- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02794714
Blocco profondo vs blocco moderato: impatto sulle condizioni operative e sulla soddisfazione del paziente
Confronto tra blocco neuromuscolare profondo e blocco neuromuscolare moderato in pazienti sottoposte a interventi ginecologici laparoscopici: impatto sulla soddisfazione chirurgica delle condizioni operative e sulla soddisfazione del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il blocco neuromuscolare profondo in anestesia migliora le condizioni operative negli interventi retroperitoneali, mentre vi sono scarse evidenze riguardo a questa metodica nelle procedure ginecologiche laparoscopiche. Il vantaggio di migliorare le condizioni chirurgiche con un blocco neuromuscolare profondo in chirurgia laparoscopica può tuttavia portare a un ritardo recupero e quindi un ritardo nel turnover dei pazienti.
Il rocuronio verrà utilizzato per il rilassamento muscolare al fine di raggiungere la profondità necessaria del blocco neuromuscolare. Sugammadex è una ciclodestrina modificata che forma complessi con il rocuronio, riducendo le concentrazioni plasmatiche libere di rocuronio e invertendo la sua azione di blocco neuromuscolare da qualsiasi profondità.
L'uso del rocuronio aiuterà quindi a raggiungere un blocco neuromuscolare profondo che i ricercatori postulano migliorerà le condizioni chirurgiche e l'inversione con sugammadex assicurerà un rapido recupero in seguito.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti identificati dalla clinica anestesiologica programmati per sottoporsi a procedura ginecologica laparoscopica in anestesia generale
- richiedono l'intubazione tracheale
- interventi chirurgici elettivi (es. laparoscopia e insufflazione di tintura, legatura bilaterale delle tube, cistectomia, miomectomia, isterectomia, salpingo-ooforectomia)
- Società Americana di Anestesiologia (ASA) I-II
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili previste
- Pazienti che richiedono un'induzione a sequenza rapida
- Paziente che prevede di richiedere il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) o non pianificato per l'estubazione
- Paziente con insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina <50 ml/min)
- Pazienti con una frequenza cardiaca basale <50/min
Pazienti con disturbi neuromuscolari documentati o sospetti
- Sindrome di Guillain Barre
- Accidenti cerebrovascolari con neurologia residua
- Morbo di Parkinson
- Miastenia grave
Qualsiasi condizione che renda difficile/impossibile la somministrazione del questionario di soddisfazione del paziente
• disturbi del linguaggio o dell'udito e barriere linguistiche
- Pazienti trattati con acido fusidico o toremifene 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che assumono contraccettivi ormonali; orale o altro
- Pazienti che assumono farmaci, problemi medici che possono prolungare o ridurre la durata del rocuronio- (es. aminoglicosidi, magnesio)
- Pazienti con una storia di allergia al rocuronio o al sugammadex
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: blocco neuromuscolare profondo
Il rocuronio verrà somministrato per ottenere PTC 1-2 durante l'intervento chirurgico.
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Blocco neuromuscolare moderato ottenuto durante l'intervento chirurgico utilizzando Rocuronio 0,6 mg/kg all'induzione con boli intermittenti di 0,15 - 0,2 mg/kg per mantenere il conteggio del treno dei quattro (TOFC) di 2 durante l'intervento.
Blocco neuromuscolare invertito alla fine dell'intervento chirurgico con Sugammadex 2 mg/kg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: blocco neuromuscolare moderato
Il rocuronio verrà somministrato per ottenere TOFC 2 durante l'intervento chirurgico
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Blocco neuromuscolare profondo ottenuto durante l'intervento chirurgico utilizzando Rocuronio 0,6 mg/kg all'induzione dell'anestesia con boli intermittenti di 0,15 - 0,2 mg/kg per mantenere una conta post-tetanica (PTC) di 1-2 durante l'intervento.
Blocco neuromuscolare invertito alla fine dell'intervento chirurgico con Sugammadex 4 mg/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blocco profondo contro blocco moderato: impatto sulla soddisfazione chirurgica
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dalla prima vista laparoscopica fino alla rimozione dei laparoscopi alla fine dell'intervento o fino a 8 ore dal primo punteggio.
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Il chirurgo dovrà valutare la qualità delle condizioni operative ogni 15 minuti dalla prima visualizzazione della cavità peritoneale fino alla rimozione dei laparoscopi al termine dell'intervento.
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Ogni 15 minuti dalla prima vista laparoscopica fino alla rimozione dei laparoscopi alla fine dell'intervento o fino a 8 ore dal primo punteggio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blocco profondo contro blocco moderato: punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Punteggio di recupero post anestetico eseguito mezz'ora dall'arrivo in PACU e paziente ritenuto idoneo alla dimissione fino a 2 ore dall'arrivo in PACU
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Un'infermiera di recupero in cieco somministrerà il questionario sulla soddisfazione del paziente
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Punteggio di recupero post anestetico eseguito mezz'ora dall'arrivo in PACU e paziente ritenuto idoneo alla dimissione fino a 2 ore dall'arrivo in PACU
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Blocco profondo contro blocco moderato: Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Punteggio di recupero post anestetico eseguito mezz'ora dall'arrivo in PACU e paziente ritenuto idoneo alla dimissione fino a 2 ore dall'arrivo in PACU
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Un'infermiera di recupero in cieco otterrà il punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva
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Punteggio di recupero post anestetico eseguito mezz'ora dall'arrivo in PACU e paziente ritenuto idoneo alla dimissione fino a 2 ore dall'arrivo in PACU
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Blocco profondo contro blocco moderato: punteggio PONV
Lasso di tempo: Punteggio di recupero post anestetico eseguito mezz'ora dall'arrivo in PACU e paziente ritenuto idoneo alla dimissione fino a 2 ore dall'arrivo in PACU
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Un'infermiera di recupero in cieco otterrà il punteggio PONV utilizzando il punteggio PONV a 4 punti
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Punteggio di recupero post anestetico eseguito mezz'ora dall'arrivo in PACU e paziente ritenuto idoneo alla dimissione fino a 2 ore dall'arrivo in PACU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanitha Sivanaser, M.Med Anaes (UM), Kuala Lumpur General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
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- Carron M, Veronese S, Foletto M, Ori C. Sugammadex allows fast-track bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1558-63. doi: 10.1007/s11695-013-0926-y.
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- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Intraoperative acceleromyography monitoring reduces symptoms of muscle weakness and improves quality of recovery in the early postoperative period. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):946-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182342840.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear T, Vender JS, Gray J, Landry E. Postoperative residual neuromuscular blockade is associated with impaired clinical recovery. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):133-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182742e75. Epub 2013 Jan 21.
- White H, Black RJ, Jones M, Mar Fan GC. Randomized comparison of two anti-emetic strategies in high-risk patients undergoing day-case gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aem001. Epub 2007 Feb 22.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CVL#123
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Prove cliniche su Blocco neuromuscolare moderato
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University of Colorado, DenverBinghamton University; Brooke Army Medical CenterReclutamentoCommozione cerebraleStati Uniti