 2 horas após a chegada à SRPA
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Bloqueio profundo versus bloqueio moderado: pontuação de dor
Prazo: Pontuação de recuperação pós-anestésica realizada meia hora após a chegada à SRPA e paciente considerado apto para alta até 2 horas após a chegada à SRPA
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Uma enfermeira de recuperação cega obterá a pontuação da dor usando a escala visual analógica
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Pontuação de recuperação pós-anestésica realizada meia hora após a chegada à SRPA e paciente considerado apto para alta até 2 horas após a chegada à SRPA
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Bloqueio profundo versus bloqueio moderado: Pontuação NVPO
Prazo: Pontuação de recuperação pós-anestésica realizada meia hora após a chegada à SRPA e paciente considerado apto para alta até 2 horas após a chegada à SRPA
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Uma enfermeira de recuperação cega obterá a pontuação NVPO usando a pontuação NVPO de 4 pontos
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Pontuação de recuperação pós-anestésica realizada meia hora após a chegada à SRPA e paciente considerado apto para alta até 2 horas após a chegada à SRPA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanitha Sivanaser, M.Med Anaes (UM), Kuala Lumpur General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
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- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Song D, Joshi GP, White PF. Fast-track eligibility after ambulatory anesthesia: a comparison of desflurane, sevoflurane, and propofol. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):267-73. doi: 10.1097/00000539-199802000-00009.
- Gupta A, Stierer T, Zuckerman R, Sakima N, Parker SD, Fleisher LA. Comparison of recovery profile after ambulatory anesthesia with propofol, isoflurane, sevoflurane and desflurane: a systematic review. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):632-41, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103187.70627.57.
- Geldner G, Niskanen M, Laurila P, Mizikov V, Hubler M, Beck G, Rietbergen H, Nicolayenko E. A randomised controlled trial comparing sugammadex and neostigmine at different depths of neuromuscular blockade in patients undergoing laparoscopic surgery. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):991-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07197.x. Epub 2012 Jun 14.
- Woo T, Kim KS, Shim YH, Kim MK, Yoon SM, Lim YJ, Yang HS, Phiri P, Chon JY. Sugammadex versus neostigmine reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade in Korean patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):501-7. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.501. Epub 2013 Dec 26.
- Carron M, Veronese S, Foletto M, Ori C. Sugammadex allows fast-track bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1558-63. doi: 10.1007/s11695-013-0926-y.
- Della Rocca G, Pompei L, Pagan DE Paganis C, Tesoro S, Mendola C, Boninsegni P, Tempia A, Manstretta S, Zamidei L, Gratarola A, Murabito P, Fuggiano L, DI Marco P. Reversal of rocuronium induced neuromuscular block with sugammadex or neostigmine: a large observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Oct;57(9):1138-45. doi: 10.1111/aas.12155. Epub 2013 Jul 14.
- Gaszynski T, Szewczyk T, Gaszynski W. Randomized comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced muscle relaxation in morbidly obese undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):236-9. doi: 10.1093/bja/aer330. Epub 2011 Oct 19.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Intraoperative acceleromyography monitoring reduces symptoms of muscle weakness and improves quality of recovery in the early postoperative period. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):946-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182342840.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear T, Vender JS, Gray J, Landry E. Postoperative residual neuromuscular blockade is associated with impaired clinical recovery. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):133-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182742e75. Epub 2013 Jan 21.
- White H, Black RJ, Jones M, Mar Fan GC. Randomized comparison of two anti-emetic strategies in high-risk patients undergoing day-case gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aem001. Epub 2007 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVL#123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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