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Blocco profondo vs blocco moderato: impatto sulle condizioni operative e sulla soddisfazione del paziente

2 ottobre 2018 aggiornato da: Loo Su Yin, Kuala Lumpur General Hospital

Confronto tra blocco neuromuscolare profondo e blocco neuromuscolare moderato in pazienti sottoposte a interventi ginecologici laparoscopici: impatto sulla soddisfazione chirurgica delle condizioni operative e sulla soddisfazione del paziente

Questo studio confronta la soddisfazione del chirurgo per le condizioni operative e la soddisfazione del paziente a seguito di interventi ginecologici laparoscopici in due gruppi di pazienti, metà dei quali riceveranno un blocco neuromuscolare profondo e l'altra metà un blocco neuromuscolare moderato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il blocco neuromuscolare profondo in anestesia migliora le condizioni operative negli interventi retroperitoneali, mentre vi sono scarse evidenze riguardo a questa metodica nelle procedure ginecologiche laparoscopiche. Il vantaggio di migliorare le condizioni chirurgiche con un blocco neuromuscolare profondo in chirurgia laparoscopica può tuttavia portare a un ritardo recupero e quindi un ritardo nel turnover dei pazienti.

Il rocuronio verrà utilizzato per il rilassamento muscolare al fine di raggiungere la profondità necessaria del blocco neuromuscolare. Sugammadex è una ciclodestrina modificata che forma complessi con il rocuronio, riducendo le concentrazioni plasmatiche libere di rocuronio e invertendo la sua azione di blocco neuromuscolare da qualsiasi profondità.

L'uso del rocuronio aiuterà quindi a raggiungere un blocco neuromuscolare profondo che i ricercatori postulano migliorerà le condizioni chirurgiche e l'inversione con sugammadex assicurerà un rapido recupero in seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti identificati dalla clinica anestesiologica programmati per sottoporsi a procedura ginecologica laparoscopica in anestesia generale

    • richiedono l'intubazione tracheale
    • interventi chirurgici elettivi (es. laparoscopia e insufflazione di tintura, legatura bilaterale delle tube, cistectomia, miomectomia, isterectomia, salpingo-ooforectomia)
  2. Società Americana di Anestesiologia (ASA) I-II

Criteri di esclusione:

  1. Vie aeree difficili previste
  2. Pazienti che richiedono un'induzione a sequenza rapida
  3. Paziente che prevede di richiedere il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) o non pianificato per l'estubazione
  4. Paziente con insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina <50 ml/min)
  5. Pazienti con una frequenza cardiaca basale <50/min
  6. Pazienti con disturbi neuromuscolari documentati o sospetti

    • Sindrome di Guillain Barre
    • Accidenti cerebrovascolari con neurologia residua
    • Morbo di Parkinson
    • Miastenia grave
  7. Qualsiasi condizione che renda difficile/impossibile la somministrazione del questionario di soddisfazione del paziente

    • disturbi del linguaggio o dell'udito e barriere linguistiche

  8. Pazienti trattati con acido fusidico o toremifene 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  9. Pazienti che assumono contraccettivi ormonali; orale o altro
  10. Pazienti che assumono farmaci, problemi medici che possono prolungare o ridurre la durata del rocuronio- (es. aminoglicosidi, magnesio)
  11. Pazienti con una storia di allergia al rocuronio o al sugammadex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco neuromuscolare profondo
Il rocuronio verrà somministrato per ottenere PTC 1-2 durante l'intervento chirurgico.
Blocco neuromuscolare moderato ottenuto durante l'intervento chirurgico utilizzando Rocuronio 0,6 mg/kg all'induzione con boli intermittenti di 0,15 - 0,2 mg/kg per mantenere il conteggio del treno dei quattro (TOFC) di 2 durante l'intervento. Blocco neuromuscolare invertito alla fine dell'intervento chirurgico con Sugammadex 2 mg/kg.
Altri nomi:
  • Rocuronio, Esmeron
Comparatore attivo: blocco neuromuscolare moderato
Il rocuronio verrà somministrato per ottenere TOFC 2 durante l'intervento chirurgico
Blocco neuromuscolare profondo ottenuto durante l'intervento chirurgico utilizzando Rocuronio 0,6 mg/kg all'induzione dell'anestesia con boli intermittenti di 0,15 - 0,2 mg/kg per mantenere una conta post-tetanica (PTC) di 1-2 durante l'intervento. Blocco neuromuscolare invertito alla fine dell'intervento chirurgico con Sugammadex 4 mg/kg.
Altri nomi:
  • Rocuronio, Esmeron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco profondo contro blocco moderato: impatto sulla soddisfazione chirurgica
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dalla prima vista laparoscopica fino alla rimozione dei laparoscopi alla fine dell'intervento o fino a 8 ore dal primo punteggio.
Il chirurgo dovrà valutare la qualità delle condizioni operative ogni 15 minuti dalla prima visualizzazione della cavità peritoneale fino alla rimozione dei laparoscopi al termine dell'intervento.
Ogni 15 minuti dalla prima vista laparoscopica fino alla rimozione dei laparoscopi alla fine dell'intervento o fino a 8 ore dal primo punteggio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco profondo contro blocco moderato: punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Punteggio di recupero post anestetico eseguito mezz'ora dall'arrivo in PACU e paziente ritenuto idoneo alla dimissione fino a 2 ore dall'arrivo in PACU
Un'infermiera di recupero in cieco somministrerà il questionario sulla soddisfazione del paziente
Punteggio di recupero post anestetico eseguito mezz'ora dall'arrivo in PACU e paziente ritenuto idoneo alla dimissione fino a 2 ore dall'arrivo in PACU
Blocco profondo contro blocco moderato: Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Punteggio di recupero post anestetico eseguito mezz'ora dall'arrivo in PACU e paziente ritenuto idoneo alla dimissione fino a 2 ore dall'arrivo in PACU
Un'infermiera di recupero in cieco otterrà il punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Punteggio di recupero post anestetico eseguito mezz'ora dall'arrivo in PACU e paziente ritenuto idoneo alla dimissione fino a 2 ore dall'arrivo in PACU
Blocco profondo contro blocco moderato: punteggio PONV
Lasso di tempo: Punteggio di recupero post anestetico eseguito mezz'ora dall'arrivo in PACU e paziente ritenuto idoneo alla dimissione fino a 2 ore dall'arrivo in PACU
Un'infermiera di recupero in cieco otterrà il punteggio PONV utilizzando il punteggio PONV a 4 punti
Punteggio di recupero post anestetico eseguito mezz'ora dall'arrivo in PACU e paziente ritenuto idoneo alla dimissione fino a 2 ore dall'arrivo in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanitha Sivanaser, M.Med Anaes (UM), Kuala Lumpur General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare moderato

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