Hluboký vs. střední blok: Dopad na provozní podmínky a spokojenost pacienta
2. října 2018 aktualizováno: Loo Su Yin, Kuala Lumpur General Hospital
Srovnání hlubokého neuromuskulárního bloku a středně těžkého neuromuskulárního bloku u pacientek podstupujících laparoskopické gynekologické operace: Vliv na chirurgickou spokojenost operačních podmínek a spokojenost pacientek
Tato studie porovnává spokojenost chirurga s operačními podmínkami a spokojenost pacientky po laparoskopických gynekologických operacích u dvou skupin pacientek, z nichž polovina dostane hlubokou neuromuskulární blokádu a druhá polovina středně těžkou neuromuskulární blokádu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že hluboká neuromuskulární blokáda v anestezii zlepšuje operační podmínky při retroperitoneálních operacích, zatímco u laparoskopických gynekologických výkonů je o této metodě jen minimum důkazů. Výhoda zlepšení chirurgických podmínek s hlubokou neuromuskulární blokádou při laparoskopické operaci však může vést k opožděnému neuromuskulárnímu zotavení a tím zpoždění v obratu pacientů.
Rokuronium bude použito pro svalovou relaxaci za účelem dosažení potřebné hloubky nervosvalové blokády. Sugammadex je modifikovaný cyklodextrin, který tvoří komplexy s rokuroniem, snižuje volné koncentrace rokuronia v plazmě a ruší jeho neuromuskulární blokádu z jakékoli hloubky.
Použití rokuronia proto napomůže k dosažení hluboké neuromuskulární blokády, o které vědci předpokládají, že zlepší chirurgické podmínky a reverze se sugammadexem pak zajistí rychlé zotavení.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky identifikované z anesteziologické ambulance mají podstoupit laparoskopický gynekologický výkon v celkové anestezii
- vyžadující tracheální intubaci
- volitelné operace (např. laparoskopie a insuflace barviva, bilaterální tubární ligace, cystektomie, myomektomie, hysterektomie, salpingo-ooforektomie)
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) I-II
Kritéria vyloučení:
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
- Pacienti vyžadující rychlou indukci sekvence
- Očekává se, že pacient bude vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo se neplánuje extubace
- Pacient se selháním jater nebo ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min)
- Pacienti s výchozí srdeční frekvencí <50/min
Pacienti s dokumentovanou nebo suspektní neuromuskulární poruchou
- Guillain - Barre syndrom
- Cévní mozkové příhody s reziduální neurologie
- Parkinsonova choroba
- Myasthenia Gravis
Jakákoli podmínka ztěžující/nemožná administrace dotazníku spokojenosti pacientů
• poruchy řeči nebo sluchu a jazykové bariéry
- Pacienti užívající kyselinu fusidovou nebo toremifen 24 hodin před operací
- pacienti užívající hormonální antikoncepci; ústně nebo jinak
- Pacienti užívající léky, zdravotní problémy, které mohou prodloužit nebo zkrátit dobu užívání rokuronia (např. aminoglykosidy, hořčík)
- Pacienti s alergií na rokuronium nebo sugammadex v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hlubokou neuromuskulární blokádu
Rokuronium bude podáváno k dosažení PTC 1-2 během operace.
|
Střední neuromuskulární blokáda dosažená během chirurgického zákroku použitím rokuronia 0,6 mg/kg při indukci s přerušovanými bolusy 0,15 - 0,2 mg/kg k udržení počtu čtyř (TOFC) 2 během operace.
Neuromuskulární blokáda zvrátila na konci operace Sugammadexem 2 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: střední neuromuskulární blokáda
Rokuronium bude podáváno k dosažení TOFC 2 po celou dobu operace
|
Hluboká neuromuskulární blokáda dosažená během chirurgického zákroku použitím rokuronia 0,6 mg/kg při úvodu do anestezie s intermitentními bolusy 0,15 - 0,2 mg/kg k udržení posttetanického počtu (PTC) 1-2 během operace.
Neuromuskulární blokáda se zvrátila na konci operace Sugammadexem 4 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluboký blok versus střední blok: Vliv na spokojenost z chirurgického zákroku
Časové okno: Každých 15 minut od prvního laparoskopického pohledu do odstranění laparoskopů na konci operace nebo až 8 hodin od 1. skóre.
|
Chirurg bude muset hodnotit kvalitu operačních podmínek každých 15 minut od 1. vizualizace peritoneální dutiny do odstranění laparoskopů na konci operace.
|
Každých 15 minut od prvního laparoskopického pohledu do odstranění laparoskopů na konci operace nebo až 8 hodin od 1. skóre.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluboký blok versus střední blok: Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Skóre po anestezii se provádí půl hodiny od příjezdu na PACU a pacient je uznán způsobilým k propuštění do 2 hodin od příjezdu na PACU
|
Zaslepená zotavující se sestra bude podávat dotazník spokojenosti pacientů
|
Skóre po anestezii se provádí půl hodiny od příjezdu na PACU a pacient je uznán způsobilým k propuštění do 2 hodin od příjezdu na PACU
|
|
Hluboký blok versus střední blok: Skóre bolesti
Časové okno: Skóre po anestezii se provádí půl hodiny od příjezdu na PACU a pacient je uznán způsobilým k propuštění do 2 hodin od příjezdu na PACU
|
Oslepená zotavující sestra získá skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
|
Skóre po anestezii se provádí půl hodiny od příjezdu na PACU a pacient je uznán způsobilým k propuštění do 2 hodin od příjezdu na PACU
|
|
Hluboký blok versus střední blok: skóre PONV
Časové okno: Skóre po anestezii se provádí půl hodiny od příjezdu na PACU a pacient je uznán způsobilým k propuštění do 2 hodin od příjezdu na PACU
|
Zaslepená zotavující sestra získá skóre PONV pomocí 4 bodového hodnocení PONV
|
Skóre po anestezii se provádí půl hodiny od příjezdu na PACU a pacient je uznán způsobilým k propuštění do 2 hodin od příjezdu na PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanitha Sivanaser, M.Med Anaes (UM), Kuala Lumpur General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Song D, Joshi GP, White PF. Fast-track eligibility after ambulatory anesthesia: a comparison of desflurane, sevoflurane, and propofol. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):267-73. doi: 10.1097/00000539-199802000-00009.
- Gupta A, Stierer T, Zuckerman R, Sakima N, Parker SD, Fleisher LA. Comparison of recovery profile after ambulatory anesthesia with propofol, isoflurane, sevoflurane and desflurane: a systematic review. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):632-41, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103187.70627.57.
- Geldner G, Niskanen M, Laurila P, Mizikov V, Hubler M, Beck G, Rietbergen H, Nicolayenko E. A randomised controlled trial comparing sugammadex and neostigmine at different depths of neuromuscular blockade in patients undergoing laparoscopic surgery. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):991-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07197.x. Epub 2012 Jun 14.
- Woo T, Kim KS, Shim YH, Kim MK, Yoon SM, Lim YJ, Yang HS, Phiri P, Chon JY. Sugammadex versus neostigmine reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade in Korean patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):501-7. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.501. Epub 2013 Dec 26.
- Carron M, Veronese S, Foletto M, Ori C. Sugammadex allows fast-track bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1558-63. doi: 10.1007/s11695-013-0926-y.
- Della Rocca G, Pompei L, Pagan DE Paganis C, Tesoro S, Mendola C, Boninsegni P, Tempia A, Manstretta S, Zamidei L, Gratarola A, Murabito P, Fuggiano L, DI Marco P. Reversal of rocuronium induced neuromuscular block with sugammadex or neostigmine: a large observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Oct;57(9):1138-45. doi: 10.1111/aas.12155. Epub 2013 Jul 14.
- Gaszynski T, Szewczyk T, Gaszynski W. Randomized comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced muscle relaxation in morbidly obese undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):236-9. doi: 10.1093/bja/aer330. Epub 2011 Oct 19.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Intraoperative acceleromyography monitoring reduces symptoms of muscle weakness and improves quality of recovery in the early postoperative period. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):946-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182342840.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear T, Vender JS, Gray J, Landry E. Postoperative residual neuromuscular blockade is associated with impaired clinical recovery. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):133-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182742e75. Epub 2013 Jan 21.
- White H, Black RJ, Jones M, Mar Fan GC. Randomized comparison of two anti-emetic strategies in high-risk patients undergoing day-case gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aem001. Epub 2007 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVL#123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .