Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboki vs umiarkowany blok: wpływ na warunki operacyjne i zadowolenie pacjenta

2 października 2018 zaktualizowane przez: Loo Su Yin, Kuala Lumpur General Hospital

Porównanie głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego i umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego u pacjentek poddawanych laparoskopowym operacjom ginekologicznym: wpływ na satysfakcję chirurgiczną z warunków operacyjnych i zadowolenie pacjentek

W pracy porównano satysfakcję chirurga z warunków operacyjnych oraz satysfakcję pacjentek po laparoskopowych operacjach ginekologicznych w dwóch grupach pacjentek, z których połowa otrzyma głęboką blokadę nerwowo-mięśniową, a druga połowa umiarkowaną blokadę nerwowo-mięśniową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa w znieczuleniu poprawia warunki operacyjne w operacjach zaotrzewnowych, podczas gdy istnieje niewiele dowodów dotyczących tej metody w laparoskopowych zabiegach ginekologicznych. Korzyść z poprawy warunków operacyjnych z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową w chirurgii laparoskopowej może jednak prowadzić do opóźnienia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego rekonwalescencji, a tym samym opóźnienia w rotacji pacjentów.

Rokuronium będzie stosowane do zwiotczenia mięśni w celu uzyskania wymaganej głębokości blokady nerwowo-mięśniowej. Sugammadeks jest zmodyfikowaną cyklodekstryną, która tworzy kompleksy z rokuronium, zmniejszając stężenie wolnego rokuronium w osoczu i odwracając jego działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe z dowolnej głębokości.

Zastosowanie rokuronium pomoże zatem w uzyskaniu głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej, co zdaniem badaczy poprawi warunki zabiegu, a odwrócenie za pomocą sugammadeksu zapewni późniejszy szybki powrót do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki zidentyfikowane z poradni anestezjologicznej przeznaczone do laparoskopowego zabiegu ginekologicznego w znieczuleniu ogólnym

    • wymagające intubacji dotchawiczej
    • operacje planowe (np. laparoskopia i insuflacja barwnika, obustronne podwiązanie jajowodów, cystektomia, miomektomia, histerektomia, salpingo-ooforektomia)
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-II

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywane trudne drogi oddechowe
  2. Pacjenci wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej
  3. Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub nie planuje się ekstubacji
  4. Pacjent z niewydolnością wątroby lub nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min)
  5. Pacjenci z wyjściową częstością akcji serca <50/min

  6. Pacjenci z udokumentowanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi

    • Zespół Guillain-Barre
    • Incydenty naczyniowo-mózgowe z resztkową neurologią
    • Choroba Parkinsona
    • Myasthenia Gravis

  7. Każdy stan utrudniający/niemożliwy przeprowadzenie ankiety satysfakcji pacjenta

    • upośledzenie mowy lub słuchu oraz bariery językowe

  8. Pacjenci przyjmujący kwas fusydowy lub toremifen 24 godziny przed operacją
  9. Pacjenci stosujący hormonalne środki antykoncepcyjne; ustne lub inne
  10. Pacjenci przyjmujący leki, problemy zdrowotne, które mogą wydłużyć lub skrócić czas działania rokuronium- (np. aminoglikozydy, magnez)
  11. Pacjenci z alergią na rokuronium lub sugammadeks w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Rokuronium będzie podawane w celu osiągnięcia PTC 1-2 przez cały czas trwania zabiegu.
Lek: Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa
Umiarkowana blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego osiągnięta podczas zabiegu chirurgicznego przy zastosowaniu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. podczas indukcji z przerywanymi bolusami 0,15–0,2 mg/kg mc. w celu utrzymania ciągu czterech liczb (ang. Train of Four Count, TOFC) wynoszącego 2 podczas całej operacji. Blokada nerwowo-mięśniowa cofnięta pod koniec operacji za pomocą sugammadeksu 2 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Rokuronium, Esmeron
Aktywny komparator: umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa
Rokuronium będzie podawane w celu osiągnięcia TOFC 2 przez cały czas trwania zabiegu
Lek: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Głęboka blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego osiągnięta podczas zabiegu chirurgicznego przy użyciu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. podczas indukcji znieczulenia z przerywanymi bolusami 0,15-0,2 mg/kg mc. w celu utrzymania liczby po tężcowej (PTC) na poziomie 1-2 przez cały czas trwania zabiegu. Blokada nerwowo-mięśniowa cofnięta pod koniec operacji za pomocą sugammadeksu 4 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Rokuronium, Esmeron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blok głęboki a blok umiarkowany: wpływ na zadowolenie z zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Co 15 minut od pierwszej projekcji laparoskopowej do usunięcia laparoskopów po zakończeniu operacji lub do 8 godzin od pierwszej oceny.
Chirurg będzie zobowiązany do oceny jakości warunków operacyjnych co 15 minut od pierwszego uwidocznienia jamy otrzewnej do usunięcia laparoskopów po zakończeniu operacji.
Co 15 minut od pierwszej projekcji laparoskopowej do usunięcia laparoskopów po zakończeniu operacji lub do 8 godzin od pierwszej oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blok głęboki a blok umiarkowany: ocena zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Wynik wybudzenia po znieczuleniu wykonany w pół godziny od momentu przybycia do PACU, a pacjent uznany za zdolnego do wypisu do wypisu do 2 godzin od momentu przybycia do PACU
Zaślepiona pielęgniarka rekonwalescencji przeprowadzi Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta
Wynik wybudzenia po znieczuleniu wykonany w pół godziny od momentu przybycia do PACU, a pacjent uznany za zdolnego do wypisu do wypisu do 2 godzin od momentu przybycia do PACU
Blok głęboki a blok umiarkowany: ocena bólu
Ramy czasowe: Wynik wybudzenia po znieczuleniu wykonany w pół godziny od momentu przybycia do PACU, a pacjent uznany za zdolnego do wypisu do wypisu do 2 godzin od momentu przybycia do PACU
Zaślepiona pielęgniarka uzyska ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Wynik wybudzenia po znieczuleniu wykonany w pół godziny od momentu przybycia do PACU, a pacjent uznany za zdolnego do wypisu do wypisu do 2 godzin od momentu przybycia do PACU
Blok głęboki kontra blok umiarkowany: wynik PONV
Ramy czasowe: Wynik wybudzenia po znieczuleniu wykonany w pół godziny od momentu przybycia do PACU, a pacjent uznany za zdolnego do wypisu do wypisu do 2 godzin od momentu przybycia do PACU
Zaślepiona pielęgniarka rekonwalescencji uzyska wynik PONV za pomocą 4-punktowej punktacji PONV
Wynik wybudzenia po znieczuleniu wykonany w pół godziny od momentu przybycia do PACU, a pacjent uznany za zdolnego do wypisu do wypisu do 2 godzin od momentu przybycia do PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuala Lumpur General Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanitha Sivanaser, M.Med Anaes (UM), Kuala Lumpur General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL#123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj