Dyb vs moderat blokering: Indvirkning på driftsforhold og patienttilfredshed
2. oktober 2018 opdateret af: Loo Su Yin, Kuala Lumpur General Hospital
Sammenligning af dyb neuromuskulær blokering og moderat neuromuskulær blokering hos patienter, der gennemgår laparoskopiske gynækologiske operationer: Indvirkning på kirurgisk tilfredshed med operationsbetingelser og patienttilfredshed
Denne undersøgelse sammenligner kirurgens tilfredshed med operationsforholdene og patientens tilfredshed efter laparoskopiske gynækologiske operationer i to grupper af patienter, hvoraf halvdelen vil modtage dyb neuromuskulær blokade og den anden halvdel moderat neuromuskulær blokade.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb neuromuskulær blokade i anæstesi har vist sig at forbedre operationsforholdene ved retroperitoneale operationer, mens der er minimal dokumentation for denne metode i laparoskopiske gynækologiske procedurer. Fordelen ved at forbedre kirurgiske tilstande med en dyb neuromuskulær blokade i laparoskopisk kirurgi kan dog føre til en forsinket neuromuskulær helbredelse og dermed en forsinkelse i udskiftningen af patienter.
Rocuronium vil blive brugt til muskelafspænding for at opnå den nødvendige dybde af neuromuskulær blokade. Sugammadex er et modificeret cyclodextrin, der danner komplekser med rocuronium, hvilket reducerer frie plasmakoncentrationer af rocuronium og vender dets neuromuskulære blokerende virkning fra enhver dybde.
Brugen af rocuronium vil derfor hjælpe med at opnå en dyb neuromuskulær blokade, som efterforskerne postulerer vil forbedre kirurgiske tilstande, og reverseringen med sugammadex vil sikre en hurtig genopretning derefter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter identificeret fra anæstesiklinikken planlagt til at gennemgå en laparoskopisk gynækologisk procedure under generel anæstesi
- kræver tracheal intubation
- elektive operationer (f. laparoskopi og dye insufflation, bilateral tubal ligering, cystektomi, myomektomi, hysterektomi, salpingo-ooforektomi)
- American Society of Anaesthesiology (ASA) I-II
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelige luftveje
- Patienter, der kræver hurtig sekvensinduktion
- Patienten forventes at kræve indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) eller ikke planlagt til ekstubation
- Patient med lever- eller nyresvigt (kreatininclearance <50 ml/min)
- Patienter med en baseline puls <50/min
Patienter med dokumenteret eller mistænkt neuromuskulær lidelse
- Guillain - Barre syndrom
- Cerebrovaskulære ulykker med resterende neurologi
- Parkinsons sygdom
- Myasthenia gravis
Enhver tilstand, der gør administrationen af spørgeskemaet om patienttilfredshed vanskelig/umulig
• tale- eller hørenedsættelse og sprogbarrierer
- Patienter på fusidinsyre eller toremifen 24 timer før operationen
- Patienter på hormonelle præventionsmidler; mundtlig eller på anden måde
- Patienter i medicin, medicinske problemer, der kan forlænge eller forkorte varigheden af rocuronium- (f.eks. aminoglykosider, magnesium)
- Patienter med en historie med allergi over for rocuronium eller sugammadex
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dyb neuromuskulær blokade
Rocuronium vil blive administreret for at opnå PTC 1-2 under hele operationen.
|
Moderat neuromuskulær blokade opnået under operation med Rocuronium 0,6 mg/kg ved induktion med intermitterende bolus på 0,15 - 0,2 mg/kg for at opretholde Train of Four Count (TOFC) på 2 under hele operationen.
Neuromuskulær blokade vendt i slutningen af operationen med Sugammadex 2mg/kg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: moderat neuromuskulær blokade
Rocuronium vil blive administreret for at opnå TOFC 2 under hele operationen
|
Dyb neuromuskulær blokade opnået under kirurgi ved brug af Rocuronium 0,6 mg/kg ved induktion af anæstesi med intermitterende bolus på 0,15 - 0,2 mg/kg for at opretholde et post-tetanisk tal (PTC) på 1-2 under hele operationen.
Neuromuskulær blokade vendt i slutningen af operationen med Sugammadex 4mg/kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyb blokering versus Moderat blokering: Indvirkning på kirurgisk tilfredshed
Tidsramme: Hvert 15. minut fra første laparoskopiske visning til fjernelse af laparoskoper ved slutningen af operationen eller op til 8 timer fra 1. score.
|
Kirurgen vil blive bedt om at score kvaliteten af operationsbetingelserne hvert 15. minut fra 1. visualisering af peritonealhulen indtil fjernelse af laparoskoper ved afslutningen af operationen.
|
Hvert 15. minut fra første laparoskopiske visning til fjernelse af laparoskoper ved slutningen af operationen eller op til 8 timer fra 1. score.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyb blokering versus Moderat blokering: Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Efterbedøvelsesscore foretaget en halv time fra ankomst til PACU og patienten anses for egnet til udskrivelse op til 2 timer fra tidspunktet for ankomst til PACU
|
En blindet helbredelsessygeplejerske vil administrere et spørgeskema om patienttilfredshed
|
Efterbedøvelsesscore foretaget en halv time fra ankomst til PACU og patienten anses for egnet til udskrivelse op til 2 timer fra tidspunktet for ankomst til PACU
|
|
Dyb blokering versus moderat blokering: Smertescore
Tidsramme: Efterbedøvelsesscore foretaget en halv time fra ankomst til PACU og patienten anses for egnet til udskrivelse op til 2 timer fra tidspunktet for ankomst til PACU
|
En blindet helbredelsessygeplejerske vil opnå smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scale
|
Efterbedøvelsesscore foretaget en halv time fra ankomst til PACU og patienten anses for egnet til udskrivelse op til 2 timer fra tidspunktet for ankomst til PACU
|
|
Dyb blok versus moderat blokering: PONV Score
Tidsramme: Efterbedøvelsesscore foretaget en halv time fra ankomst til PACU og patienten anses for egnet til udskrivelse op til 2 timer fra tidspunktet for ankomst til PACU
|
En blindet helbredelsessygeplejerske vil opnå PONV-score ved hjælp af 4 point PONV-score
|
Efterbedøvelsesscore foretaget en halv time fra ankomst til PACU og patienten anses for egnet til udskrivelse op til 2 timer fra tidspunktet for ankomst til PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanitha Sivanaser, M.Med Anaes (UM), Kuala Lumpur General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Song D, Joshi GP, White PF. Fast-track eligibility after ambulatory anesthesia: a comparison of desflurane, sevoflurane, and propofol. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):267-73. doi: 10.1097/00000539-199802000-00009.
- Gupta A, Stierer T, Zuckerman R, Sakima N, Parker SD, Fleisher LA. Comparison of recovery profile after ambulatory anesthesia with propofol, isoflurane, sevoflurane and desflurane: a systematic review. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):632-41, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103187.70627.57.
- Geldner G, Niskanen M, Laurila P, Mizikov V, Hubler M, Beck G, Rietbergen H, Nicolayenko E. A randomised controlled trial comparing sugammadex and neostigmine at different depths of neuromuscular blockade in patients undergoing laparoscopic surgery. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):991-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07197.x. Epub 2012 Jun 14.
- Woo T, Kim KS, Shim YH, Kim MK, Yoon SM, Lim YJ, Yang HS, Phiri P, Chon JY. Sugammadex versus neostigmine reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade in Korean patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):501-7. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.501. Epub 2013 Dec 26.
- Carron M, Veronese S, Foletto M, Ori C. Sugammadex allows fast-track bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1558-63. doi: 10.1007/s11695-013-0926-y.
- Della Rocca G, Pompei L, Pagan DE Paganis C, Tesoro S, Mendola C, Boninsegni P, Tempia A, Manstretta S, Zamidei L, Gratarola A, Murabito P, Fuggiano L, DI Marco P. Reversal of rocuronium induced neuromuscular block with sugammadex or neostigmine: a large observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Oct;57(9):1138-45. doi: 10.1111/aas.12155. Epub 2013 Jul 14.
- Gaszynski T, Szewczyk T, Gaszynski W. Randomized comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced muscle relaxation in morbidly obese undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):236-9. doi: 10.1093/bja/aer330. Epub 2011 Oct 19.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Intraoperative acceleromyography monitoring reduces symptoms of muscle weakness and improves quality of recovery in the early postoperative period. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):946-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182342840.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear T, Vender JS, Gray J, Landry E. Postoperative residual neuromuscular blockade is associated with impaired clinical recovery. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):133-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182742e75. Epub 2013 Jan 21.
- White H, Black RJ, Jones M, Mar Fan GC. Randomized comparison of two anti-emetic strategies in high-risk patients undergoing day-case gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aem001. Epub 2007 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2016
Først opslået (Skøn)
9. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVL#123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .